- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02831452
Förhållandet mellan vaginal palpation, vaginalt klämtryck och dynamometri hos nulliparösa bäckenbottenmuskler
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign - denna studie genomfördes i Cinesiofunctional Performance Laboratory Pelvic and Women's Health vid Federal University of Uberlandia (UFU), volontärerna rekryterades från december 2014 till juli 2015. Detta är en observations-, tvärsnitts- och jämförande studie, urvalet bestod av 141 kvinnor som inte är gravida (icke-gravida eller primegravid). Alla volontärer som rakar sig undertecknade ett informerat samtycke och studien godkändes av etikkommittén vid Federal University of Uberlandia (nr.1067162/2014). Kvinnliga studenter vid UFU inbjöds genom personlig kontakt att delta i studien. Primigraviderna var deltagare i det prenatala programmet för det offentliga hälsosystemet i Uberlandia stad och de har också bjudits in genom personlig kontakt. Inklusionskriteriet för frivilliga var: aldrig ha godkänts för förlossningssituationen, förmågan att dra ihop sig korrekt PFM och utan urogynekologiska besvär. Uteslutningskriterium var: historia av tidigare bäckenkirurgi, utan tidigare samlag och nuvarande neuromuskulära sjukdomar. Den erfarne examinatorn, med expertis inom PFM-utvärdering, genomförde utvärderingarna. Efter att ha kontrollerat att de var berättigade att delta i undersökningen ombads deltagarna att tömma urinblåsan och att ligga kvar i ryggläge på en lämplig säng med böjda höfter och knän och bibehålla ländryggen i neutralt läge. PFM-bedömningen utfördes av vaginal palpation, vaginalt klämtryck och dynamometri. Vaginal palpation och vaginalt klämtryck används i stor utsträckning i forskning som involverar den kvinnliga bäckenbotten och många studier har visat dess reproducerbarhet och giltighet (10, 11, 12, 13). Mätningarna utförda med en dynamometer i denna studie liknade studien av Martinho et al(4) som använde samma instrument och har visat reproducerbarhet av bedömningsmetoden. Under alla PFM-bedömningar fick volontären rådet att vara avslappnad och andas normalt. För att anses vara giltig observerades den kraniala höjdrörelsen av granskaren, liksom frånvaron av synliga sammandragningar av adduktorn, höftmusklerna, sätesmusklerna eller magmusklerna. Starka verbala kommandon antogs för att begära PFM-kontraktion i alla tentor.
Bedömningar började efter att ha förklarat hur man utför PFM-kontraktionen. Den vaginala palpationen var alltid den första undersökningen för att kontrollera PFM-kontraktionsförmågan och sedan randomiserades ordningen för vaginal klämtrycksundersökning och dynamometri.
PFM-bedömningen genom digital palpation utfördes som föreslagits av Laycock och Jerwood. Sjukgymnasten förde in pek- och långfingret ca 4 cm inne i slidan, och begärde att hålla maximal sammandragning av PFM, enligt instruktionen om en rörelse "inåt och uppåt" med största möjliga styrka. Muskelfunktionen klassificerades av Oxford Scale Modified, som varierar från noll (avsaknad av muskelkontraktion) till fem (stark kontraktion). Det vaginala klämtrycket mättes genom Peritron-utrustning (Cardio Design Pty Ltd, Oakleigh, Victoria, Australien) utrustad med en slidsond som har täckts med en icke-smord kondom och sedan smörjdes sonden med hypoallergen gel. Sondsensorn var ansluten till en mikroprocessorhand med ett latexrör, vilket möjliggör mätning av nyptrycket i centimeter vatten (cmH2O). För att erhålla mätningarna förblev försökspersonerna i position och vaginalsensorn infördes cirka 3,5 cm in i vaginalhålan. Därefter blåstes enheten upp till 100 cmH2O (kalibrering). De kvinnliga frivilliga var orienterade och motiverade verbalt att utföra tre frivilliga maximala sammandragningar som hölls i fem sekunder och en minuts intervall mellan dem. Rätt sammandragning kontrollerades visuellt av sjukgymnasten. Alla frivilliga instruerades att undvika att använda magmusklerna, gluteal och höftadduktor. För statistisk analys använde utredaren det topptryck som tillhandahålls av utrustningen. PFM-kontraktionsstyrkan bedömdes med vaginal dynamometer EMG System do Brasil (modell DFV 020.101/10). Den är cylindrisk till formen (9,5 cm i längd och 3,3 cm i diameter), tillverkad av stål och är utrustad med en lastcell 2 cm från basen, som kan mäta anteroposterior enkelriktad tryckhållfasthet i Kg/kraft (Kgf). Utrustningen var tidigare belagd med en kondom och smord med hypoallergen gel, som fördes in i slidhålan med belastningscellen placerad så att den kunde fånga den anteroposteriora kompressionsstyrkan. Deltagaren ombads att utföra tre maximala frivilliga PFM-kontraktioner under åtta sekunder med en viloperiod på 30 sekunder mellan sammandragningarna. Samma försiktighetsåtgärder för korrekt sammandragning antogs. Det bästa värdet för maximal styrka (skillnaden mellan högsta och lägsta styrka i Kgf) användes för statistisk analys. Statistisk analys utfördes med användning av programvaran Statistical Package for Social Sciences (SPSSV17, Chicago, IL). Datanormalitet testades med Shapiro-Wilk-testet.
För att verifiera korrelationen mellan variablerna användes Pearsons korrelationstest. Värden på p < 0,05 ansågs signifikanta. Korrelationsvärdena tolkades enligt följande riktlinjer: 0,00 - 0,19= nej till liten; 0,20-0,39= mild; 0,40-0,69= måttlig; 0,70-0,89= hög och 0,90-1,00= väldigt högt. Data uttrycktes som medelvärde och standardavvikelse (SD).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien
- Federal University of Uberlandia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har aldrig passerat för förlossningssituation
- förmåga att kontraktera PFM korrekt
- utan urogynekologiska besvär
Exklusions kriterier:
- historia av tidigare bäckenkirurgi
- utan tidigare sexuellt umgänge
- närvarande neuromuskulära sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
icke-gravid noliparous
ogiltig utan föregående graviditet.
Utvärdering av bäckenbottenmuskel med hjälp av vaginal palpation, vaginalt klämtryck (perineometer) och bäckenbottenmuskelstyrka med hjälp av en lämplig vaginal dynamometer.
|
|
primigravid på 1º trimestern
ogiltigförklarade kvinnor under sin första graviditet och graviditetsålder fram till 13 veckor och 6 dagar. Utvärdering av bäckenbottenmuskel med hjälp av vaginal palpation, vaginalt klämtryck (perineometer) och bäckenbottenmuskelstyrka med hjälp av en lämplig vaginal dynamometer. |
|
primigravid på 2º trimestern
ogiltigförklarade kvinnor under sin första graviditet och graviditetsålder mellan 14 veckor och 27 veckor. Utvärdering av bäckenbottenmuskel med hjälp av vaginal palpation, vaginalt klämtryck (perineometer) och bäckenbottenmuskelstyrka med hjälp av en lämplig vaginal dynamometer. |
|
primigravid på 3º trimestern
ogiltigförklarade kvinnor under sin första graviditet och graviditetsålder över 28 veckor.
Utvärdering av bäckenbottenmuskel med hjälp av vaginal palpation, vaginalt klämtryck (perineometer) och bäckenbottenmuskelstyrka med hjälp av en lämplig vaginal dynamometer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
korrelation mellan utvärderingsmetoder för bäckenbottenmuskelstyrka
Tidsram: sju månader
|
sju månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1061162/2014 CEP/UFU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .