- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02831452
Vztah mezi vaginální palpací, vaginálním svíracím tlakem a dynamometrií nuliparózních svalů pánevního dna
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie - tato studie byla provedena v Cinesiofunctional Performance Laboratory Pelvic and Women's Health na Federální univerzitě v Uberlandii (UFU), dobrovolníci byli rekrutováni od prosince 2014 do července 2015. Jedná se o observační, průřezovou a srovnávací studii, soubor tvořilo 141 nulipar (netěhotných nulipar nebo primigravid). Všichni dobrovolníci oholení podepsali informovaný souhlas a studie byla schválena etickou komisí Federální univerzity v Uberlandii (č. 1067162/2014). Studentky UFU byly osobním kontaktem přizvány k účasti na studii. Primigravidi byli účastníky Prenatálního programu systému veřejného zdraví ve městě Uberlandia a byli také pozváni osobním kontaktem. Kritériem pro zařazení dobrovolníků bylo: nikdy neprošly porodní situací, schopnost správně kontrahovat PFM a bez urogynekologických potíží. Vylučovacím kritériem bylo: anamnéza předchozí operace na pánvi, bez předchozího pohlavního styku a současné nervosvalové onemocnění. Hodnocení provedl zkušený zkoušející se zkušenostmi v oblasti hodnocení PFM. Po ověření, že jsou způsobilí k účasti v průzkumu, byli účastníci požádáni, aby vyprázdnili močový měchýř a zůstali v poloze na zádech na vhodném lůžku s pokrčenými kyčlemi a koleny a udržovali bederní páteř v neutrální poloze. Hodnocení PFM provedl vaginální palpace, vaginální tlak a dynamometrie. Vaginální palpace a vaginální stiskový tlak jsou široce používány ve výzkumu týkajícím se ženského pánevního dna a mnoho studií prokázalo jeho reprodukovatelnost a platnost (10, 11, 12, 13). Měření provedená pomocí dynamometru v této studii byla podobná studii Martinho et al(4), která používala stejný přístroj a prokázala reprodukovatelnost metody hodnocení. Během všech hodnocení PFM bylo dobrovolníkovi doporučeno, aby zůstal uvolněný a dýchal normálně. Aby to bylo považováno za platné, vyšetřující pozoroval elevační pohyb lebky, stejně jako nepřítomnost viditelných kontrakcí adduktorů, svalů kyčle, hýžďových svalů nebo břicha. Silný verbální příkaz byl přijat k požadavku na kontrakci PFM u všech zkoušek.
Hodnocení začalo po vysvětlení, jak provést kontrakci PFM. Vaginální palpace byla vždy prvním vyšetřením ke kontrole schopnosti PFM kontrakce a poté bylo pořadí vyšetření vaginálního tlaku a dynamometrie randomizováno.
Hodnocení PFM digitální palpací bylo provedeno podle návrhu Laycocka a Jerwooda. Fyzioterapeutka zavedla ukazováček a prostředníček asi 4 cm dovnitř pochvy a požádala o udržení maximální kontrakce PFM podle pokynu pohybu „dovnitř a nahoru“ s největší možnou silou. Svalová funkce byla klasifikována podle Oxfordské stupnice, která se pohybuje od nuly (absence svalové kontrakce) do pěti (silná kontrakce). Vaginální svírací tlak byl měřen pomocí zařízení Peritron (Cardio Design Pty Ltd, Oakleigh, Victoria, Austrálie) vybaveného vaginální sondou, která byla překryta nelubrikovaným kondomem, a poté byla sonda lubrikována hypoalergenním gelem. Senzor sondy byl připojen k mikroprocesorové ruce s latexovou trubicí, která umožňuje měření tlaku štěrbiny v centimetrech vody (cmH2O). Pro získání měření zůstaly subjekty v poloze a vaginální senzor byl zaveden přibližně 3,5 cm do vaginální dutiny. Poté bylo zařízení nafouknuto na 100 cm H2O (kalibrace). Dobrovolnice byly orientovány a motivovány verbálně k provedení tří dobrovolných maximálních kontrakcí udržovaných po dobu pěti sekund a mezi nimi jednu minutu. Správnou kontrakci kontroloval vizuálně fyzioterapeut. Všichni dobrovolníci byli instruováni, aby se vyvarovali používání břišních svalů, hýžďových svalů a adduktorů kyčle. Pro statistickou analýzu výzkumník použil maximální tlak poskytovaný zařízením. Síla PFM kontrakce byla hodnocena vaginálním dynamometrem EMG System do Brasil (model DFV 020.101/10). Má válcový tvar (9,5 cm na délku a 3,3 cm v průměru), je vyroben z oceli a je vybaven siloměrem 2 cm od své základny, který dokáže měřit předozadní jednosměrnou tlakovou sílu v kg/sílu (Kgf). Zařízení bylo předem potaženo kondomem a lubrikováno hypoalergenním gelem, který byl vložen do vaginální dutiny se siloměrem umístěným tak, aby mohl zachytit sílu předozadního stlačení. Účastník byl požádán, aby provedl tři maximální dobrovolné PFM kontrakce po dobu osmi sekund s přestávkou 30 sekund mezi kontrakcemi. Byla přijata stejná opatření pro správnou kontrakci. Pro statistickou analýzu byla použita nejlepší hodnota maximální pevnosti (rozdíl mezi nejvyšší a nejnižší pevností v Kgf). Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru Statistical Package for Social Sciences (SPSSV17, Chicago, IL). Normalita dat byla testována Shapiro-Wilkovým testem.
K ověření korelace mezi proměnnými byl použit Pearsonův korelační test. Hodnoty p < 0,05 byly považovány za významné. Hodnoty korelace byly interpretovány podle následujících pokynů: 0,00 - 0,19= žádná až malá; 0,20-0,39= mírný; 0,40-0,69= mírný; 0,70-0,89= vysoká a 0,90-1,00= velmi vysoko. Data byla vyjádřena jako průměr a standardní odchylka (SD).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazílie
- Federal University of Uberlandia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nikdy neprošly situací při porodu
- schopnost správně nasmlouvat PFM
- bez urogynekologických potíží
Kritéria vyloučení:
- anamnéza předchozí operace pánve
- bez předchozího pohlavního styku
- přítomná nervosvalová onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
netěhotné nulipary
nulipary bez předchozí březosti.
Hodnocení svalů pánevního dna pomocí vaginální palpace, vaginálního tlaku (perineometr) a síly svalů pánevního dna pomocí vhodného vaginálního dynamometru.
|
|
primigravid v 1º trimestru
nulipary v prvním těhotenství a gestačním věku do 13 týdnů a 6 dnů. Hodnocení svalů pánevního dna pomocí vaginální palpace, vaginálního tlaku (perineometr) a síly svalů pánevního dna pomocí vhodného vaginálního dynamometru. |
|
primigravid ve 2º trimestru
nulipary při prvním těhotenství a gestačním věku mezi 14. a 27. týdnem. Hodnocení svalů pánevního dna pomocí vaginální palpace, vaginálního tlaku (perineometr) a síly svalů pánevního dna pomocí vhodného vaginálního dynamometru. |
|
primigravid ve 3º trimestru
nulipary při prvním těhotenství a gestačním věku nad 28 týdnů.
Hodnocení svalů pánevního dna pomocí vaginální palpace, vaginálního tlaku (perineometr) a síly svalů pánevního dna pomocí vhodného vaginálního dynamometru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
korelace mezi metodami hodnocení síly svalů pánevního dna
Časové okno: sedm měsíců
|
sedm měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1061162/2014 CEP/UFU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .