- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02831452
Beziehung zwischen vaginaler Palpation, vaginalem Quetschdruck und Dynamometrie der nulliparen Beckenbodenmuskulatur
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign – Diese Studie wurde im Cinesiofunctional Performance Laboratory Pelvic and Women’s Health an der Federal University of Uberlandia (UFU) durchgeführt, die Freiwilligen wurden von Dezember 2014 bis Juli 2015 rekrutiert. Dies ist eine Beobachtungs-, Querschnitts- und Vergleichsstudie, die Stichprobe bestand aus 141 Nulliparae-Frauen (nichtschwangere Nulliparae oder Erstgeborene). Alle freiwilligen Rasierer unterzeichneten eine Einverständniserklärung und die Studie wurde von der Ethikkommission der Federal University of Uberlandia (Nr. 1067162/2014) genehmigt. Studentinnen der UFU wurden durch persönlichen Kontakt zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Erstgeborenen waren Teilnehmer des vorgeburtlichen Programms des öffentlichen Gesundheitssystems in der Stadt Uberlandia und wurden auch durch persönlichen Kontakt eingeladen. Einschlusskriterium für Probandinnen waren: noch nie für Geburtssituation bestanden, Fähigkeit, die PFM korrekt und ohne urogynäkologische Beschwerden zu kontrahieren. Ausschlusskriterien waren: Vorgeschichte einer Beckenoperation ohne vorherigen Geschlechtsverkehr und vorhandene neuromuskuläre Erkrankungen. Der erfahrene Prüfer mit Fachkenntnissen in der PFM-Bewertung führte die Bewertungen durch. Nachdem sie überprüft hatten, ob sie zur Teilnahme an der Umfrage berechtigt waren, wurden die Teilnehmer gebeten, die Blase zu entleeren und in Rückenlage auf einem geeigneten Bett mit gebeugten Hüften und Knien zu bleiben und die Lendenwirbelsäule in neutraler Position zu halten. Die PFM-Bewertung wurde von durchgeführt vaginale Palpation, vaginaler Quetschdruck und Dynamometrie. Die vaginale Palpation und der vaginale Quetschdruck werden häufig in der Forschung zum weiblichen Beckenboden eingesetzt und viele Studien haben ihre Reproduzierbarkeit und Gültigkeit gezeigt (10, 11, 12, 13). Die Messungen, die in dieser Studie mit einem Dynamometer durchgeführt wurden, ähnelten der Studie von Martinho et al.(4), die dasselbe Instrument verwendeten und die Reproduzierbarkeit der Bewertungsmethode demonstrierten. Während aller PFM-Bewertungen wurde dem Freiwilligen geraten, entspannt zu bleiben und normal zu atmen. Um als gültig zu gelten, wurde die kraniale Anhebungsbewegung vom Untersucher beobachtet, ebenso wie das Fehlen sichtbarer Kontraktionen der Adduktoren, Hüftmuskeln, Gesäßmuskeln oder Bauchmuskeln. Es wurde ein starker verbaler Befehl eingeführt, um die PFM-Kontraktion in allen Prüfungen anzufordern.
Die Bewertungen begannen, nachdem erklärt wurde, wie die PFM-Kontraktion durchgeführt wird. Die vaginale Palpation war immer die erste Untersuchung, um die Kontraktionsfähigkeit des PFM zu überprüfen, und dann wurde die Reihenfolge der Untersuchung des vaginalen Drucks und der Dynamometrie randomisiert.
Die PFM-Beurteilung durch digitale Palpation wurde wie von Laycock und Jerwood vorgeschlagen durchgeführt. Der Physiotherapeut führte den Zeige- und Mittelfinger ca. 4 cm in die Scheide ein und forderte auf, die maximale Kontraktion des PFM zu halten, entsprechend der Anweisung einer Bewegung „nach innen und oben“ mit größtmöglicher Kraft. Die Muskelfunktion wurde anhand der modifizierten Oxford-Skala klassifiziert, die von null (keine Muskelkontraktion) bis fünf (starke Kontraktion) reicht. Der vaginale Quetschdruck wurde durch eine Peritron-Ausrüstung (Cardio Design Pty Ltd, Oakleigh, Victoria, Australien) gemessen, die mit einer Vaginalsonde ausgestattet war, die mit einem nicht geschmierten Kondom bedeckt war, und dann wurde die Sonde mit hypoallergenem Gel geschmiert. Der Sondensensor wurde mit einem Latexschlauch an eine Mikroprozessorhand angeschlossen, die die Messung des Walzenspaltdrucks in Zentimetern Wassersäule (cmH2O) ermöglicht. Um die Messungen zu erhalten, blieben die Probanden in Position und der Vaginalsensor wurde ungefähr 3,5 cm in die Vagina eingeführt. Dann wurde das Gerät auf 100 cmH2O aufgeblasen (Kalibrierung). Die weiblichen Freiwilligen wurden verbal orientiert und motiviert, drei freiwillige maximale Kontraktionen auszuführen, die für fünf Sekunden und ein Minutenintervall zwischen ihnen gehalten wurden. Die korrekte Kontraktion wurde visuell vom Physiotherapeuten überprüft. Alle Freiwilligen wurden angewiesen, die Verwendung der Bauchmuskeln, des Gesäßmuskels und der Hüftadduktoren zu vermeiden. Für die statistische Analyse verwendete der Forscher den von der Ausrüstung bereitgestellten Spitzendruck. Die PFM-Kontraktionsstärke wurde mit dem vaginalen Dynamometer EMG System do Brasil (Modell DFV 020.101/10) bewertet. Es hat eine zylindrische Form (9,5 cm Länge und 3,3 cm Durchmesser), besteht aus Stahl und ist 2 cm von seiner Basis entfernt mit einer Kraftmessdose ausgestattet, die die anteroposteriore unidirektionale Druckfestigkeit in kg/Kraft (kgf) messen kann. Das Gerät wurde zuvor mit einem Kondom überzogen und mit hypoallergenem Gel geschmiert, das in die Vagina eingeführt wurde, wobei die Wägezelle so positioniert war, dass sie die anteroposteriore Kompressionsstärke erfassen konnte. Der Teilnehmer wurde gebeten, drei maximale freiwillige PFM-Kontraktionen für acht Sekunden mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen den Kontraktionen durchzuführen. Dieselben Vorsichtsmaßnahmen für eine korrekte Kontraktion wurden getroffen. Der beste Wert der maximalen Festigkeit (Differenz zwischen der höchsten und der niedrigsten Festigkeit in Kgf) wurde für die statistische Analyse verwendet. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung der Software Statistical Package for Social Sciences (SPSSV17, Chicago, IL) durchgeführt. Die Datennormalität wurde durch den Shapiro-Wilk-Test getestet.
Um die Korrelation zwischen den Variablen zu überprüfen, wurde der Pearson-Korrelationstest verwendet. Werte von p < 0,05 wurden als signifikant angesehen. Die Korrelationswerte wurden nach folgenden Richtlinien interpretiert: 0,00 - 0,19 = nein bis leicht; 0,20-0,39= leicht; 0,40-0,69= mäßig; 0,70-0,89= hoch und 0,90-1,00= sehr hoch. Die Daten wurden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) ausgedrückt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien
- Federal University of Uberlândia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- noch nie für eine Geburtssituation bestanden haben
- Fähigkeit, das PFM korrekt zu kontrahieren
- ohne urogynäkologische Beschwerden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Beckenoperationen
- ohne vorherigen Geschlechtsverkehr
- neuromuskuläre Erkrankungen vorliegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
nicht schwanger nullipara
Nullipara ohne vorherige Trächtigkeit.
Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur mittels vaginaler Palpation, vaginalem Quetschdruck (Perineometer) und Beckenbodenmuskelkraft mit einem geeigneten vaginalen Dynamometer.
|
|
|
Erstgeborene am 1º Trimester
Nulliparae bei ihrer ersten Schwangerschaft und im Gestationsalter bis 13 Wochen und 6 Tage. Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur mittels vaginaler Palpation, vaginalem Quetschdruck (Perineometer) und Beckenbodenmuskelkraft mit einem geeigneten vaginalen Dynamometer. |
|
|
Erstgeborene am 2º Trimester
Nulliparae bei ihrer ersten Schwangerschaft und einem Gestationsalter zwischen 14 Wochen und 27 Wochen. Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur mittels vaginaler Palpation, vaginalem Quetschdruck (Perineometer) und Beckenbodenmuskelkraft mit einem geeigneten vaginalen Dynamometer. |
|
|
Erstgeborene am 3º Trimester
Nulliparae bei ihrer ersten Schwangerschaft und einem Gestationsalter über 28 Wochen.
Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur mittels vaginaler Palpation, vaginalem Quetschdruck (Perineometer) und Beckenbodenmuskelkraft mit einem geeigneten vaginalen Dynamometer.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Korrelation zwischen Methoden zur Bewertung der Beckenbodenmuskelkraft
Zeitfenster: sieben Monate
|
sieben Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1061162/2014 CEP/UFU
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .