- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02831452
Взаимосвязь между вагинальной пальпацией, давлением вагинального сжатия и динамометрией мышц тазового дна у первородящих
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования — это исследование проводилось в лаборатории кинезиофункциональных показателей таза и женского здоровья Федерального университета Уберландии (UFU), добровольцы набирались с декабря 2014 года по июль 2015 года. Это обсервационное, поперечное и сравнительное исследование, выборка состояла из 141 нерожавших женщин (небеременных первородящих или первородящих). Все добровольцы побрились, подписали информированное согласие, и исследование было одобрено Комитетом по этике Федерального университета Уберландии (№ 1067162/2014). Студентки УФУ были приглашены личным контактом для участия в исследовании. Первобеременные были участниками пренатальной программы системы общественного здравоохранения в городе Уберландия, и они также были приглашены по личному контакту. Критериями включения добровольцев были: ни разу не протекавшие роды, способность правильно сокращать ПЖМ и отсутствие урогинекологических жалоб. Критериями исключения были: наличие в анамнезе предшествующих операций на органах малого таза, отсутствие половых контактов в анамнезе и имеющиеся нервно-мышечные заболевания. Оценку проводил опытный эксперт, имеющий опыт оценки УГФ. После проверки того, что они имеют право на участие в опросе, участников попросили опорожнить мочевой пузырь и оставаться в положении лежа на подходящей кровати с согнутыми бедрами и коленями и поддерживая поясничный отдел позвоночника в нейтральном положении. пальпация влагалища, давление сжатия влагалища и динамометрия. Вагинальная пальпация и сдавливание влагалища широко используются в исследованиях женского тазового дна, и многие исследования показали их воспроизводимость и достоверность (10, 11, 12, 13). Измерения, выполненные с помощью динамометра в этом исследовании, были аналогичны исследованиям Martinho et al (4), которые использовали тот же инструмент и продемонстрировали воспроизводимость метода оценки. Во время всех оценок PFM добровольцу рекомендовалось оставаться расслабленным и нормально дышать. Чтобы считаться действительным, экзаменатор наблюдал движение краниального подъема, а также отсутствие видимых сокращений приводящих мышц, мышц бедра, ягодичных мышц или брюшного пресса. Была принята сильная словесная команда для запроса сокращения PFM на всех экзаменах.
Оценки начинались после объяснения того, как выполнять сокращение PFM. Вагинальная пальпация всегда была первым тестом для проверки способности к сокращению PFM, а затем порядок исследования давления на сжатие влагалища и динамометрии был рандомизирован.
Оценку PFM с помощью пальцевой пальпации выполняли, как это было предложено Laycock и Jerwood. Физиотерапевт ввела указательный и средний пальцы во влагалище примерно на 4 см и просила задержать максимальное сокращение ПФМ, согласно инструкции движения «внутрь и вверх» с максимально возможной силой. Мышечная функция классифицировалась по модифицированной Оксфордской шкале, которая варьируется от нуля (отсутствие мышечного сокращения) до пяти (сильное сокращение). Давление вагинального сжатия измеряли с помощью оборудования Peritron (Cardio Design Pty Ltd, Окли, Виктория, Австралия), оснащенного вагинальным зондом, который был покрыт презервативом без смазки, а затем зонд был смазан гипоаллергенным гелем. Датчик зонда был соединен с микропроцессорной рукой с помощью латексной трубки, что позволяет измерять давление на прикосновение в сантиметрах водяного столба (см водного столба). Для получения измерений испытуемые оставались в положении, а вагинальный датчик вводился примерно на 3,5 см во влагалище. Затем устройство накачали до 100 см H2O (калибровка). Добровольцы-женщины были устно ориентированы и мотивированы на выполнение трех произвольных максимальных сокращений в течение пяти секунд с интервалом в одну минуту между ними. Правильность сокращения визуально проверял физиотерапевт. Все добровольцы были проинструктированы избегать использования мышц живота, ягодичных мышц и приводящих мышц бедра. Для статистического анализа исследователь использовал пиковое давление, обеспечиваемое оборудованием. Силу сокращения PFM оценивали с помощью вагинального динамометра EMG System do Brasil (модель DFV 020.101/10). Он имеет цилиндрическую форму (9,5 см в длину и 3,3 см в диаметре), сделан из стали и оснащен тензодатчиком на расстоянии 2 см от основания, который может измерять переднезаднюю однонаправленную прочность на сжатие в кг/сила (кгс). Предварительно оборудование было покрыто презервативом и смазано гипоаллергенным гелем, который был введен во вагинальную полость с положением тензодатчика таким образом, чтобы он мог зафиксировать переднезаднюю силу сжатия. Участника попросили выполнить три максимальных произвольных сокращения PFM в течение восьми секунд с периодом отдыха 30 секунд между сокращениями. Были приняты те же меры предосторожности для правильного сокращения. Наилучшее значение максимальной силы (разница между самой высокой и самой низкой силой в кгс) использовалось для статистического анализа. Статистический анализ был выполнен с использованием программного обеспечения Statistical Package for Social Sciences (SPSSV17, Чикаго, Иллинойс). Нормальность данных проверяли тестом Шапиро-Уилка.
Для проверки корреляции между переменными использовали тест корреляции Пирсона. Значения p < 0,05 считались значимыми. Значения корреляции интерпретировались в соответствии со следующими рекомендациями: 0,00–0,19 = нет или слабо; 0,20-0,39= мягкий; 0,40-0,69= умеренный; 0,70-0,89= высокий и 0,90-1,00= очень высоко. Данные выражали как среднее значение и стандартное отклонение (SD).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Бразилия
- Federal University of Uberlândia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- никогда не проходило для ситуации родов
- способность правильно заключать PFM
- без урогинекологических жалоб
Критерий исключения:
- история предыдущих операций на органах малого таза
- без предшествующего полового акта
- наличие нервно-мышечных заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
небеременная нерожавшая
нерожавшие без предшествующей беременности.
Оценка мышц тазового дна с помощью вагинальной пальпации, сдавливания влагалища (перинеометр) и силы мышц тазового дна с использованием соответствующего вагинального динамометра.
|
|
|
первородящая в 1º триместре
нерожавших женщин при первой беременности и гестационном возрасте до 13 недель и 6 дней. Оценка мышц тазового дна с помощью вагинальной пальпации, сдавливания влагалища (перинеометр) и силы мышц тазового дна с использованием соответствующего вагинального динамометра. |
|
|
первородящая во 2 триместре
нерожавших женщин при первой беременности и сроке беременности от 14 до 27 недель. Оценка мышц тазового дна с помощью вагинальной пальпации, сдавливания влагалища (перинеометр) и силы мышц тазового дна с использованием соответствующего вагинального динамометра. |
|
|
первородящая в 3 триместре
нерожавших женщин при первой беременности и сроке гестации более 28 недель.
Оценка мышц тазового дна с помощью вагинальной пальпации, сдавливания влагалища (перинеометр) и силы мышц тазового дна с использованием соответствующего вагинального динамометра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
корреляция между методами оценки силы мышц тазового дна
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1061162/2014 CEP/UFU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .