- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02831452
Relatie tussen vaginale palpatie, vaginale knijpdruk en dynamometer van nulliparae bekkenbodemspieren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet - dit onderzoek werd uitgevoerd in het Cinesiofunctional Performance Laboratory Pelvic and Women's Health aan de Federal University of Uberlandia (UFU), de vrijwilligers werden gerekruteerd van december 2014 tot juli 2015. Dit is een observationele, cross-sectionele en vergelijkende studie, de steekproef bestond uit 141 nulliparae (niet-zwangere nulliparae of primigravids). Alle vrijwilligers hebben een geïnformeerde toestemming ondertekend en de studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Federale Universiteit van Uberlandia (nr. 1067162/2014). Vrouwelijke studenten van de UFU werden via persoonlijk contact uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De primigravids waren deelnemers aan het prenatale programma van het openbare gezondheidssysteem in de stad Uberlandia en ze zijn ook uitgenodigd door persoonlijk contact. Inclusiecriteria voor vrijwilligers waren: nooit geslaagd voor bevallingssituatie, vermogen om de bekkenbodemspieren correct aan te spannen en zonder urogynaecologische klachten. Exclusiecriteria waren: geschiedenis van eerdere bekkenchirurgie, zonder eerdere geslachtsgemeenschap, en huidige neuromusculaire aandoeningen. De ervaren examinator, met expertise in PFM-evaluatie, voerde de evaluaties uit. Na te hebben gecontroleerd of ze in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek, werd de deelnemers gevraagd de blaas te ledigen en in rugligging op een geschikt bed te blijven met gebogen heupen en knieën en de lumbale wervelkolom in neutrale positie te houden. De bekkenbodemspierbeoordeling werd uitgevoerd door vaginale palpatie, vaginale knijpdruk en dynamometrie. De vaginale palpatie en vaginale knijpdruk worden veel gebruikt in onderzoek naar de vrouwelijke bekkenbodem en veel onderzoeken hebben de reproduceerbaarheid en validiteit ervan aangetoond(10, 11, 12, 13). De metingen uitgevoerd met een dynamometer in deze studie waren vergelijkbaar met de studie van Martinho et al(4) die hetzelfde instrument gebruikten en reproduceerbaarheid van de beoordelingsmethode hebben aangetoond. Tijdens alle PFM-beoordelingen werd de vrijwilliger geadviseerd om ontspannen te blijven en normaal te ademen. Om als geldig te worden beschouwd, werd de beweging van de schedelelevatie waargenomen door de onderzoeker, evenals de afwezigheid van zichtbare samentrekkingen van de adductoren, spieren van de heup, bilspieren of buikspieren. Er werd een sterk verbaal bevel gegeven om de bekkenbodemspieren samen te trekken bij alle examens.
De beoordelingen begonnen nadat was uitgelegd hoe de bekkenbodemspiercontractie moest worden uitgevoerd. De vaginale palpatie was altijd het eerste onderzoek om het bekkenbodemspiercontractievermogen te controleren en vervolgens werd de volgorde van het vaginale knijpdrukonderzoek en de dynamometrie gerandomiseerd.
De PFM-beoordeling door digitale palpatie werd uitgevoerd zoals voorgesteld door Laycock en Jerwood. De fysiotherapeut bracht de wijs- en middelvinger ongeveer 4 cm in de vagina en vroeg om de maximale contractie van het bekkenbodemspieren vast te houden, volgens de instructies van een beweging "naar binnen en naar boven" met de grootst mogelijke kracht. De spierfunctie werd geclassificeerd door de Oxford Scale Modified, die varieert van nul (afwezigheid van spiercontractie) tot vijf (sterke contractie). De vaginale knijpdruk werd gemeten door Peritron-apparatuur (Cardio Design Pty Ltd, Oakleigh, Victoria, Australië) uitgerust met een vaginale sonde die was bedekt met een condoom zonder glijmiddel en vervolgens werd de sonde gesmeerd met hypoallergene gel. De sondesensor was verbonden met een microprocessorhand met een latexslang, waarmee de kneepdruk in centimeters water (cmH2O) kan worden gemeten. Om de metingen te verkrijgen, bleven de proefpersonen in positie en werd de vaginale sensor ongeveer 3,5 cm in de vaginale holte ingebracht. Vervolgens werd het apparaat opgeblazen tot 100 cmH2O (kalibratie). De vrouwelijke vrijwilligers waren georiënteerd en verbaal gemotiveerd om drie vrijwillige maximale contracties uit te voeren gedurende vijf seconden met een tussenpoos van een minuut. De juiste contractie werd visueel gecontroleerd door de fysiotherapeut. Alle vrijwilligers kregen de instructie om het gebruik van de buikspieren, bilspier en heupadductor te vermijden. Voor statistische analyse gebruikte de onderzoeker de piekdruk die door de apparatuur werd geleverd. De contractiekracht van het bekkenbodemspieren werd beoordeeld met de vaginale dynamometer EMG System do Brasil (model DFV 020.101/10). Het is cilindrisch van vorm (9,5 cm lang en 3,3 cm in diameter), gemaakt van staal en is uitgerust met een krachtcel op 2 cm van de basis, die de anteroposterieure unidirectionele druksterkte in Kg/kracht (Kgf) kan meten. De apparatuur was eerder gecoat met een condoom en gesmeerd met hypoallergene gel, die in de vaginale holte werd ingebracht met de load cell zo geplaatst dat deze de anteroposterieure compressiekracht kon opvangen. De deelnemer werd gevraagd om gedurende acht seconden drie maximale vrijwillige bekkenbodemspiercontracties uit te voeren met een rustperiode van 30 seconden tussen de contracties. Dezelfde voorzorgsmaatregelen voor een correcte samentrekking werden genomen. De beste waarde van maximale sterkte (verschil tussen de hoogste en laagste sterkte in Kgf) werd gebruikt voor statistische analyse. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van Statistical Package for Social Sciences-software (SPSSV17, Chicago, IL). Gegevensnormaliteit werd getest door de Shapiro-Wilk-test.
Om de correlatie tussen de variabelen te verifiëren, werd de Pearson-correlatietest gebruikt. Waarden van p < 0,05 werden als significant beschouwd. De correlatiewaarden zijn geïnterpreteerd volgens de volgende richtlijnen: 0,00 - 0,19= nee tot gering; 0,20-0,39= mild; 0,40-0,69= gematigd; 0,70-0,89= hoog en 0,90-1,00= heel hoog. Gegevens werden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie (SD).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazilië
- Federal University of Uberlândia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nooit geslaagd voor bevallingssituatie
- vermogen om het bekkenbodemspieren correct samen te trekken
- zonder urogynaecologische klachten
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van eerdere bekkenoperaties
- zonder eerdere geslachtsgemeenschap
- aanwezige neuromusculaire aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
niet-zwanger nullipara
nullipara zonder voorafgaande dracht.
Bekkenbodemspierevaluatie door middel van vaginale palpatie, vaginale knijpdruk (perineometer) en bekkenbodemspierkracht met behulp van een goede vaginale dynamometer.
|
|
|
primigravid op 1º trimester
nullipara bij haar eerste zwangerschap en zwangerschapsduur tot 13 weken en 6 dagen. Bekkenbodemspierevaluatie door middel van vaginale palpatie, vaginale knijpdruk (perineometer) en bekkenbodemspierkracht met behulp van een goede vaginale dynamometer. |
|
|
primigravid op 2º trimester
nullipara bij haar eerste zwangerschap en zwangerschapsduur tussen 14 weken en 27 weken. Bekkenbodemspierevaluatie door middel van vaginale palpatie, vaginale knijpdruk (perineometer) en bekkenbodemspierkracht met behulp van een goede vaginale dynamometer. |
|
|
primigravid op 3º trimester
nullipara bij haar eerste zwangerschap en een zwangerschapsduur van meer dan 28 weken.
Bekkenbodemspierevaluatie door middel van vaginale palpatie, vaginale knijpdruk (perineometer) en bekkenbodemspierkracht met behulp van een goede vaginale dynamometer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
correlatie tussen methoden voor het evalueren van de bekkenbodemspierkracht
Tijdsspanne: zeven maanden
|
zeven maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1061162/2014 CEP/UFU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .