- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02831452
Zależność między badaniem palpacyjnym pochwy, uciskiem pochwy a dynamometrią mięśni dna miednicy nieródek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania – to badanie zostało przeprowadzone w Cinesiofunctional Performance Laboratory Pelvic and Women's Health na Federal University of Uberlandia (UFU), ochotnicy byli rekrutowani od grudnia 2014 do lipca 2015. Jest to badanie obserwacyjne, przekrojowe i porównawcze, próba składała się z 141 nieródek (nieródek niebędących w ciąży lub pierworódek). Wszyscy ochotnicy golili się, podpisali świadomą zgodę, a badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Uniwersytetu Federalnego Uberlandia (nr 1067162/2014). Studentki UFU zostały zaproszone przez kontakt osobisty do udziału w badaniu. Pierworodki były uczestnikami Programu Prenatalnego systemu zdrowia publicznego w mieście Uberlandia i zostały również zaproszone przez kontakt osobisty. Kryterium włączenia dla ochotniczek było: nigdy nie przebyta sytuacja porodowa, zdolność do prawidłowego skurczu PFM oraz brak dolegliwości uroginekologicznych. Kryterium wykluczenia były: przebyte operacje w obrębie miednicy mniejszej, brak wcześniejszego współżycia płciowego oraz obecne choroby nerwowo-mięśniowe. Oceny przeprowadzał doświadczony egzaminator, posiadający doświadczenie w ocenie PFM. Po sprawdzeniu, czy kwalifikują się do udziału w badaniu, poproszono uczestników o opróżnienie pęcherza moczowego i pozostanie w pozycji leżącej na odpowiednim łóżku ze zgiętymi biodrami i kolanami oraz utrzymaniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa w pozycji neutralnej. Ocenę PFM przeprowadzali: badanie palpacyjne pochwy, uciskanie pochwy i dynamometria. Badanie palpacyjne i ściskanie pochwy są szeroko stosowane w badaniach dna miednicy kobiecej, a wiele badań wykazało ich powtarzalność i trafność(10, 11, 12, 13). Pomiary przeprowadzone za pomocą dynamometru w tym badaniu były podobne do badań Martinho i wsp.(4), którzy używali tego samego instrumentu i wykazali powtarzalność metody oceny. Podczas wszystkich ocen PFM ochotnikowi doradzano, aby był zrelaksowany i oddychał normalnie. Aby uznać za ważne, badający zaobserwował ruch uniesienia czaszki oraz brak widocznych skurczów przywodziciela, mięśni biodra, mięśni pośladkowych lub mięśni brzucha. Przyjęto silne polecenie werbalne, aby poprosić o skurcz PFM we wszystkich badaniach.
Oceny rozpoczęto po wyjaśnieniu, jak wykonać skurcz PFM. Badanie palpacyjne pochwy było zawsze pierwszym badaniem sprawdzającym zdolność skurczową PFM, a następnie losowano kolejność badania ucisku pochwy i dynamometrii.
Ocenę PFM za pomocą palpacji palców przeprowadzono zgodnie z propozycją Laycocka i Jerwooda. Fizjoterapeuta wprowadził palec wskazujący i środkowy na głębokość około 4 cm do pochwy i poprosił o utrzymanie maksymalnego skurczu PFM zgodnie z instrukcją ruchu „do wewnątrz i do góry” z jak największą siłą. Czynność mięśni została sklasyfikowana według zmodyfikowanej skali oksfordzkiej, która waha się od zera (brak skurczu mięśnia) do pięciu (silny skurcz). Ciśnienie ściśnięcia pochwy mierzono za pomocą sprzętu Peritron (Cardio Design Pty Ltd, Oakleigh, Victoria, Australia) wyposażonego w sondę dopochwową, którą przykryto nienawilżoną prezerwatywą, a następnie sondę nasmarowano hipoalergicznym żelem. Czujnik sondy połączono z mikroprocesorową dłonią za pomocą lateksowej rurki, która umożliwia pomiar ciśnienia chwytu w centymetrach słupa wody (cmH2O). Aby uzyskać pomiary, pacjentki pozostały w odpowiedniej pozycji, a czujnik dopochwowy został wprowadzony na około 3,5 cm do jamy pochwy. Następnie urządzenie napompowano do 100 cmH2O (kalibracja). Ochotniczki zostały skierowane i zmotywowane werbalnie do wykonania trzech dobrowolnych maksymalnych skurczów trwających pięć sekund i jednej minuty przerwy między nimi. Prawidłowy skurcz został sprawdzony wizualnie przez fizjoterapeutę. Wszystkich ochotników poinstruowano, aby unikali używania mięśni brzucha, pośladków i przywodzicieli bioder. Do analizy statystycznej badacz wykorzystał szczytowe ciśnienie zapewniane przez sprzęt. Siłę skurczu PFM oceniono za pomocą dynamometru dopochwowego EMG System do Brasil (model DFV 020.101/10). Ma cylindryczny kształt (9,5 cm długości i 3,3 cm średnicy), jest wykonany ze stali i jest wyposażony w czujnik tensometryczny w odległości 2 cm od podstawy, który może mierzyć wytrzymałość na ściskanie w jednym kierunku w kierunku przednio-tylnym w kg/siła (Kgf). Sprzęt był wcześniej pokryty prezerwatywą i nasmarowany hipoalergicznym żelem, który został wprowadzony do jamy pochwy z czujnikiem siły ustawionym tak, aby mógł uchwycić siłę nacisku przednio-tylnego. Uczestnik został poproszony o wykonanie trzech maksymalnych dobrowolnych skurczów PFM przez osiem sekund z 30-sekundową przerwą między skurczami. Przyjęto te same środki ostrożności dla prawidłowego skurczu. Do analizy statystycznej wykorzystano najlepszą wartość wytrzymałości maksymalnej (różnica między najwyższą i najniższą wytrzymałością w Kgf). Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Statistical Package for Social Sciences (SPSSV17, Chicago, IL). Normalność danych testowano testem Shapiro-Wilka.
Do weryfikacji korelacji między zmiennymi zastosowano test korelacji Pearsona. Za istotne uznano wartości p < 0,05. Wartości korelacji interpretowano zgodnie z następującymi wytycznymi: 0,00 - 0,19= brak do niewielkiego; 0,20-0,39= łagodny : lekki; 0,40-0,69= umiarkowany; 0,70-0,89= wysokie i 0,90-1,00= bardzo wysoko. Dane wyrażono jako średnią i odchylenie standardowe (SD).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazylia
- Federal University of Uberlândia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nigdy nie przechodziły sytuacji porodowej
- umiejętność prawidłowego skurczenia PFM
- bez dolegliwości uroginekologicznych
Kryteria wyłączenia:
- historia poprzednich operacji miednicy
- bez wcześniejszego stosunku płciowego
- obecne choroby nerwowo-mięśniowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
nieciężarne nieródki
nieródki bez wcześniejszej ciąży.
Ocena mięśni dna miednicy za pomocą badania palpacyjnego pochwy, ciśnienia skurczu pochwy (perineometr) oraz siły mięśni dna miednicy za pomocą odpowiedniego dynamometru dopochwowego.
|
|
|
pierworódka w 1 trymestrze ciąży
nieródek w pierwszej ciąży i wieku ciążowym do 13 tygodnia i 6 dnia. Ocena mięśni dna miednicy za pomocą badania palpacyjnego pochwy, ciśnienia skurczu pochwy (perineometr) oraz siły mięśni dna miednicy za pomocą odpowiedniego dynamometru dopochwowego. |
|
|
primigravid w 2º trymestrze
nieródek w pierwszej ciąży i wieku ciążowym między 14 a 27 tygodniem. Ocena mięśni dna miednicy za pomocą badania palpacyjnego pochwy, ciśnienia skurczu pochwy (perineometr) oraz siły mięśni dna miednicy za pomocą odpowiedniego dynamometru dopochwowego. |
|
|
primigravid w 3º trymestrze
nieródek w pierwszej ciąży i wieku ciążowym powyżej 28 tygodni.
Ocena mięśni dna miednicy za pomocą badania palpacyjnego pochwy, ciśnienia skurczu pochwy (perineometr) oraz siły mięśni dna miednicy za pomocą odpowiedniego dynamometru dopochwowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
korelacja między metodami oceny siły mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: siedem miesięcy
|
siedem miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1061162/2014 CEP/UFU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .