Triklosaanilla päällystettyjen ompeleiden tehokkuus episiotomiassa (EPISIOVIC)
keskiviikko 27. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Amira Ayachi, University Tunis El Manar
Triklosaanilla päällystettyjen ompeleiden vaikutus leikkauskohdan infektioriskin vähentämiseen episiotomia jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Perineaalivaurioiden kirurginen korjaaminen synnytyksen jälkeen voi liittyä leikkauskohdan infektioon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata leikkauskohdan infektiota triklosaanilla päällystetyllä ompeleella (Vicryl Plus) päällystettyyn ompeleeseen (Vicryl) synnytyksen jälkeisessä episiotomiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitteilla olevat naiset satunnaistettiin joko episiotomiaommeliin VICRYL PLUS:lla tai VICRYL:llä. Ensisijaiset tulosmittaukset olivat käytettyjen ompeleiden määrä ja hematooman, serooman, leikkauskohdan infektion (SSI) tai haavan katkeamisen kehittyminen viikon kuluttua episiotomiasta. Toissijaiset tulosmittaukset olivat hoidon kustannukset infektion kanssa tai ilman ja arven arviointi (haavan komplikaatio).
Tiedot analysoitiin käsittelyaikoperiaatteen mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bizerte, Tunisia, 7000
- Rekrytointi
- University Hospital Bougatfa
-
Ottaa yhteyttä:
- AMIRA AYACHI, Ph D
- Puhelinnumero: 00216 53660148
- Sähköposti: benmrad.amira@yahoo.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joille oli tehty episiotomia synnytyksen yhteydessä
- emättimen synnytys
- ei muita perineaali- tai emätinvaurioita
Poissulkemiskriteerit:
- kollageenisairaus
- tunnettu immuunipuutos
- Kliiniset infektion merkit episiotomiahetkellä
- Keloidien historia ja lääketieteellinen häiriö, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen
- Yliherkkyys jollekin protokollassa käytetylle ommelmateriaalille
- Diabetes mellitus
- Kroonista kortikosteroidien käyttöä tai immunosuppressiota vaativat häiriöt
- Instrumentaalinen uutto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VICRYL PLUS
triklosaanilla päällystetyt ompeleet
|
episiotomia triklosaanilla päällystetyillä ompeleilla
|
|
Active Comparator: VICRYL
antibakteerisesti päällystetyt ompeleet
|
episiotomia antibakteerisella pinnoitteella ompeleella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
käytettyjen ompeleiden määrä
Aikaikkuna: kaksi tuntia
|
kaksi tuntia
|
|
potilaiden määrä, joilla on haavakomplikaatioita (infektio, hematooma, häiriö)
Aikaikkuna: yksi viikko
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidon hinta infektion kanssa ja ilman
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
hoidon hinta infektion kanssa ja ilman
|
kaksi viikkoa
|
|
potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- episio1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .