Eficácia de Suturas com Triclosan na Episiotomia (EPISIOVIC)
27 de julho de 2016 atualizado por: Amira Ayachi, University Tunis El Manar
O efeito de suturas revestidas com triclosan para reduzir o risco de infecção do local cirúrgico após episiotomia: um estudo prospectivo randomizado controlado
O reparo cirúrgico de lesões perineais após o parto pode estar associado à infecção do local da cirurgia.
O objetivo deste estudo foi comparar a infecção do sítio cirúrgico com sutura revestida com triclosan (Vicryl Plus) versus sutura revestida (Vicryl) na episiotomia após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres submetidas a planejamento foram randomizadas para sutura de episiotomia com VICRYL PLUS ou VICRYL. Os desfechos primários foram o número de suturas usadas e o desenvolvimento de hematoma, seroma, infecção do sítio cirúrgico (ISC) ou rompimento da ferida uma semana após a episiotomia. As medidas de desfecho secundário foram o custo do tratamento com ou sem infecção e avaliação da cicatriz (complicação da ferida).
Os dados foram analisados de acordo com o princípio da intenção de tratar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bizerte, Tunísia, 7000
- Recrutamento
- University Hospital Bougatfa
-
Contato:
- AMIRA AYACHI, Ph D
- Número de telefone: 00216 53660148
- E-mail: benmrad.amira@yahoo.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes que tiveram episiotomia no momento do parto
- parto vaginal
- sem outras lesões perineais ou vaginais presentes
Critério de exclusão:
- doença do colágeno
- imunodeficiência conhecida
- Sinais clínicos de infecção no momento da episiotomia
- Histórico de quelóides e um distúrbio médico que pode afetar a cicatrização de feridas
- Hipersensibilidade a qualquer um dos materiais de sutura usados no protocolo
- diabetes melito
- Distúrbios que requerem uso crônico de corticosteroides ou imunossupressão
- extração instrumental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: VICRYL PLUS
suturas revestidas com triclosan
|
episiotomia com suturas revestidas com triclosan
|
|
Comparador Ativo: VICRYL
suturas revestidas não antibacterianas
|
episiotomia com sutura revestida não antibacteriana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número de suturas usadas
Prazo: duas horas
|
duas horas
|
|
número de pacientes com complicações da ferida (infecção, hematoma, rompimento)
Prazo: uma semana
|
uma semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
custo do tratamento com e sem infecção
Prazo: duas semanas
|
custo do tratamento com e sem infecção
|
duas semanas
|
|
número de pacientes com desfechos adversos
Prazo: duas semanas
|
duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .