Skuteczność szwów powlekanych triklosanem w nacięciu krocza (EPISIOVIC)
27 lipca 2016 zaktualizowane przez: Amira Ayachi, University Tunis El Manar
Wpływ szwów powlekanych triklosanem na zmniejszenie ryzyka zakażenia miejsca operowanego po nacięciu krocza: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Chirurgiczna naprawa zmian krocza po porodzie może wiązać się z zakażeniem miejsca operowanego.
Celem pracy było porównanie zakażenia miejsca operowanego szwem powlekanym triklosanem (Vicryl Plus) i szwem powlekanym (Vicryl) w nacięciu krocza po porodzie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety poddawane planowemu zabiegowi zostały losowo przydzielone do nacięcia krocza za pomocą szwu VICRYL PLUS lub VICRYL. Pierwszorzędowymi miarami wyniku były liczba zastosowanych szwów oraz rozwój krwiaka, surowiczaka, zakażenia miejsca operowanego (ZMO) lub przerwania rany tydzień po nacięciu krocza. Drugorzędowymi miarami wyniku były koszt leczenia z infekcją lub bez oraz ocena blizny (powikłania związane z raną).
Dane analizowano zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bizerte, Tunezja, 7000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Bougatfa
-
Kontakt:
- AMIRA AYACHI, Ph D
- Numer telefonu: 00216 53660148
- E-mail: benmrad.amira@yahoo.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży, które miały nacięcie krocza podczas porodu
- poród siłami natury
- brak dalszych zmian krocza lub pochwy
Kryteria wyłączenia:
- choroba kolagenowa
- znany niedobór odporności
- Objawy kliniczne infekcji w momencie nacięcia krocza
- Historia bliznowców i zaburzenia medyczne, które mogą wpływać na gojenie się ran
- Nadwrażliwość na którykolwiek materiał szewny użyty w protokole
- Cukrzyca
- Zaburzenia wymagające przewlekłego stosowania kortykosteroidów lub immunosupresji
- Ekstrakcja instrumentalna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: WIKRYL PLUS
szwy powlekane triklosanem
|
nacięcie krocza szwami pokrytymi triklosanem
|
|
Aktywny komparator: WIKRYL
szwy bez powłoki antybakteryjnej
|
nacięcie krocza szwem niepowlekanym antybakteryjnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ilość zastosowanych szwów
Ramy czasowe: dwie godziny
|
dwie godziny
|
|
liczba pacjentów z powikłaniami rany (zakażenie, krwiak, przerwanie)
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
koszt leczenia z infekcją i bez infekcji
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
koszt leczenia z infekcją i bez infekcji
|
dwa tygodnie
|
|
liczba pacjentów z niepożądanymi wynikami
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .