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会陰切開におけるトリクロサン被覆縫合糸の有効性 (EPISIOVIC)

2016年7月27日 更新者：Amira Ayachi、University Tunis El Manar

会陰切開後の手術部位感染のリスクを軽減するためのトリクロサン被覆縫合糸の効果：前向き無作為対照試験

分娩後の会陰病変の外科的修復は、手術部位の感染に関連する可能性があります。 この研究の目的は、分娩後の会陰切開術におけるトリクロサン被覆縫合糸 (Vicryl Plus) と被覆縫合糸 (Vicryl) による手術部位感染を比較することでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

計画を受けている女性は、VICRYL PLUS による会陰切開縫合または VICRYL のいずれかに無作為に割り付けられました。 主要評価項目は、使用した縫合糸の数と、会陰切開の 1 週間後の血腫、漿液腫、手術部位感染 (SSI)、または創傷破壊の発生でした。 副次評価項目は、感染の有無にかかわらず治療費、および瘢痕評価 (創傷合併症) でした。

データは、原則を扱う意図に従って分析されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：AMIRA AYACHI, Ph d

研究場所

  • チュニジア
      • Bizerte、チュニジア、7000
        • 募集
        • University Hospital Bougatfa
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 分娩時に会陰切開を行った妊婦
  • 経膣分娩
  • さらなる会陰または膣の病変は存在しない

除外基準:

  • 膠原病
  • 既知の免疫不全
  • 会陰切開時の感染の臨床徴候
  • ケロイドの病歴および創傷治癒に影響を与える可能性のある医学的障害
  • -プロトコルで使用される縫合材料のいずれかに対する過敏症
  • 糖尿病
  • コルチコステロイドの慢性使用または免疫抑制を必要とする疾患
  • インストゥルメンタル抽出

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ビクリルプラス
トリクロサンでコーティングされた縫合糸
手順：ビクリルプラス縫合
トリクロサン被覆縫合による会陰切開
アクティブコンパレータ：ビクリル
非抗菌コーティングされた縫合糸
手順：ビクリル縫合
非抗菌コーティング縫合糸による会陰切開

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
使用される縫合糸の数
時間枠：2時間
2時間
創傷合併症（感染、血腫、破綻）のある患者の数
時間枠：一週間
一週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染の有無にかかわらず治療費
時間枠：二週間
感染の有無にかかわらず治療費
二週間
有害転帰の患者数
時間枠：二週間
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Tunis El Manar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (予想される)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月27日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • episio1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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