Eficacia de las suturas recubiertas de triclosán en la episiotomía (EPISIOVIC)
27 de julio de 2016 actualizado por: Amira Ayachi, University Tunis El Manar
El efecto de las suturas recubiertas de triclosán para reducir el riesgo de infección del sitio quirúrgico después de la episiotomía: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
La reparación quirúrgica de lesiones perineales después del parto puede asociarse con infección del sitio de la cirugía.
El objetivo de este estudio fue comparar la infección del sitio quirúrgico con sutura recubierta de triclosán (Vicryl Plus) versus sutura recubierta (Vicryl) en la episiotomía después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres sometidas a cirugía planificada se asignaron al azar a la sutura de episiotomía con VICRYL PLUS o VICRYL. Las medidas de resultado primarias fueron el número de suturas utilizadas y el desarrollo de hematoma, seroma, infección del sitio quirúrgico (ISQ) o rotura de la herida una semana después de la episiotomía. Las medidas de resultado secundarias fueron el costo del tratamiento con o sin infección y la evaluación de la cicatriz (complicación de la herida).
Los datos se analizaron según el principio de intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bizerte, Túnez, 7000
- Reclutamiento
- University Hospital Bougatfa
-
Contacto:
- AMIRA AYACHI, Ph D
- Número de teléfono: 00216 53660148
- Correo electrónico: benmrad.amira@yahoo.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que habían tenido una episiotomía en el parto
- parto vaginal
- no hay más lesiones perineales o vaginales presentes
Criterio de exclusión:
- enfermedad del colágeno
- inmunodeficiencia conocida
- Signos clínicos de infección en el momento de la episiotomía
- Antecedentes de queloides y un trastorno médico que podría afectar la cicatrización de heridas.
- Hipersensibilidad a cualquiera de los materiales de sutura utilizados en el protocolo
- Diabetes mellitus
- Trastornos que requieren uso crónico de corticosteroides o inmunosupresión
- extracción instrumental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: VICRYL PLUS
suturas recubiertas de triclosán
|
episiotomía con suturas recubiertas de triclosán
|
|
Comparador activo: VICRYL
suturas no recubiertas de antibacteriano
|
episiotomía con sutura no recubierta de antibacteriano
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
número de suturas utilizadas
Periodo de tiempo: dos horas
|
dos horas
|
|
número de pacientes con complicaciones de la herida (infección, hematoma, rotura)
Periodo de tiempo: una semana
|
una semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
coste del tratamiento con y sin infección
Periodo de tiempo: dos semanas
|
coste del tratamiento con y sin infección
|
dos semanas
|
|
número de pacientes con resultados adversos
Periodo de tiempo: dos semanas
|
dos semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .