Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​triclosan-coatede suturer i episiotomien (EPISIOVIC)

27. juli 2016 opdateret af: Amira Ayachi, University Tunis El Manar

Effekten af ​​triclosan-coatede suturer til at reducere risikoen for infektion på operationsstedet efter episiotomi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Kirurgisk reparation af perineale læsioner efter fødslen kan være forbundet med infektion af operationsstedet. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne infektionen på operationsstedet med triclosan-coated sutur (Vicryl Plus) versus coated sutur (Vicryl) i episiotomien efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der gennemgår planlagt, blev randomiseret til enten episiotomisutur med VICRYL PLUS eller VICRYL. De primære udfaldsmål var antallet af anvendte suturer og udviklingen af ​​hæmatom, serom, infektion på operationsstedet (SSI) eller sårafbrydelse en uge efter episiotomi. Sekundære resultatmål var omkostningerne ved behandlingen med eller uden infektion og arvurdering (sårkomplikation).

Data blev analyseret efter intention to treat princippet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: AMIRA AYACHI, Ph d

Studiesteder

  • Tunesien
      • Bizerte, Tunesien, 7000
        • Rekruttering
        • University Hospital Bougatfa
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der havde fået en episiotomi ved fødslen
  • vaginal levering
  • ingen yderligere perineale eller vaginale læsioner til stede

Ekskluderingskriterier:

  • kollagen sygdom
  • kendt immundefekt
  • Kliniske tegn på infektion på tidspunktet for episiotomi
  • Anamnese med keloider og en medicinsk lidelse, der kan påvirke sårheling
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​de suturmaterialer, der anvendes i protokollen
  • Diabetes mellitus
  • Lidelser, der kræver kronisk kortikosteroidbrug eller immunsuppression
  • Instrumentel udvinding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VICRYL PLUS
triclosan-belagte suturer
Procedure: vicryl plus sutur
episiotomi med triclosan-coatede suturer
Aktiv komparator: VICRYL
ikke-antibakterielt coatede suturer
Procedure: vicryl sutur
episiotomi med ikke-antibakterielt belagt sutur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal anvendte suturer
Tidsramme: to timer
to timer
antal patienter med sårkomplikationer (infektion, hæmatom, forstyrrelse)
Tidsramme: en uge
en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omkostninger ved behandlingen med og uden infektion
Tidsramme: to uger
omkostninger ved behandlingen med og uden infektion
to uger
antal patienter med uønskede udfald
Tidsramme: to uger
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Tunis El Manar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2016

Først opslået (Skøn)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • episio1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vicryl plus sutur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner