Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost stehů potažených Triclosanem v epiziotomii (EPISIOVIC)

27. července 2016 aktualizováno: Amira Ayachi, University Tunis El Manar

Účinek stehů potažených Triclosanem na snížení rizika infekce místa chirurgického zákroku po epiziotomii: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Chirurgická oprava perineálních lézí po porodu může být spojena s infekcí místa operace. Cílem této studie bylo porovnat infekci v místě chirurgického zákroku stehem potaženým triklosanem (Vicryl Plus) oproti potahovanému stehu (Vicryl) v epiziotomii po porodu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy, které podstoupily plánovanou léčbu, byly randomizovány k sešití epiziotomie pomocí VICRYL PLUS nebo VICRYL. Primárním výsledným ukazatelem byl počet použitých stehů a rozvoj hematomu, seromu, infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) nebo narušení rány týden po epiziotomii. Sekundárními ukazateli výsledku byly náklady na léčbu s infekcí nebo bez ní a hodnocení jizev (komplikace rány).

Data byla analyzována podle principu záměru léčit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Bizerte, Tunisko, 7000
        • Nábor
        • University Hospital Bougatfa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy, kterým byla při porodu provedena epiziotomie
  • vaginální porod
  • žádné další perineální nebo vaginální léze

Kritéria vyloučení:

  • kolagenové onemocnění
  • známá imunodeficience
  • Klinické příznaky infekce v době epiziotomie
  • Anamnéza keloidů a zdravotní porucha, která by mohla ovlivnit hojení ran
  • Přecitlivělost na jakýkoli šicí materiál použitý v protokolu
  • Diabetes mellitus
  • Poruchy vyžadující chronické užívání kortikosteroidů nebo imunosupresi
  • Instrumentální extrakce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VICRYL PLUS
stehy potažené triklosanem
Postup: vicryl plus steh
epiziotomie stehy potaženými triklosanem
Aktivní komparátor: VICRYL
neantibakteriálně potažené stehy
Postup: vikrylovým stehem
epiziotomie s neantibakteriálně potaženou suturou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet použitých stehů
Časové okno: dvě hodiny
dvě hodiny
počet pacientů s komplikacemi rány (infekce, hematom, disrupce)
Časové okno: týden
týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
náklady na léčbu s infekcí a bez ní
Časové okno: dva týdny
náklady na léčbu s infekcí a bez ní
dva týdny
počet pacientů s nepříznivými výsledky
Časové okno: dva týdny
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Tunis El Manar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • episio1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vicryl plus steh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit