Effekten av triklosanbelagte suturer i episiotomien (EPISIOVIC)
27. juli 2016 oppdatert av: Amira Ayachi, University Tunis El Manar
Effekten av triklosanbelagte suturer for å redusere risikoen for infeksjon på operasjonsstedet etter episiotomi: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Kirurgisk reparasjon av perineale lesjoner etter fødsel kan være assosiert med infeksjon på operasjonsstedet.
Målet med denne studien var å sammenligne infeksjonen på operasjonsstedet med triklosanbelagt sutur (Vicryl Plus) versus belagt sutur (Vicryl) i episiotomien etter fødsel.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som gjennomgikk planlagt ble randomisert til enten episiotomisutur med VICRYL PLUS eller VICRYL. De primære utfallsmålene var antall suturer som ble brukt og utvikling av hematom, serom, infeksjon på operasjonsstedet (SSI) eller sårforstyrrelse én uke etter episiotomi. Sekundære utfallsmål var kostnaden for behandlingen med eller uten infeksjon, og arrvurdering (sårkomplikasjon).
Data ble analysert i henhold til intention to treat-prinsippet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bizerte, Tunisia, 7000
- Rekruttering
- University Hospital Bougatfa
-
Ta kontakt med:
- AMIRA AYACHI, Ph D
- Telefonnummer: 00216 53660148
- E-post: benmrad.amira@yahoo.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som hadde fått en episiotomi ved fødselen
- vaginal levering
- ingen ytterligere perineale eller vaginale lesjoner tilstede
Ekskluderingskriterier:
- kollagen sykdom
- kjent immunsvikt
- Kliniske tegn på infeksjon på tidspunktet for episiotomi
- Historie med keloider og en medisinsk lidelse som kan påvirke sårheling
- Overfølsomhet overfor noen av suturmaterialene som brukes i protokollen
- Sukkersyke
- Lidelser som krever kronisk kortikosteroidbruk eller immunsuppresjon
- Instrumentell utvinning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VICRYL PLUSS
triclosan-belagte suturer
|
episiotomi med triklosanbelagte suturer
|
|
Aktiv komparator: VICRYL
ikke-antibakterielt belagte suturer
|
episiotomi med ikke-antibakteriell belagt sutur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall suturer brukt
Tidsramme: to timer
|
to timer
|
|
antall pasienter med sårkomplikasjoner (infeksjon, hematom, forstyrrelse)
Tidsramme: en uke
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kostnad for behandlingen med og uten infeksjon
Tidsramme: to uker
|
kostnad for behandlingen med og uten infeksjon
|
to uker
|
|
antall pasienter med uønskede utfall
Tidsramme: to uker
|
to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .