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Wirksamkeit von Triclosan-beschichteten Nähten bei der Episiotomie (EPISIOVIC)

27. Juli 2016 aktualisiert von: Amira Ayachi, University Tunis El Manar

Die Wirkung von Triclosan-beschichteten Nähten zur Verringerung des Risikos einer Infektion der Operationsstelle nach Episiotomie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die chirurgische Reparatur von perinealen Läsionen nach der Entbindung kann mit einer Infektion der Operationsstelle verbunden sein. Das Ziel dieser Studie war es, die postoperative Wundinfektion mit Triclosan-beschichtetem Nahtmaterial (Vicryl Plus) versus beschichtetem Nahtmaterial (Vicryl) bei der Episiotomie nach der Entbindung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die sich einer geplanten Episiotomie unterzogen, wurden randomisiert entweder einer Dammschnittnaht mit VICRYL PLUS oder VICRYL zugeteilt. Die primären Endpunkte waren die Anzahl der verwendeten Nähte und die Entwicklung von Hämatomen, Seromen, postoperativen Wundinfektionen (SSI) oder Wundrissen eine Woche nach der Episiotomie. Sekundäre Endpunkte waren die Kosten der Behandlung mit oder ohne Infektion und die Narbenbewertung (Wundkomplikation).

Die Datenanalyse erfolgte nach dem Intention-to-treat-Prinzip.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Bizerte, Tunesien, 7000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Bougatfa
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die bei der Entbindung einen Dammschnitt hatten
  • vaginale Entbindung
  • keine weiteren perinealen oder vaginalen Läsionen vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Kollagen Krankheit
  • bekannte Immunschwäche
  • Klinische Anzeichen einer Infektion zum Zeitpunkt der Episiotomie
  • Geschichte von Keloiden und einer medizinischen Störung, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte
  • Überempfindlichkeit gegen eines der im Protokoll verwendeten Nahtmaterialien
  • Diabetes Mellitus
  • Erkrankungen, die eine chronische Anwendung von Kortikosteroiden oder eine Immunsuppression erfordern
  • Instrumentelle Extraktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VICRYL PLUS
Triclosan-beschichtete Nähte
Verfahren: Vicryl plus Naht
Episiotomie mit Triclosan-beschichteten Nähten
Aktiver Komparator: VICRYL
nicht antibakteriell beschichtete Nähte
Verfahren: Vicryl-Naht
Episiotomie mit nicht antibakteriell beschichtetem Faden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der verwendeten Nähte
Zeitfenster: zwei Stunden
zwei Stunden
Anzahl Patienten mit Wundkomplikationen (Infektion, Hämatom, Verletzung)
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten der Behandlung mit und ohne Infektion
Zeitfenster: zwei Wochen
Kosten der Behandlung mit und ohne Infektion
zwei Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ergebnissen
Zeitfenster: zwei Wochen
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Tunis El Manar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • episio1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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