Efficacia delle suture rivestite di triclosan nell'episiotomia (EPISIOVIC)
27 luglio 2016 aggiornato da: Amira Ayachi, University Tunis El Manar
L'effetto delle suture rivestite di triclosan per ridurre il rischio di infezione del sito chirurgico dopo l'episiotomia: uno studio prospettico controllato randomizzato
La riparazione chirurgica delle lesioni perineali dopo il parto può essere associata all'infezione del sito chirurgico.
Lo scopo di questo studio era confrontare l'infezione del sito chirurgico con sutura rivestita di triclosan (Vicryl Plus) rispetto a sutura rivestita (Vicryl) nell'episiotomia dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne sottoposte a pianificazione sono state randomizzate alla sutura episiotomica con VICRYL PLUS o VICRYL. Le misure di esito primarie erano il numero di suture utilizzate e lo sviluppo di ematoma, sieroma, infezione del sito chirurgico (SSI) o rottura della ferita una settimana dopo l'episiotomia. Le misure di esito secondarie erano il costo del trattamento con o senza infezione e la valutazione della cicatrice (complicanza della ferita).
I dati sono stati analizzati secondo l'intenzione di trattare il principio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bizerte, Tunisia, 7000
- Reclutamento
- University Hospital Bougatfa
-
Contatto:
- AMIRA AYACHI, Ph D
- Numero di telefono: 00216 53660148
- Email: benmrad.amira@yahoo.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte che avevano avuto un'episiotomia al momento del parto
- parto vaginale
- non sono presenti ulteriori lesioni perineali o vaginali
Criteri di esclusione:
- malattia del collagene
- immunodeficienza nota
- Segni clinici di infezione al momento dell'episiotomia
- Storia di cheloidi e di un disturbo medico che potrebbe influenzare la guarigione delle ferite
- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei materiali di sutura utilizzati nel protocollo
- Diabete mellito
- Disturbi che richiedono l'uso cronico di corticosteroidi o l'immunosoppressione
- Estrazione strumentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: VICRIL PLUS
suture rivestite di triclosan
|
episiotomia con suture rivestite di triclosan
|
|
Comparatore attivo: VICRYL
suture rivestite non antibatteriche
|
episiotomia con sutura rivestita non antibatterica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
numero di punti di sutura utilizzati
Lasso di tempo: due ore
|
due ore
|
|
numero di pazienti con complicanze della ferita (infezione, ematoma, rottura)
Lasso di tempo: una settimana
|
una settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
costo del trattamento con e senza infezione
Lasso di tempo: due settimane
|
costo del trattamento con e senza infezione
|
due settimane
|
|
numero di pazienti con esiti avversi
Lasso di tempo: due settimane
|
due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- episio1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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