Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van met triclosan gecoate hechtingen bij de episiotomie (EPISIOVIC)

27 juli 2016 bijgewerkt door: Amira Ayachi, University Tunis El Manar

Het effect van met triclosan gecoate hechtingen voor het verminderen van het risico op infectie van de operatieplaats na episiotomie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Chirurgisch herstel van perineale laesies na de bevalling kan gepaard gaan met infectie van de operatieplaats. Het doel van deze studie was om de postoperatieve wondinfectie met triclosan-gecoate hechtdraad (Vicryl Plus) te vergelijken met gecoate hechtdraad (Vicryl) in de episiotomie na de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen die een geplande operatie ondergingen, werden gerandomiseerd naar episiotomiehechting met VICRYL PLUS of VICRYL. De primaire uitkomstmaten waren het aantal gebruikte hechtingen en de ontwikkeling van hematoom, seroom, postoperatieve wondinfectie (POWI) of wonddisruptie een week na episiotomie. Secundaire uitkomstmaten waren de kosten van de behandeling met of zonder infectie en littekenevaluatie (wondcomplicatie).

Gegevens werden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: AMIRA AYACHI, Ph d

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Bizerte, Tunesië, 7000
        • Werving
        • University Hospital Bougatfa
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die bij de bevalling een episiotomie hadden ondergaan
  • vaginale bevalling
  • geen verdere perineale of vaginale laesies aanwezig

Uitsluitingscriteria:

  • collageen ziekte
  • bekende immunodeficiëntie
  • Klinische tekenen van infectie op het moment van episiotomie
  • Geschiedenis van keloïden en een medische aandoening die de wondgenezing kan beïnvloeden
  • Overgevoeligheid voor een van de hechtmaterialen die in het protocol worden gebruikt
  • Suikerziekte
  • Aandoeningen die chronisch gebruik van corticosteroïden of immunosuppressie vereisen
  • Instrumentele extractie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: VICRYL PLUS
triclosan-gecoate hechtingen
Procedure: vicryl plus hechting
episiotomie met triclosan-gecoate hechtingen
Actieve vergelijker: VICRYL
niet-antibacterieel gecoate hechtingen
Procedure: vicryl hechting
episiotomie met niet-antibacterieel gecoate hechting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal gebruikte hechtingen
Tijdsspanne: twee uur
twee uur
aantal patiënten met wondcomplicaties (infectie, hematoom, ontwrichting)
Tijdsspanne: een week
een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kosten van de behandeling met en zonder infectie
Tijdsspanne: twee weken
kosten van de behandeling met en zonder infectie
twee weken
aantal patiënten met nadelige gevolgen
Tijdsspanne: twee weken
twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Tunis El Manar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • episio1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vicryl plus hechting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren