Эффективность покрытых триклозаном швов при эпизиотомии (EPISIOVIC)
27 июля 2016 г. обновлено: Amira Ayachi, University Tunis El Manar
Влияние покрытых триклозаном нитей на снижение риска инфицирования области хирургического вмешательства после эпизиотомии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Хирургическая коррекция поражений промежности после родов может быть связана с инфицированием места операции.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить инфицирование области хирургического вмешательства при использовании шовного материала, покрытого триклозаном (Vicryl Plus), и шовного материала с покрытием (Vicryl) при эпизиотомии после родов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины, перенесшие плановое вмешательство, были рандомизированы для наложения эпизиотомического шва с помощью VICRYL PLUS или VICRYL. Первичными показателями исхода были количество использованных швов и развитие гематомы, серомы, инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) или разрыва раны через неделю после эпизиотомии. Вторичными показателями исхода были стоимость лечения с инфекцией или без нее, а также оценка рубца (осложнение раны).
Данные были проанализированы в соответствии с принципом намерения лечить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bizerte, Тунис, 7000
- Рекрутинг
- University Hospital Bougatfa
-
Контакт:
- AMIRA AYACHI, Ph D
- Номер телефона: 00216 53660148
- Электронная почта: benmrad.amira@yahoo.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, перенесшие эпизиотомию при родах
- вагинальные роды
- нет дальнейших поражений промежности или влагалища
Критерий исключения:
- коллагеновая болезнь
- известный иммунодефицит
- Клинические признаки инфекции во время эпизиотомии
- История келоидов и медицинских расстройств, которые могли повлиять на заживление ран
- Повышенная чувствительность к любому из шовных материалов, используемых в протоколе.
- Сахарный диабет
- Заболевания, требующие постоянного применения кортикостероидов или иммуносупрессии
- Инструментальная экстракция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ВИКРИЛ ПЛЮС
нити, покрытые триклозаном
|
эпизиотомия швами, покрытыми триклозаном
|
|
Активный компаратор: ВИКРИЛ
швы с не антибактериальным покрытием
|
эпизиотомия швом с неантибактериальным покрытием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество использованных швов
Временное ограничение: два часа
|
два часа
|
|
количество больных с раневыми осложнениями (инфекция, гематома, разрыв)
Временное ограничение: одна неделя
|
одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стоимость лечения с инфекцией и без
Временное ограничение: две недели
|
стоимость лечения с инфекцией и без
|
две недели
|
|
количество пациентов с неблагоприятными исходами
Временное ограничение: две недели
|
две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- episio1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .