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Efficacité des sutures enduites de triclosan dans l'épisiotomie (EPISIOVIC)

27 juillet 2016 mis à jour par: Amira Ayachi, University Tunis El Manar

L'effet des sutures enduites de triclosan pour réduire le risque d'infection du site opératoire après une épisiotomie : un essai prospectif randomisé contrôlé

La réparation chirurgicale des lésions périnéales après l'accouchement peut être associée à une infection du site opératoire. Le but de cette étude était de comparer l'infection du site opératoire avec une suture enduite de triclosan (Vicryl Plus) versus une suture enduite (Vicryl) dans l'épisiotomie après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes subissant une intervention planifiée ont été randomisées pour recevoir une suture d'épisiotomie avec VICRYL PLUS ou VICRYL. Les critères de jugement principaux étaient le nombre de sutures utilisées et le développement d'un hématome, d'un sérome, d'une infection du site opératoire (ISO) ou d'une rupture de plaie une semaine après l'épisiotomie. Les critères de jugement secondaires étaient le coût du traitement avec ou sans infection et l'évaluation de la cicatrice (complication de la plaie).

Les données ont été analysées selon le principe de l'intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Bizerte, Tunisie, 7000
        • Recrutement
        • University Hospital Bougatfa
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes ayant eu une épisiotomie à l'accouchement
  • accouchement vaginal
  • aucune autre lésion périnéale ou vaginale présente

Critère d'exclusion:

  • maladie du collagène
  • immunodéficience connue
  • Signes cliniques d'infection au moment de l'épisiotomie
  • Antécédents de chéloïdes et d'un trouble médical pouvant affecter la cicatrisation des plaies
  • Hypersensibilité à l'un des matériaux de suture utilisés dans le protocole
  • Diabète sucré
  • Troubles nécessitant une corticothérapie chronique ou une immunosuppression
  • Extraction instrumentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VICRYL PLUS
sutures enduites de triclosan
Procédure: suture vicryl plus
épisiotomie avec sutures enduites de triclosan
Comparateur actif: VICRYL
sutures enduites non antibactériennes
Procédure: suture de vicryl
épisiotomie avec suture enduite non antibactérienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de sutures utilisées
Délai: deux heures
deux heures
nombre de patients présentant des complications de plaies (infection, hématome, rupture)
Délai: une semaine
une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
coût du traitement avec et sans infection
Délai: deux semaines
coût du traitement avec et sans infection
deux semaines
nombre de patients avec des résultats indésirables
Délai: deux semaines
deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Tunis El Manar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Première publication (Estimation)

28 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • episio1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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