Tutkimus E2609:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä ja kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna terveisiin henkilöihin
keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Eisai Inc.
Avoin rinnakkaisryhmätutkimus E2609:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta verrattuna terveisiin koehenkilöihin
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida maksan vajaatoiminnan vaikutuksia E2609:n farmakokinetiikkaan (PK) kerta-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tupakoimaton, mies tai nainen, ≥18-vuotias ja ≤70-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana ja joiden painoindeksi (BMI) on enintään 40 kg/m2, mukaan lukien.
- Kohortit 1 ja 2: stabiili lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, joka vastaa Child-Pugh-luokkaa A tai B, joka on dokumentoitu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja yhden tai useamman seuraavista lääketieteellisiin huomautuksiin kirjatuista diagnostisista toimenpiteistä: maksan biopsia, laskettu tomografia (CT), magneettikuvaus (MRI), ultraääni, radionuklidien maksan/pernan skannaus tai vatsan laparoskopia. Osallistujille, joiden maksakuvaus tehtiin yli vuosi sitten tai aiempia tuloksia ei ollut saatavilla, tulisi tehdä maksan ultraäänikuvaus sen varmistamiseksi, että maksan rakenne on yhdenmukainen maksan vajaatoiminnan diagnoosin kanssa ja ettei siinä ole poissulkevia piirteitä.
- Kohortit 1C ja 2C: terveet osallistujat yhdistettiin osallistujiin, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta iän (±10 vuotta), ruumiinpainon (±20 %) ja sukupuolen suhteen; ja mikä on määritetty kliinisesti merkitsevällä poikkeamalla normaalista sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä.
Poissulkemiskriteerit
Kaikille osallistujille (kohortit 1, 2, 1C ja 2C)
- Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät tai raskaana seulonnan tai lähtötilanteen aikana (kuten positiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini [ß-hCG] -testi on dokumentoitu. Erillinen lähtötilanteen arviointi vaaditaan, jos negatiivinen seulontaraskaustesti saatiin yli 72 tuntia ennen tutkimuslääkkeen annosta.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka:
- Ollut suojaamattomassa yhdynnässä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa ja jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. täydellinen raittius, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä [kuten kondomi ja pallea spermisidillä], ehkäisyväline implantti, oraalinen ehkäisyvalmiste tai vasektomoitu kumppani, jolla on vahvistettu atsoospermia) koko tutkimusjakson ajan tai 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
- Ovat tällä hetkellä pidättyväisiä eivätkä suostu käyttämään kaksoisesteen menetelmää (kuten aiemmin on kuvattu) tai pidättäytymään seksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimusjakson aikana tai 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
- Käytät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, mutta eivät käytä vakaata annosta samaa hormonaalista ehkäisyvalmistetta lukuun ottamatta estradiolia sisältäviä valmisteita vähintään 4 viikkoa ennen annostelua ja jotka eivät suostu käyttämään samaa ehkäisyä tutkimuksen aikana tai 28 päivään tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
- käytät estradiolia sisältäviä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 4 viikon sisällä ennen annostelua (HUOMAA: Kaikki naiset katsotaan hedelmälliseksi, elleivät he ole postmenopausaalisilla [menenorreaisilla vähintään 12 kuukautta peräkkäin, sopivassa ikäryhmässä ja ilman muita tunnettuja tai epäiltyjä syy] tai ne on steriloitu kirurgisesti [esim. molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto; kaikki leikattu vähintään 1 kuukausi ennen annostelua]).
- Miehet, joille ei ole tehty onnistunutta vasektomiaa (vahvistamaton atsoospermia) tai he ja heidän naispuoliset kumppaninsa eivät täytä poissulkemiskriteerissä 2 määriteltyjä kriteerejä (esim. haluttomuus pidättäytyä seksuaalisesta toiminnasta, ei ole hedelmällisessä iässä tai käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan tai 28 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen).
- Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä.
- Kyvyttömyys saada laskimopunktio ja/tai sietää laskimopääsyä. Maksavammaisille osallistujille (kohortit 1 ja 2)
- Mikä tahansa merkittävä akuutti lääketieteellinen sairaus (kuten uudet sairaudet tai paheneminen tai olemassa olevat sairaudet) 4 viikon sisällä ennen annostelua.
- Lääketieteelliset tilat, joita ei saada riittävästi ja vakaasti hallintaan vakailla lääkeannoksilla tai jotka voivat tutkijan kliinisen mielipiteen mukaan häiritä tutkimusmenettelyjä tai osallistujien turvallisuutta neljän viikon sisällä ennen annostelua; esim. psykiatriset häiriöt ja maha-suolikanavan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hematologisen järjestelmän, neurologisen järjestelmän tai sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt tai osallistujat, joilla on synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö. Osallistujat, joilla on ollut aikuisiän kohtauksia, suljetaan pois. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, suljetaan pois.
- Aiempi ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana, ellei osallistuja ole suorittanut endoskooppista hoitokurssia asianmukaisella dokumentaatiolla (esim. endoskopiaraportti) ruokatorven suonikohjujen onnistuneesta ablaatiosta; Osallistujat, joilla on ruokatorven suonikohjut, voidaan ottaa mukaan, jos heillä ei ole verenvuotoa viimeisen 3 kuukauden aikana tai jos heitä on hoidettu riittävästi ablaatiohoidolla.
- Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.
- Plasmafereesihoito 6 kuukauden sisällä ennen annostelua.
- Pääasiassa kolestaattiset maksasairaudet (esim. primaarinen sappikirroosi tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti).
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä ennen seulontaa) ollut merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka ei ole sekundaarinen maksan vajaatoiminnasta.
- Autoimmuuni maksasairaus.
- Aktiivinen alkoholihepatiitti määritetty joko kliinisesti tai histologisesti tutkijan harkinnan mukaan.
- Aiempi hepatooma tai metastaattinen maksasairaus.
- Vaikea askites tai turvotus.
- Hepatopulmonaalinen oireyhtymä tai vesirinta tai hepatorenaalinen oireyhtymä.
- Tunnettu merkittävä verenvuotodiateesi, joka voi estää useita laskimopunktioita (kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] >2,5).
- Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen annostelua.
- Kaikki aiemmat vatsaleikkaukset, jotka voivat vaikuttaa E2609:n farmakokinetiikkaan (esim. hepatektomia, nefrektomia, ruoansulatuselimen resektio, transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti [TIPS]) seulonnassa tai lähtötilanteessa (historian kolekystektomia ei tarvitse olla poissulkeva).
- Veren tai plasman luovutus 4 viikon sisällä ennen annostelua.
- Veren tai verituotteiden vastaanotto 4 viikon sisällä ennen annostelua.
- Sen tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen seulonnassa.
- Kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min seulonnassa tai lähtötilanteessa Cockroftin ja Gaultin yhtälöllä laskettuna.
- Tunnettu kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia seulonnassa.
- Tunnettu ruoka-aineallergiahistoria tai tällä hetkellä merkittävä kausiluonteinen tai monivuotinen allergia seulonnassa.
- Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai henkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumetesti tai hengityksen (tai virtsan) alkoholitesti seulonnassa tai lähtötilanteessa, ellei perussairauteen määrätty lääke ole positiivisen virtsan syy näyttö.
- Pidentynyt QT/QTc-aika (QTc Fridericia [QTcF] >480 ms) osoitettiin EKG:ssä seulonnan tai lähtötilanteen aikana. Anamneesissa torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).
- Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 28 päivän kuluessa tai 5 kertaa tutkittavan lääkkeen puoliintumisajasta, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tietoista suostumusta.
- Ravintolisien, mehujen ja yrttivalmisteiden tai muiden sellaisten ruokien tai juomien nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa erilaisiin lääkkeitä metaboloiviin entsyymeihin ja kuljettajiin (esim. alkoholi, greippi, greippimehu, greippipitoiset juomat, omena- tai appelsiinimehu, vihannekset sinapinvihreästä perhe [esim. lehtikaali, parsakaali, vesikrassi, viheriöt, kyssäkaali, ruusukaali, sinappi] ja paistettua lihaa) 1 viikon sisällä ennen annostelua.
- Mäkikuismaa sisältävien kasviperäisten valmisteiden nauttiminen 4 viikon sisällä ennen annostelua.
Rasittava harjoittelu 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
Terveille osallistujille (kohortit 1C ja 2C)
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 8 viikon sisällä tai kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 4 viikon kuluessa annostelusta.
- Todisteet sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen 4 viikon sisällä ennen annostelua; esim. psykiatriset häiriöt ja maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hematologisen järjestelmän, neurologisen järjestelmän tai sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt) tai osallistujat, joilla on synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö. Osallistujat, joilla on ollut aikuisiässä kohtauksia, suljetaan pois.
- Kaikki maha-suolikanavan leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. hepatektomia, nefrotomia, ruoansulatuselimen resektio, mutta ei kolekystektomia) seulonnassa.
- Kaikki kliinisesti epänormaalit oireet tai elinten vajaatoiminta, jotka on havaittu lääketieteellisen historian perusteella seulonnassa ja fyysisissä tutkimuksissa, elintoimintojen arvioinnissa, EKG-löydöksissä tai laboratoriotutkimuksissa, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa seulonnassa.
- Pidentynyt QT/QTc-aika (QTcF > 450 ms), joka osoitettiin EKG:ssä seulonnassa tai lähtötilanteessa. Torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa) tai samanaikainen QT/QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö.
- Tunnettu kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia seulonnassa.
- Tunnettu ruoka-aineallergiahistoria tai tällä hetkellä merkittävä kausiluonteinen tai monivuotinen allergia seulonnassa.
- Se tunnetaan HIV-positiiviseksi seulonnassa.
- Aktiivinen virushepatiitti (B tai C), positiivinen serologia seulonnassa.
- Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö 1 vuoden aikana ennen seulontaa tai henkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumetesti tai hengityksen (tai virtsan) alkoholitesti seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Ravintolisien, mehujen ja yrttivalmisteiden tai muiden sellaisten ruokien tai juomien nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa erilaisiin lääkkeitä metaboloiviin entsyymeihin ja kuljettajiin (esim. alkoholi, greippi, greippimehu, greippipitoiset juomat, omena- tai appelsiinimehu, vihannekset sinapinvihreästä perhe [esim. lehtikaali, parsakaali, vesikrassi, viheriöt, kyssäkaali, ruusukaali, sinappi] ja paistettua lihaa) 1 viikon sisällä ennen annostelua.
- Mäkikuismaa sisältävien kasviperäisten valmisteiden nauttiminen 4 viikon sisällä ennen annostelua.
- Reseptilääkkeiden käyttö, paitsi sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien (esim. ehkäisy) mukaan sallittujen lääkkeiden käyttö 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen annostelua sen mukaan, kumpi on pidempi.
- OTC-lääkkeiden nauttiminen 2 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen annostelua sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 28 päivän tai 5-kertaisen tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen tietoista suostumusta.
- Veren tai verituotteiden vastaanotto 4 viikon sisällä tai verenluovutus 4 viikon sisällä annostelusta.
- Rasittava harjoittelu 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A).
|
Osallistujat saavat yhden 50 mg:n annoksen (1 × 50 mg E2609-tabletti).
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1C
Terveet osallistujat (verrokki) yhdistettiin kohortin 1 osallistujiin.
|
Osallistujat saavat yhden 50 mg:n annoksen (1 × 50 mg E2609-tabletti).
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B)
|
Osallistujat saavat yhden 50 mg:n annoksen (1 × 50 mg E2609-tabletti).
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2C
Terveet osallistujat (verrokki) yhdistettiin kohortin 2 osallistujiin
|
Osallistujat saavat yhden 50 mg:n annoksen (1 × 50 mg E2609-tabletti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman keskimääräinen enimmäispitoisuus (Cmax) E2609
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Verinäytteet farmakokineettisiä (PK) arvioita varten kerätään päivänä 1 (ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen), päivänä 2 (24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen). päivä 3 (48 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), päivä 5 (96 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 6 (120 tuntia annostuksen jälkeen) ja päivä 7 (144 tuntia annostuksen jälkeen).
|
Päivä 1-7
|
|
E2609:n keskimääräinen plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs. aika -käyrä ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Verinäytteet PK-arviointia varten kerätään päivänä 1 (ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen), päivänä 2 (24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen), Päivä 3 (48 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), päivä 5 (96 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 6 (120 tuntia annostuksen jälkeen) ja päivä 7 (144 tuntia annostuksen jälkeen).
|
Päivä 1-7
|
|
E2609:n keskimääräinen plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs. aikakäyrä ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC(0-inf))
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Verinäytteet PK-arviointia varten kerätään päivänä 1 (ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen), päivänä 2 (24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen), Päivä 3 (48 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), päivä 5 (96 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 6 (120 tuntia annostuksen jälkeen) ja päivä 7 (144 tuntia annostuksen jälkeen).
|
Päivä 1-7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika plasman E2609:n ja sen metaboliittien huippupitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Verinäytteet PK-arviointia varten kerätään päivänä 1 (ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen), päivänä 2 (24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen), Päivä 3 (48 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), päivä 5 (96 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 6 (120 tuntia annostuksen jälkeen) ja päivä 7 (144 tuntia annostuksen jälkeen).
|
Päivä 1-7
|
|
E2609:n ja sen metaboliittien keskimääräinen terminaalifaasin puoliintumisaika plasmassa (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Verinäytteet PK-arviointia varten kerätään päivänä 1 (ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen), päivänä 2 (24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen), Päivä 3 (48 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), päivä 5 (96 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 6 (120 tuntia annostuksen jälkeen) ja päivä 7 (144 tuntia annostuksen jälkeen).
|
Päivä 1-7
|
|
E2609:n keskimääräinen näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Verinäytteet PK-arviointia varten kerätään päivänä 1 (ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen), päivänä 2 (24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen), Päivä 3 (48 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), päivä 5 (96 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 6 (120 tuntia annostuksen jälkeen) ja päivä 7 (144 tuntia annostuksen jälkeen).
|
Päivä 1-7
|
|
E2609:n keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Verinäytteet PK-arviointia varten kerätään päivänä 1 (ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen), päivänä 2 (24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen), Päivä 3 (48 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), päivä 5 (96 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 6 (120 tuntia annostuksen jälkeen) ja päivä 7 (144 tuntia annostuksen jälkeen).
|
Päivä 1-7
|
|
Yksittäisen metaboliitin AUC(0-inf) ja E2609:n AUC(0-inf) keskimääräinen suhde molekyylipainolla korjattuna (AUC-metaboliitin suhde)
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Verinäytteet PK-arviointia varten kerätään päivänä 1 (ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen), päivänä 2 (24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen), Päivä 3 (48 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), päivä 5 (96 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 6 (120 tuntia annostuksen jälkeen) ja päivä 7 (144 tuntia annostuksen jälkeen).
|
Päivä 1-7
|
|
Keskimääräinen plasman proteiineihin sitoutumaton fraktio (fu) E2609:stä
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Verinäytteet PK-arviointia varten kerätään päivänä 1 (ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen), päivänä 2 (24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen), Päivä 3 (48 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), päivä 5 (96 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 6 (120 tuntia annostuksen jälkeen) ja päivä 7 (144 tuntia annostuksen jälkeen).
|
Päivä 1-7
|
|
Keskimääräiset Cmax-arvot on säädetty E2609:n sitoutumattomalle osuudelle plasmassa (Cmaxu).
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Verinäytteet PK-arviointia varten kerätään päivänä 1 (ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen), päivänä 2 (24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen), Päivä 3 (48 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), päivä 5 (96 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 6 (120 tuntia annostuksen jälkeen) ja päivä 7 (144 tuntia annostuksen jälkeen).
|
Päivä 1-7
|
|
Keskimääräiset AUC(0-inf)-arvot on säädetty E2609:n sitoutumattomalla osuudella plasmassa (AUCu)
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Verinäytteet PK-arviointia varten kerätään päivänä 1 (ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen), päivänä 2 (24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen), Päivä 3 (48 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), päivä 5 (96 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 6 (120 tuntia annostuksen jälkeen) ja päivä 7 (144 tuntia annostuksen jälkeen).
|
Päivä 1-7
|
|
Keskimääräinen näennäinen puhdistuma suhteessa sitoutumattomaan plasmapitoisuuteen, joka perustuu E2609:n AUCu:aan (CLu/F)
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Verinäytteet PK-arviointia varten kerätään päivänä 1 (ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen), päivänä 2 (24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen), Päivä 3 (48 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), päivä 5 (96 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 6 (120 tuntia annostuksen jälkeen) ja päivä 7 (144 tuntia annostuksen jälkeen).
|
Päivä 1-7
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 36 viikkoa
|
Jopa noin 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2609-A001-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .