PfSPZ-rokotteen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys iän eskalaatiotutkimuksessa Päiväntasaajan Guineassa.
keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Sanaria Inc.
Iän eskalaatio-/deeskalaatiotutkimus säteilyheikennetyn Plasmodium Falciparum (Pf) Sporozoite -rokotteen (PfSPZ-rokotteen) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi ekvatoguinealaisilla aikuisilla, lapsilla ja imeväisillä sekä vertailu Pf-pooroioitumattomiin ) Annettu klorokiiniprofylaksissa (PfSPZ-CVac-lähestymistapa) tehokkuuden vuoksi hallittua ihmisen malariainfektiota vastaan.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan PfSPZ-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä Equatoguinean aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja imeväisillä, jotka saavat 0,9x10^6-, 1,8x10^6- tai 2,7x10^6-annoksen PfSPZ-rokotteen suoralla laskimorokotuksella (DVI ) verrattuna kontrolliryhmiin, jotka saivat normaalia suolaliuosta (NS) lumelääkettä DVI:llä.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan myös toista PfSPZ-pohjaista rokotusmenetelmää, joka tunnetaan nimellä PfSPZ-CVac - säteilyttämättömän, tarttuvan PfSPZ:n (PfSPZ Challenge) (1x10^5 PfSPZ) antaminen malariavastaisessa kemoprofylaksissa (klorokiini) nuoremmille. 18–35-vuotiaat aikuiset turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden ja tehokkuuden vuoksi kontrolloitua ihmisen malariainfektiota (CHMI) vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
EGSPZV2 on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimus suoritetaan Baney Temporary Research Facilityssä (BTRF), joka sijaitsee Baney Cityssä. Satakolmekymmentäviisi tervettä miestä ja naista; aikuiset, nuoret, lapset ja vapaaehtoiset, iältään 6 kuukaudesta 65-vuotiaisiin, jotka asuvat Baneyn alueella ja Malabon kaupungissa Bioko Islandilla, otetaan mukaan ennalta määriteltyjen ja kansainvälisten eettisten standardien mukaisesti toteutettujen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Koe koostuu seitsemästä ryhmästä (ryhmä 1a: nuoremmat aikuiset, 18-35-vuotiaat; ryhmä 2: vanhemmat aikuiset, 36-65-vuotiaat; ryhmä 3: nuoret, 11-17-vuotiaat; ryhmä 4: vanhemmat lapset, 6-10-vuotiaat Ryhmä 5: nuoremmat lapset, 1–5-vuotiaat; ryhmät 6a/b: pikkulapset, ikä 6 kuukautta - 11 kuukautta) vapaaehtoisia. Rokotus aloitetaan ryhmässä 1a (nuoremmat aikuiset) kolmella annoksella 2,7x10^6 PfSPZ-rokotteita kahdeksan viikon välein DVI:n toimesta. Kahdeksas ryhmä (ryhmä 1b: nuoremmat aikuiset, 18–35-vuotiaat) immunisoidaan yksilöllisesti vertailurokotteella PfSPZ Challenge, joka annetaan klorokiiniprofylaksissa (PfSPZ-CVac-lähestymistapa) PfSPZ-rokotteen sijaan. Mukana on yksi PfSPZ-CVac nuorempien aikuisten ryhmä (ryhmä 1b), jotta saadaan suora vertailu PfSPZ-rokotteeseen (ryhmä 1a) kyvylle suojautua CHMI:tä vastaan. Kummassakin kahdesta ensimmäisestä ryhmästä (1a ja 1b) on 20 osallistujaa, jotka saavat joko PfSPZ-rokotteen tai PfSPZ Challengea, ja 6 osallistujaa, jotka saavat NS-plaseboa DVI:n kautta, ja hoitojako on satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu. Ryhmän 1b vapaaehtoiset saavat rokotukset 8 viikkoa ryhmän 1a ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Ryhmän 1 vapaaehtoiset (nuoremmat aikuiset) saavat CHMI-rokotteen 10–14 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (+/- 7 päivää kummallakin puolella) ja heitä seurataan 8 viikon ajan CHMI:n jälkeen.
Ryhmä 2 (vanhemmat aikuiset) saavat kolme annosta 2,7x10^6 PfSPZ-rokotetta. Ryhmä 2 koostuu 12 osallistujasta, jotka saavat PfSPZ-rokotteen, ja 4 osallistujasta, jotka saavat NS-plaseboa DVI:llä, kahdeksan viikon välein. Ryhmässä 3, 4, 5 ja 6b on kussakin 12 osallistujaa, jotka saavat kolme annosta 1,8 x 10^6 PfSPZ-rokotteita ja 4 osallistujaa, jotka saavat NS-rokotteen, myös kahdeksan viikon välein. Ryhmä 6a koostuu 3 vapaaehtoisesta, jotka saavat kerta-annoksen 9,0 x 10^5 PfSPZ-rokotteita.
Peräkkäiset ikäryhmät porrastetaan, jotta turvallisuus ja siedettävyys voidaan arvioida ennen iän jatkamista. Turvallisuuden takaamiseksi rokotukset alkavat nuoremmilla aikuisilla ja etenevät nuoremmille ja vanhemmille ikäryhmille porrastettuina aloituspäivinä noin viikon välein. Ikäkorotus ja iän alkulaskeutuminen tapahtuvat samaan aikaan, joten ryhmät 2 ja 3 rokotetaan samaan aikaan. Sitten asteittain nuoremmat ikäryhmät rokotetaan. Tutkimusryhmä tekee päätöksen kunkin vaiheen jatkamisesta tarkasteltuaan aiemmin rokotettujen ryhmien turvallisuustiedot. Kolme turvallisuusseurantakomitean (SMC) kokousta on suunniteltu tarkastelemaan tietoja ennen nuorempien lasten ja pikkulasten ryhmien aloittamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malabo, Päiväntasaajan Guinea
- La Paz Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset kliinisen ja laboratoriolöydösten perusteella
- 6 kuukauden iästä 65 vuoteen
- Aikuiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2; tai nuoret, lapset ja imeväiset, joilla on valitun indikaattorin Z-pisteet ([paino/pituus], [(pituus ja BMI) iän mukaan]) luokkaan ±2SD, kuten protokollassa on kuvattu
- Pitkäaikainen (vähintään yksi vuosi) tai pysyvä asuinpaikka Baneyn alueella tai Malabon kaupungissa
- Sopimus lääketieteellisten tietojen luovuttamisesta ja tutkimuslääkärille ilmoittamisesta tutkimukseen osallistumisen vasta-aiheista
- Halukkuus olla tutkimuskliinikon hoidossa ja ottaa kaikki tarvittavat opiskeluaikana määrätyt lääkkeet
- Sopimus kolmannen osapuolen kotitalouden jäsenen tai läheisen ystävän yhteystietojen antamisesta tutkimusryhmälle
- Sopimus olla osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
- Sopimus olla luovuttamatta verta opintojakson aikana
- Pystyy ja haluaa suorittaa opintokäynnin aikataulun tutkimuksen seurantajakson aikana, mukaan lukien protokollan noudattamisen edellyttämät sairaalahoidot
- .Halkkuus HIV-, hepatiitti B (HBV) ja hepatiitti C (HCV) testeihin
- Vapaaehtoinen (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat koehenkilöt) tai tietoisen suostumuksen allekirjoittava vanhempi/huoltaja (alle 18-vuotiaille koehenkilöille) pystyy osoittamaan ymmärryksensä tutkimuksesta vastaamalla oikein 10:een 10 tosi/epätosi väittämästä ( enintään kahdella yrityksellä niille, jotka eivät ensimmäisellä yrityksellä vastanneet oikein kaikkiin oikein/epätosi väitteisiin).
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus paikallisen käytännön mukaisesti, jonka ovat antaneet aikuiset vapaaehtoiset, vanhemmat tai lailliset edustajat, ja asiaankuuluva suostumus lapsiosallistujille soveltuvin osin.
- Vapaa malariaparasitemiasta rekisteröinnin yhteydessä tehdyn verikokeen ja PCR:n perusteella ryhmälle 1
- Häntä ei ole hoidettu millään malarialääkkeillä vähintään kahteen viikkoon ennen ensimmäistä rokotusta.
- Vapaa helminttiinfektioista (mikroskopialla havaittu) ilmoittautumisen yhteydessä.
- 9-vuotiaiden ja sitä vanhempien naispuolisten vapaaehtoisten on oltava ei-raskaana (kuten negatiivinen virtsan raskaustesti osoittaa), ja heidän on annettava suostumus/hyväksyntä halukkuudestaan ryhtyä protokollan mukaisiin toimenpiteisiin, jotta he eivät tule raskaaksi tutkimuksen ja turvallisuusseurantajakson aikana. .
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tutkittavan malariarokotteen saaminen viimeisen 5 vuoden aikana
- Osallistuminen kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääkkeitä, mukaan lukien malarialääkkeet, 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista tai tutkimusjakson aikana
- Aiemmat rytmihäiriöt tai pitkittynyt QT-aika tai muu sydänsairaus tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä seulonnassa
- Positiivinen perhehistoria 1. tai 2. asteen sukulaisella sydänsairauden vuoksi alle 50-vuotiaana
- Psykiatristen sairauksien historia
- Kärsitkö mistä tahansa kroonisesta sairaudesta, mukaan lukien; diabetes mellitus, syöpä tai HIV/AIDS
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien asplenia
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee normaalia sosiaalista toimintaa
- Kroonisten immunosuppressiivisten lääkkeiden tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden käyttö kolmen kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta (inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja) ja tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista biokemian tai hematologisen verikokeen tai virtsan analyysissä
- Positiiviset HIV-, B-hepatiitti- tai C-hepatiittivirustestit
- Vapaaehtoiset, joilla on tuberkuloosin riskitekijöitä ja/tai tuberkuloosin (TB) merkkejä ja oireita sekä positiivinen tuberkuliiniihotesti (TST).
- Oireet, fyysiset merkit ja laboratorioarvot, jotka viittaavat systeemisiin häiriöihin, mukaan lukien munuaisten, maksan, veren, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, ihon, immuunipuutos, psykiatriset ja muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa vapaaehtoisten terveyden
- Mikä tahansa lääketieteellinen, sosiaalinen tila tai ammatillinen syy, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus, lisää vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa kykyyn. vapaaehtoisen osallistuminen tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen laatua, johdonmukaisuutta tai tulkintaa
- Anamneesi ei-kuumekohtauksia tai epätyypillisiä kuumekohtauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1a (PfSPZ-rokote)
18-35 vuotta; n = 20; 3 annosta 2,7x10^6 PfSPZ-rokotetta kahdeksan viikon välein.
Vapaaehtoiset saavat CHMI-rokotteen 10–14 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (+/-7 päivän ikkuna kummallakin puolella) ja heitä seurataan 8 viikon ajan CHMI:n jälkeen.
|
Metabolisesti aktiiviset, replikoitumattomat, säteilyä vaimennetut, aseptiset, puhdistetut, kylmäsäilötyt NF54 P. falciparum (Pf) sporotsoiitit (PfSPZ-rokote)
elävät, tarttuva, aseptinen, puhdistettu, kylmäsäilytetty NF54 P. falciparum (Pf) sporotsoiitit (PfSPZ Challenge) Hallittu ihmisen malariainfektio (CHMI) inokuloimalla 3 200 PfSPZ Challenge suoraan laskimoon
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1a (normaali suolaliuos)
18-35 vuotta; n = 6; 3 annosta normaalia suolaliuosta 8 viikon välein.
Vapaaehtoiset saavat CHMI:tä 10–14 viikkoa viimeisen NS-annoksen jälkeen (+/-7 päivän ikkuna kummallakin puolella) ja heitä seurataan 8 viikon ajan CHMI:n jälkeen.
|
elävät, tarttuva, aseptinen, puhdistettu, kylmäsäilytetty NF54 P. falciparum (Pf) sporotsoiitit (PfSPZ Challenge) Hallittu ihmisen malariainfektio (CHMI) inokuloimalla 3 200 PfSPZ Challenge suoraan laskimoon
0,9 % natriumkloridia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1b (PfSPZ CVac)
18-35 vuotta; n = 20; 3 annosta 1.0x10^5 PfSPZ Challenge annettuna joka neljäs viikko.
Ryhmä 1b alkaa 8 viikkoa ryhmän 1a jälkeen.
Ryhmän 1b vapaaehtoiset saavat ensimmäisen rokotuksensa sen jälkeen, kun klorokiinin kyllästysannos on annettu.
Vapaaehtoiset saavat CHMI-rokotteen 10–14 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (+/-7 päivän ikkuna kummallakin puolella) ja heitä seurataan 8 viikon ajan CHMI:n jälkeen.
|
elävät, tarttuva, aseptinen, puhdistettu, kylmäsäilytetty NF54 P. falciparum (Pf) sporotsoiitit (PfSPZ Challenge) Hallittu ihmisen malariainfektio (CHMI) inokuloimalla 3 200 PfSPZ Challenge suoraan laskimoon
elävät, tarttuva, aseptinen, puhdistettu, kylmäsäilytetty NF54 P. falciparum (Pf) sporotsoiitit (PfSPZ Challenge)
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1b (normaali suolaliuos)
18-35 vuotta; n = 6; 3 annosta normaalia suolaliuosta annettuna 4 viikon välein.
Ryhmä 1b alkaa 8 viikkoa ryhmän 1a jälkeen.
Vapaaehtoiset saavat CHMI:tä 10–14 viikkoa viimeisen NS-annoksen jälkeen (+/-7 päivän ikkuna kummallakin puolella) ja heitä seurataan 8 viikon ajan CHMI:n jälkeen.
|
elävät, tarttuva, aseptinen, puhdistettu, kylmäsäilytetty NF54 P. falciparum (Pf) sporotsoiitit (PfSPZ Challenge) Hallittu ihmisen malariainfektio (CHMI) inokuloimalla 3 200 PfSPZ Challenge suoraan laskimoon
0,9 % natriumkloridia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (PfSPZ-rokote)
36-65 vuotta; n = 12; 3 annosta 2,7x10^6 PfSPZ-rokotetta 8 viikon välein.
Ryhmä 2 alkaa 3 viikkoa ryhmän 1a jälkeen.
|
Metabolisesti aktiiviset, replikoitumattomat, säteilyä vaimennetut, aseptiset, puhdistetut, kylmäsäilötyt NF54 P. falciparum (Pf) sporotsoiitit (PfSPZ-rokote)
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2 (normaali suolaliuos)
36-65 vuotta; n = 4; 3 annosta normaalia suolaliuosta 8 viikon välein.
Ryhmä 2 alkaa 3 viikkoa ryhmän 1a jälkeen.
|
0,9 % natriumkloridia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (PfSPZ-rokote)
11-17 vuotta; n = 12; 3 annosta 1,8x10^6 PfSPZ-rokotetta annettuna 8 viikon välein.
Ryhmä 3 alkaa 3 viikkoa ryhmän 1a jälkeen.
|
Metabolisesti aktiiviset, replikoitumattomat, säteilyä vaimennetut, aseptiset, puhdistetut, kylmäsäilötyt NF54 P. falciparum (Pf) sporotsoiitit (PfSPZ-rokote)
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3 (normaali suolaliuos)
11-17 vuotta; n = 4; 3 annosta normaalia suolaliuosta 8 viikon välein.
Ryhmä 3 alkaa 3 viikkoa ryhmän 1a jälkeen.
|
0,9 % natriumkloridia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 (PfSPZ-rokote)
6-10 vuotta; n = 12; 3 annosta 1,8x10^6 PfSPZ-rokotetta annettuna 8 viikon välein.
Ryhmä 4 alkaa 4 viikkoa ryhmän 1a jälkeen.
|
Metabolisesti aktiiviset, replikoitumattomat, säteilyä vaimennetut, aseptiset, puhdistetut, kylmäsäilötyt NF54 P. falciparum (Pf) sporotsoiitit (PfSPZ-rokote)
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 4 (normaali suolaliuos)
6-10 vuotta; n = 4; 3 annosta normaalia suolaliuosta 8 viikon välein.
Ryhmä 4 alkaa 4 viikkoa ryhmän 1a jälkeen.
|
0,9 % natriumkloridia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5 (PfSPZ-rokote)
1-5 vuotta; n = 12; 3 annosta 1,8x10^6 PfSPZ-rokotetta annettuna 8 viikon välein.
Ryhmä 5 alkaa 7 viikkoa ryhmän 1a jälkeen.
|
Metabolisesti aktiiviset, replikoitumattomat, säteilyä vaimennetut, aseptiset, puhdistetut, kylmäsäilötyt NF54 P. falciparum (Pf) sporotsoiitit (PfSPZ-rokote)
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 5 (normaali suolaliuos)
1-5 vuotta; n = 4; 3 annosta normaalia suolaliuosta 8 viikon välein.
Ryhmä 5 alkaa 7 viikkoa ryhmän 1a jälkeen.
|
0,9 % natriumkloridia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6a (PfSPZ-rokote)
6-11 kuukautta; n = 3; 1 annos 9,0x10^5 PfSPZ-rokote.
Ryhmä 6a alkaa 7 viikkoa ryhmän 1a jälkeen.
|
Metabolisesti aktiiviset, replikoitumattomat, säteilyä vaimennetut, aseptiset, puhdistetut, kylmäsäilötyt NF54 P. falciparum (Pf) sporotsoiitit (PfSPZ-rokote)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6b (PfSPZ-rokote)
6-11 kuukautta; n = 12; 3 annosta 1,8x10^6 PfSPZ-rokotetta annettuna 8 viikon välein.
Ryhmä 6b alkaa 11 viikkoa ryhmän 1a jälkeen.
|
Metabolisesti aktiiviset, replikoitumattomat, säteilyä vaimennetut, aseptiset, puhdistetut, kylmäsäilötyt NF54 P. falciparum (Pf) sporotsoiitit (PfSPZ-rokote)
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 6b (normaali suolaliuos)
6-11 kuukautta; n = 4; 3 annosta normaalia suolaliuosta 8 viikon välein.
Ryhmä 6b alkaa 11 viikkoa ryhmän 1a jälkeen.
|
0,9 % natriumkloridia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tyyppi
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotuksen päivästä vuoteen asti
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja tyyppi (mukaan lukien läpimurtoinfektiot), elintoiminnot, kliiniset laboratorioarviot, fyysisen tutkimuksen löydökset ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
Ensimmäisen rokotuksen päivästä vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pf-proteiinien vasta-aineiden taso vapaaehtoisissa seerumeissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen immunisaation jälkeinen 56 päivää CHMI:n jälkeen tai 56 päivää 3. immunisoinnin jälkeen
|
|
Ensimmäisen immunisaation jälkeinen 56 päivää CHMI:n jälkeen tai 56 päivää 3. immunisoinnin jälkeen
|
|
Vapaaehtoisten seerumien estokyky hepatosyyttien in vitro -sporotsoiittiinvaasiota vastaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen immunisaation jälkeinen 56 päivää CHMI:n jälkeen tai 56 päivää 3. immunisoinnin jälkeen
|
Immunisoitujen vapaaehtoisten seerumien kyky estää hepatosyyttien sporotsoiittiinvaasiota (ISI) in vitro ISI-määrityksellä
|
Ensimmäisen immunisaation jälkeinen 56 päivää CHMI:n jälkeen tai 56 päivää 3. immunisoinnin jälkeen
|
|
Solujen immuunivasteiden kvantifiointi Pf-proteiineja vastaan vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Ensimmäisen immunisaation jälkeinen 56 päivää CHMI:n jälkeen tai 56 päivää 3. immunisoinnin jälkeen
|
|
Ensimmäisen immunisaation jälkeinen 56 päivää CHMI:n jälkeen tai 56 päivää 3. immunisoinnin jälkeen
|
|
Vapaaehtoisen koko genomin ilmentymisprofiilit
Aikaikkuna: Ensimmäisen immunisaation jälkeinen 56 päivää CHMI:n jälkeen tai 56 päivää 3. immunisoinnin jälkeen
|
Ihmisen geeniekspression profilointi, joka keskittyy immuunivasteen geeneihin vapaaehtoisilla
|
Ensimmäisen immunisaation jälkeinen 56 päivää CHMI:n jälkeen tai 56 päivää 3. immunisoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika P. falciparum -parasitemiaan mikroskopialla 28 päivän aikana CHMI:n jälkeen käyttämällä PfSPZ Challenge by DVI:tä nuorilla aikuisilla (18-35-vuotiaat).
Aikaikkuna: CHMI-päivä 28 päivää myöhemmin
|
CHMI-päivä 28 päivää myöhemmin
|
|
Niiden vapaaehtoisten osuus, joille kehittyy P. falciparum -parasitemia mikroskoopilla 28 päivän aikana CHMI:n jälkeen käyttämällä PfSPZ Challenge by DVI:tä nuorilla aikuisilla (18–35-vuotiaat).
Aikaikkuna: CHMI-päivä 28 päivää myöhemmin
|
CHMI-päivä 28 päivää myöhemmin
|
|
Aika P. falciparum -parasitemiaan qPCR:llä 28 päivän aikana CHMI:n jälkeen käyttämällä PfSPZ Challenge by DVI:tä nuorilla aikuisilla (18-35-vuotiaat).
Aikaikkuna: CHMI-päivä 28 päivää myöhemmin
|
CHMI-päivä 28 päivää myöhemmin
|
|
Niiden vapaaehtoisten osuus, joille kehittyy P. falciparum -parasitemia qPCR:llä 28 päivän aikana CHMI:n jälkeen käyttämällä PfSPZ Challenge by DVI:tä nuorilla aikuisilla (18–35-vuotiaat).
Aikaikkuna: CHMI-päivä 28 päivää myöhemmin
|
CHMI-päivä 28 päivää myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Salim Abdulla, MD, PHD, Ifakara Health Institute (IHI)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EGSPZV2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .