Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af PfSPZ-vaccine i et aldersdeeskaleringsforsøg i Ækvatorialguinea.

10. oktober 2018 opdateret af: Sanaria Inc.

Alderseskalering/deeskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en strålingssvækket Plasmodium Falciparum (Pf) Sporozoite-vaccine (PfSPZ-vaccine) hos ækvatoguinske voksne, børn og spædbørn, og sammenligning med ikke-svækkede plasmodium Falciparum (Pf) Spofzoit-vacciner ) Indgivet under klorokinprofylakse (PfSPZ-CVac-metoden) for effektivitet mod kontrolleret human malariainfektion.

Dette forsøg vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​PfSPZ-vaccine hos raske Equatoguinean voksne, unge, børn og spædbørn, som modtager doser på 0,9x10^6, 1,8x10^6 eller 2,7x10^6 PfSPZ-vaccine via direkte venøs inokulation ) sammenlignet med kontrolgrupper, der fik normal saltopløsning (NS) placebo af DVI. Derudover vil undersøgelsen også vurdere en anden PfSPZ-baseret vaccinationstilgang kendt som PfSPZ-CVac - administration af ikke-bestrålet, infektiøs PfSPZ (PfSPZ Challenge) (1x10^5 PfSPZ) under anti-malaria kemoprofylakse (chloroquin) hos yngre voksne i alderen 18 til 35 år for sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og effekt mod kontrolleret human malariainfektion (CHMI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EGSPZV2 er et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Undersøgelsen skal finde sted på Baney Temporary Research Facility (BTRF) i Baney City. Et hundrede og femogtredive sunde mænd og kvinder; voksne, unge, børn og spædbørn frivillige i alderen fra 6 måneder til 65 år, som bor i Baney-distriktet og Malabo-byen på Bioko Island, vil blive tilmeldt baseret på foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier implementeret i henhold til internationale etiske standarder.

Forsøget vil bestå af syv grupper (Gruppe 1a: yngre voksne, 18-35 år; Gruppe 2: ældre voksne, 36-65 år; Gruppe 3: unge, 11-17 år; Gruppe 4: ældre børn, 6-10 år ; Gruppe 5: yngre børn i alderen 1-5; Grupper 6a/b: spædbørn i alderen 6 måneder - 11 måneder) af frivillige. Vaccination begynder i gruppe 1a (yngre voksne), med tre doser af 2,7x10^6 PfSPZ-vaccine givet med otte ugers mellemrum af DVI. En ottende gruppe (Gruppe 1b: yngre voksne i alderen 18-35) vil blive entydigt immuniseret med komparatorvaccinen PfSPZ Challenge givet under chloroquinprofylakse (PfSPZ-CVac-metoden) i stedet for med PfSPZ-vaccine. En enkelt PfSPZ-CVac yngre voksne gruppe (gruppe 1b) er inkluderet for at give en direkte sammenligning med PfSPZ Vaccine (gruppe 1a) for evnen til at beskytte mod CHMI. Hver af de to første grupper (1a og 1b) vil have 20 deltagere, der modtager enten PfSPZ Vaccine eller PfSPZ Challenge, og 6 deltagere, der modtager NS placebo af DVI, med behandlingstildeling randomiseret og dobbeltblindet. Frivillige i gruppe 1b vil modtage vaccinationer 8 uger efter den første vaccination af gruppe 1a. Frivillige i gruppe 1 (yngre voksne) vil modtage CHMI mellem 10 og 14 uger efter sidste vaccination (med et vindue på +/- 7 dage på hver side) og vil blive fulgt i 8 uger efter CHMI.

Gruppe 2 (ældre voksne) vil modtage tre doser af 2,7x10^6 PfSPZ-vaccine. Gruppe 2 vil bestå af 12 deltagere, der modtager PfSPZ-vaccine, og 4 deltagere, der modtager NS-placebo af DVI med otte ugers mellemrum. Gruppe 3, 4, 5 og 6b vil hver have 12 deltagere, der modtager tre doser af 1,8x10^6 PfSPZ-vaccine og 4 deltagere, der modtager NS, også givet med otte ugers mellemrum. Gruppe 6a vil bestå af 3 frivillige, som vil modtage en enkelt dosis på 9,0 x10^5 PfSPZ-vaccine.

Sekventielle aldersgrupper vil blive forskudt for at tillade vurdering af sikkerhed og tolerabilitet før yderligere aldersdeeskalering. For at sikre sikkerheden vil vaccinationer starte hos yngre voksne og udvikle sig til yngre og ældre aldersgrupper ved at bruge forskudte startdatoer med ca. ugentlige intervaller. Aldersoptrapning og indledende aldersoptrapning vil finde sted på samme tid, hvorfor gruppe 2 og 3 bliver vaccineret samtidig. Gradvist yngre aldersgrupper vil derefter blive immuniseret. Beslutningen om at fortsætte med hvert af disse trin vil blive truffet af undersøgelsesholdet efter en gennemgang af sikkerhedsdata fra den eller de tidligere vaccinerede grupper. Tre møder i Safety Monitoring Committee (SMC) er planlagt for at gennemgå data, før de yngre børn og spædbørnsgrupper igangsættes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder, baseret på kliniske og laboratoriefund
  • Fra alderen 6 måneder til 65 år
  • Voksne med et kropsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m2; eller unge, børn og spædbørn med Z-score for den valgte indikator ([vægt-for-højde], [(højde og BMI) for alder]) inden for ±2SD som beskrevet i protokollen
  • Langvarig (mindst et år) eller permanent ophold i Baney-distriktet eller Malabo by
  • Aftale om at frigive medicinsk information og at informere undersøgelseslægen om kontraindikationer for deltagelse i undersøgelsen
  • Villighed til at blive tilset af en undersøgelseskliniker og tage al nødvendig medicin ordineret i løbet af studieperioden
  • Aftale om at give kontaktoplysninger på et tredje parts husstandsmedlem eller nær ven til studieholdet
  • Aftale om ikke at deltage i et andet klinisk forsøg i undersøgelsesperioden
  • Aftale om ikke at donere blod i studieperioden
  • I stand til og villig til at gennemføre studiebesøgsplanen i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode, inklusive de hospitalsindlæggelser, der kræves for at overholde protokol
  • .Vilje til at gennemgå HIV, hepatitis B (HBV) og hepatitis C (HCV) test
  • Frivillige (personer på 18 år og ældre) eller forældre/værge, der underskriver det informerede samtykke (for forsøgspersoner <18 år) er i stand til at demonstrere deres forståelse af undersøgelsen ved at svare korrekt på 10 ud af 10 sande/falske udsagn ( i maksimalt to forsøg for dem, der ikke svarede korrekt på alle sande/falske udsagn i første forsøg).
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke, i overensstemmelse med lokal praksis, givet af voksne frivillige, forældre eller juridiske repræsentanter og relevant samtykke til børnedeltagere.
  • Fri for malariaparasitæmi ved blodudstrygning ved tilmelding og ved PCR for gruppe 1
  • Er ikke blevet behandlet med malariamedicin i mindst to uger før den første immunisering.
  • Fri for helminth-infektioner (opdaget ved mikroskopi) ved indskrivning.
  • Kvindelige frivillige i alderen 9 år og derover skal være ikke-gravide (som vist ved en negativ uringraviditetstest) og give samtykke/samtykke til deres vilje til at træffe protokoldefinerede foranstaltninger for ikke at blive gravide i løbet af undersøgelsen og sikkerhedsopfølgningsperioden .

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtagelse af en malariavaccine til undersøgelse inden for de sidste 5 år
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer forsøgslægemidler, herunder forsøgslægemidler mod malaria inden for 30 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsesperioden
  • Historie med arytmier eller forlænget QT-interval eller anden hjertesygdom eller klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) ved screening
  • Positiv familiehistorie hos en 1. eller 2. grads slægtning for hjertesygdom i en alder <50 år gammel
  • En historie med psykiatrisk sygdom
  • Lider af enhver kronisk sygdom, herunder; diabetes mellitus, kræft eller HIV/AIDS
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder aspleni
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug, der forstyrrer normal social funktion
  • Brugen af ​​kroniske immunsuppressive lægemidler eller andre immunmodificerende lægemidler inden for tre måneder efter undersøgelsens start (inhalerede og topikale kortikosteroider er tilladt) og i undersøgelsesperioden
  • Enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalområdet i biokemi eller hæmatologiske blodprøver eller i urinanalyse
  • Positive HIV-, hepatitis B-virus- eller hepatitis C-virustests
  • Frivillige, der har risikofaktorer for tuberkulose og/eller tegn og symptomer på tuberkulose (TB), plus en positiv tuberkulin hudtest (TST).
  • Symptomer, fysiske tegn og laboratorieværdier, der tyder på systemiske lidelser, herunder nyre-, lever-, blod-, kardiovaskulær, lunge-, hud-, immundefekt, psykiatriske og andre tilstande, som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller kompromittere de frivilliges helbred.
  • Enhver medicinsk, social tilstand eller erhvervsmæssig årsag, som efter investigators vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer den frivilliges evne til at give informeret samtykke, øger risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker evnen. af den frivillige til at deltage i undersøgelsen eller forringer kvaliteten, konsistensen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene
  • Anamnese med ikke-feberkramper eller atypiske feberkramper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1a (PfSPZ-vaccine)
18-35 år; n = 20; 3 doser 2,7x10^6 PfSPZ-vaccine givet med otte ugers mellemrum. Frivillige vil modtage CHMI mellem 10 og 14 uger efter sidste vaccination (med et vindue på +/-7 dage på hver side) og vil blive fulgt i 8 uger efter CHMI.
Biologisk: PfSPZ-vaccine
Metabolisk aktive, ikke-replikerende, strålingsdæmpede, aseptiske, oprensede, kryokonserverede NF54 P. falciparum (Pf) sporozoiter (PfSPZ Vaccine)
Biologisk: PfSPZ Challenge (for CHMI)
levende, infektiøs, aseptisk, oprenset, kryokonserveret NF54 P. falciparum (Pf) sporozoiter (PfSPZ Challenge) Kontrolleret human malariainfektion (CHMI) ved direkte venøs inokulering af 3.200 PfSPZ Challenge
Placebo komparator: Gruppe 1a (normalt saltvand)
18-35 år; n=6; 3 doser normalt saltvand givet med 8 ugers mellemrum. Frivillige vil modtage CHMI mellem 10 og 14 uger efter sidste dosis af NS (med et vindue på +/-7 dage på hver side) og vil blive fulgt i 8 uger efter CHMI.
Biologisk: PfSPZ Challenge (for CHMI)
levende, infektiøs, aseptisk, oprenset, kryokonserveret NF54 P. falciparum (Pf) sporozoiter (PfSPZ Challenge) Kontrolleret human malariainfektion (CHMI) ved direkte venøs inokulering af 3.200 PfSPZ Challenge
Andet: Normal saltvand
0,9% natriumchlorid
Eksperimentel: Gruppe 1b (PfSPZ CVac)
18-35 år; n=20; 3 doser af 1,0x10^5 PfSPZ Challenge givet hver fjerde uge. Gruppe 1b starter 8 uger efter gruppe 1a. Frivillige i gruppe 1b vil modtage deres første immunisering, efter at ladningsdosis af chloroquin er blevet administreret. Frivillige vil modtage CHMI mellem 10 og 14 uger efter sidste vaccination (med et vindue på +/-7 dage på hver side) og vil blive fulgt i 8 uger efter CHMI.
Biologisk: PfSPZ Challenge (for CHMI)
levende, infektiøs, aseptisk, oprenset, kryokonserveret NF54 P. falciparum (Pf) sporozoiter (PfSPZ Challenge) Kontrolleret human malariainfektion (CHMI) ved direkte venøs inokulering af 3.200 PfSPZ Challenge
Biologisk: PfSPZ Challenge (for PfSPZ-CVac)
levende, infektiøse, aseptiske, oprensede, kryokonserverede NF54 P. falciparum (Pf) sporozoiter (PfSPZ Challenge)
Placebo komparator: Gruppe 1b (normalt saltvand)
18-35 år; n=6; 3 doser normalt saltvand givet med 4 ugers mellemrum. Gruppe 1b starter 8 uger efter gruppe 1a. Frivillige vil modtage CHMI mellem 10 og 14 uger efter sidste dosis af NS (med et vindue på +/-7 dage på hver side) og vil blive fulgt i 8 uger efter CHMI.
Biologisk: PfSPZ Challenge (for CHMI)
levende, infektiøs, aseptisk, oprenset, kryokonserveret NF54 P. falciparum (Pf) sporozoiter (PfSPZ Challenge) Kontrolleret human malariainfektion (CHMI) ved direkte venøs inokulering af 3.200 PfSPZ Challenge
Andet: Normal saltvand
0,9% natriumchlorid
Eksperimentel: Gruppe 2 (PfSPZ-vaccine)
36-65 år; n=12; 3 doser 2,7x10^6 PfSPZ-vaccine givet med 8 ugers mellemrum. Gruppe 2 starter 3 uger efter gruppe 1a.
Biologisk: PfSPZ-vaccine
Metabolisk aktive, ikke-replikerende, strålingsdæmpede, aseptiske, oprensede, kryokonserverede NF54 P. falciparum (Pf) sporozoiter (PfSPZ Vaccine)
Placebo komparator: Gruppe 2 (normalt saltvand)
36-65 år; n=4; 3 doser normalt saltvand givet med 8 ugers mellemrum. Gruppe 2 starter 3 uger efter gruppe 1a.
Andet: Normal saltvand
0,9% natriumchlorid
Eksperimentel: Gruppe 3 (PfSPZ-vaccine)
11-17 år; n=12; 3 doser 1,8x10^6 PfSPZ-vaccine givet med 8 ugers mellemrum. Gruppe 3 starter 3 uger efter gruppe 1a.
Biologisk: PfSPZ-vaccine
Metabolisk aktive, ikke-replikerende, strålingsdæmpede, aseptiske, oprensede, kryokonserverede NF54 P. falciparum (Pf) sporozoiter (PfSPZ Vaccine)
Placebo komparator: Gruppe 3 (normalt saltvand)
11-17 år; n=4; 3 doser normalt saltvand givet med 8 ugers mellemrum. Gruppe 3 starter 3 uger efter gruppe 1a.
Andet: Normal saltvand
0,9% natriumchlorid
Eksperimentel: Gruppe 4 (PfSPZ-vaccine)
6-10 år; n=12; 3 doser 1,8x10^6 PfSPZ-vaccine givet med 8 ugers mellemrum. Gruppe 4 starter 4 uger efter gruppe 1a.
Biologisk: PfSPZ-vaccine
Metabolisk aktive, ikke-replikerende, strålingsdæmpede, aseptiske, oprensede, kryokonserverede NF54 P. falciparum (Pf) sporozoiter (PfSPZ Vaccine)
Placebo komparator: Gruppe 4 (normalt saltvand)
6-10 år; n=4; 3 doser normalt saltvand givet med 8 ugers mellemrum. Gruppe 4 starter 4 uger efter gruppe 1a.
Andet: Normal saltvand
0,9% natriumchlorid
Eksperimentel: Gruppe 5 (PfSPZ-vaccine)
1-5 år; n=12; 3 doser 1,8x10^6 PfSPZ-vaccine givet med 8 ugers mellemrum. Gruppe 5 starter 7 uger efter gruppe 1a.
Biologisk: PfSPZ-vaccine
Metabolisk aktive, ikke-replikerende, strålingsdæmpede, aseptiske, oprensede, kryokonserverede NF54 P. falciparum (Pf) sporozoiter (PfSPZ Vaccine)
Placebo komparator: Gruppe 5 (normalt saltvand)
1-5 år; n=4; 3 doser normalt saltvand givet med 8 ugers mellemrum. Gruppe 5 starter 7 uger efter gruppe 1a.
Andet: Normal saltvand
0,9% natriumchlorid
Eksperimentel: Gruppe 6a (PfSPZ-vaccine)
6-11 måneder; n=3; 1 dosis 9,0x10^5 PfSPZ-vaccine. Gruppe 6a starter 7 uger efter gruppe 1a.
Biologisk: PfSPZ-vaccine
Metabolisk aktive, ikke-replikerende, strålingsdæmpede, aseptiske, oprensede, kryokonserverede NF54 P. falciparum (Pf) sporozoiter (PfSPZ Vaccine)
Eksperimentel: Gruppe 6b (PfSPZ-vaccine)
6-11 måneder; n=12; 3 doser 1,8x10^6 PfSPZ-vaccine givet med 8 ugers mellemrum. Gruppe 6b starter 11 uger efter gruppe 1a.
Biologisk: PfSPZ-vaccine
Metabolisk aktive, ikke-replikerende, strålingsdæmpede, aseptiske, oprensede, kryokonserverede NF54 P. falciparum (Pf) sporozoiter (PfSPZ Vaccine)
Placebo komparator: Gruppe 6b (normalt saltvand)
6-11 måneder; n=4; 3 doser normalt saltvand givet med 8 ugers mellemrum. Gruppe 6b starter 11 uger efter gruppe 1a.
Andet: Normal saltvand
0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og type af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag for første vaccination indtil et år

Forekomst og type af uønskede hændelser (herunder gennembrudsinfektioner), vitale tegn, kliniske laboratorievurderinger, fysiske undersøgelsesresultater efter første immunisering og fremefter.

  1. Forekomst af anmodede symptomer i en 7-dages overvågningsperiode efter vaccination (vaccinationsdag (Vx) og +7 dage efter vaccination)
  2. Forekomst af uopfordrede symptomer i en 28-dages overvågningsperiode efter hver vaccination.
  3. Forekomst af alvorlige bivirkninger i undersøgelsesperioden.
  4. Forekomst af Pf-infektion af vaccinetype påvist på et hvilket som helst tidspunkt efter den første vaccination (retrospektivt bestemt).
Dag for første vaccination indtil et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af antistoffer mod Pf-proteiner i frivillige sera
Tidsramme: Efter første immunisering op til 56 dage efter CHMI eller 56 dage efter 3. immunisering
  1. Antistoftitre mod antigener i præ-erythrocytiske stadier og erytrocytiske stadier [PfCSP, PfLSA-1, PfEBA-175 , PfMSP-1, PfMSP-5, EXP-1] ved ELISA
  2. Antistoftitre mod Pf-sporozoitter, aseksuelle og seksuelle erytrocytiske parasitter af IFA.
  3. Analyse af antistoffer mod proteiner i Pf-proteomarray-chippen.
Efter første immunisering op til 56 dage efter CHMI eller 56 dage efter 3. immunisering
Inhiberende kapacitet af frivillige sera mod in vitro sporozoitinvasion af hepatocytter
Tidsramme: Efter første immunisering op til 56 dage efter CHMI eller 56 dage efter 3. immunisering
Kapacitet af sera fra immuniserede frivillige til at hæmme sporozoit-invasion (ISI) af hepatocytter in vitro ved ISI-assay
Efter første immunisering op til 56 dage efter CHMI eller 56 dage efter 3. immunisering
Kvantificering af cellulære immunresponser mod Pf-proteiner hos frivillige
Tidsramme: Efter første immunisering op til 56 dage efter CHMI eller 56 dage efter 3. immunisering
  1. Identifikation af antallet af vaccineinducerede PBMC'er efter intracellulær cytokinfarvning ved flowcytometri efter stimulering med PfSPZ eller Pf-inficerede erytrocytter, peptidpuljer og P. falciparum-inficerede primære humane hepatocytcellelinjer.
  2. Identifikation af antallet af vaccineinducerede CD4- og CD8-T-celler efter FluoroSpot-assay efter stimulering med PfSPZ eller Pf-inficerede erytrocytter.
Efter første immunisering op til 56 dage efter CHMI eller 56 dage efter 3. immunisering
Helgenomekspressionsprofiler for frivillige
Tidsramme: Efter første immunisering op til 56 dage efter CHMI eller 56 dage efter 3. immunisering
Human genekspressionsprofilering med fokus på immunresponsgener hos frivillige
Efter første immunisering op til 56 dage efter CHMI eller 56 dage efter 3. immunisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til P. falciparum parasitemia ved mikroskopi over en periode på 28 dage efter CHMI med PfSPZ Challenge af DVI hos unge voksne (i alderen 18 til 35 år).
Tidsramme: CHMI-dag til 28 dage senere
CHMI-dag til 28 dage senere
Andel af frivillige, der udvikler P. falciparum parasitemia ved mikroskopi over en periode på 28 dage efter CHMI ved brug af PfSPZ Challenge af DVI hos unge voksne (i alderen 18 til 35 år).
Tidsramme: CHMI-dag til 28 dage senere
CHMI-dag til 28 dage senere
Tid til P. falciparum parasitemia ved qPCR over en periode på 28 dage efter CHMI ved brug af PfSPZ Challenge af DVI hos unge voksne (i alderen 18 til 35 år).
Tidsramme: CHMI-dag til 28 dage senere
CHMI-dag til 28 dage senere
Andel af frivillige, der udvikler P. falciparum parasitemia ved qPCR over en periode på 28 dage efter CHMI ved brug af PfSPZ Challenge af DVI hos unge voksne (i alderen 18 til 35 år).
Tidsramme: CHMI-dag til 28 dage senere
CHMI-dag til 28 dage senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanaria Inc.

Samarbejdspartnere

Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Government of Equatorial Guinea
Marathon Oil Corporation
Noble Oil Services
La Paz Medical Center, Malabo, Equatorial Guinea

Efterforskere

  • Studieleder: Salim Abdulla, MD, PHD, Ifakara Health Institute (IHI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2016

Først opslået (Skøn)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGSPZV2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med PfSPZ-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner