Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność szczepionki PfSPZ w próbie deeskalacji wieku w Gwinei Równikowej.
10 października 2018 zaktualizowane przez: Sanaria Inc.
Badanie eskalacji/deeskalacji wieku w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki sporozoitowej Plasmodium falciparum (Pf) atenuowanej promieniowaniem (szczepionka PfSPZ) u dorosłych, dzieci i niemowląt z Gwinei Równikowej oraz porównanie z nieatenuowanymi sporozoitami Pf (prowokacja PfSPZ) ) Podawany w ramach profilaktyki chlorochinowej (podejście PfSPZ-CVac) w celu uzyskania skuteczności przeciwko kontrolowanej infekcji malarią u ludzi.
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki PfSPZ u zdrowych dorosłych mieszkańców Guwiny Równikowej, młodzieży, dzieci i niemowląt, którym podano dawki 0,9x10^6, 1,8x10^6 lub 2,7x10^6 szczepionki PfSPZ poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne (DVI ) w porównaniu z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo z normalną solą fizjologiczną (NS) przez DVI.
Ponadto badanie będzie również oceniać drugie podejście do szczepień oparte na PfSPZ, znane jako PfSPZ-CVac – podawanie nienapromieniowanego, zakaźnego PfSPZ (PfSPZ Challenge) (1x10^5 PfSPZ) w ramach profilaktyki przeciwmalarycznej (chlorochina) młodszym pacjentom dorosłych w wieku od 18 do 35 lat pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i skuteczności przeciwko kontrolowanemu zakażeniu malarią u ludzi (CHMI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
EGSPZV2 to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Badanie ma się odbyć w Baney Temporary Research Facility (BTRF) w Baney City. Sto trzydzieści pięć zdrowych mężczyzn i kobiet; dorośli, młodzież, dzieci i ochotnicy w wieku od 6 miesięcy do 65 lat, mieszkający w dystrykcie Baney i mieście Malabo na wyspie Bioko, zostaną zapisani na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów włączenia i wyłączenia, wdrożonych zgodnie z międzynarodowymi standardami etycznymi.
Badanie będzie składało się z siedmiu grup (Grupa 1a: młodsi dorośli w wieku 18-35 lat; Grupa 2: starsi dorośli w wieku 36-65 lat; Grupa 3: młodzież w wieku 11-17 lat; Grupa 4: starsze dzieci w wieku 6-10 lat ; Grupa 5: młodsze dzieci w wieku 1-5 lat; Grupy 6a/b: niemowlęta w wieku od 6 do 11 miesięcy) wolontariuszy. Szczepienia rozpoczną się w grupie 1a (młodsi dorośli), trzema dawkami szczepionki 2,7x10^6 PfSPZ podanymi przez DVI w odstępie ośmiu tygodni. Ósma grupa (Grupa 1b: młodsi dorośli, w wieku 18-35 lat) zostanie w wyjątkowy sposób uodporniona szczepionką porównawczą PfSPZ Challenge podawaną w profilaktyce chlorochiną (podejście PfSPZ-CVac), a nie szczepionką PfSPZ. Włączono pojedynczą grupę młodszych dorosłych dorosłych PfSPZ-CVac (grupa 1b), aby zapewnić bezpośrednie porównanie ze szczepionką PfSPZ (grupa 1a) pod kątem zdolności do ochrony przed CHMI. W każdej z dwóch pierwszych grup (1a i 1b) będzie 20 uczestników otrzymujących szczepionkę PfSPZ lub PfSPZ Challenge oraz 6 uczestników otrzymujących placebo NS przez DVI, z losowym przydziałem leczenia i metodą podwójnie ślepej próby. Ochotnicy z grupy 1b otrzymają szczepienia 8 tygodni po pierwszym szczepieniu z grupy 1a. Ochotnicy z grupy 1 (młodsi dorośli) otrzymają CHMI między 10 a 14 tygodniem po ostatnim szczepieniu (z przedziałem +/- 7 dni z każdej strony) i będą obserwowani przez 8 tygodni po CHMI.
Grupa 2 (starsi dorośli) otrzyma trzy dawki szczepionki 2,7x10^6 PfSPZ. Grupa 2 będzie składać się z 12 uczestników otrzymujących szczepionkę PfSPZ i 4 uczestników otrzymujących placebo NS przez DVI, w odstępie ośmiu tygodni. Grupy 3, 4, 5 i 6b będą miały po 12 uczestników otrzymujących trzy dawki szczepionki 1,8x10^6 PfSPZ i 4 uczestników otrzymujących NS, również w odstępie ośmiu tygodni. Grupa 6a będzie składać się z 3 ochotników, którzy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki 9,0 x10^5 PfSPZ.
Kolejne grupy wiekowe zostaną rozłożone w czasie, aby umożliwić ocenę bezpieczeństwa i tolerancji przed dalszym stopniowaniem wieku. Aby zapewnić bezpieczeństwo, szczepienia rozpoczną się u młodszych osób dorosłych i będą przechodzić do młodszych i starszych grup wiekowych z rozłożonymi datami rozpoczęcia w mniej więcej tygodniowych odstępach. Eskalacja wieku i deeskalacja wieku początkowego będą miały miejsce w tym samym czasie, stąd grupa 2 i 3 zostaną zaszczepione w tym samym czasie. Stopniowo młodsze grupy wiekowe będą następnie immunizowane. Decyzja o wykonaniu każdego z tych kroków zostanie podjęta przez zespół badawczy po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa z wcześniej zaszczepionych grup. Zaplanowano trzy spotkania Komitetu Monitorowania Bezpieczeństwa (SMC) w celu przeglądu danych przed rozpoczęciem badań młodszych dzieci i grup niemowląt.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malabo, Gwinea Równikowa
- La Paz Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe samce i samice, w oparciu o wyniki badań klinicznych i laboratoryjnych
- Od 6 miesiąca życia do 65 lat
- Dorośli o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2; lub młodzież, dzieci i niemowlęta z kategorią Z-score wybranego wskaźnika ([waga/wzrost], [(wzrost i BMI) dla wieku]) w granicach ±2 SD, jak wyszczególniono w protokole
- Długoterminowy (co najmniej rok) lub stały pobyt w dzielnicy Baney lub mieście Malabo
- Zgoda na udostępnienie informacji medycznych oraz poinformowanie lekarza prowadzącego badanie o przeciwwskazaniach do udziału w badaniu
- Gotowość do bycia pod opieką lekarza prowadzącego badanie i przyjmowania wszystkich niezbędnych leków przepisanych podczas okresu badania
- Zgoda na udostępnienie zespołowi badawczemu danych kontaktowych członka gospodarstwa domowego będącego osobą trzecią lub bliskiego przyjaciela
- Zgoda na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym w okresie badania
- Zobowiązanie do nieoddawania krwi w okresie studiów
- Zdolny i chętny do wypełnienia harmonogramu wizyt studyjnych w okresie obserwacji badania, w tym hospitalizacji wymaganych do przestrzegania protokołu
- .Chęć poddania się testom w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) i zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Wolontariusz (osoby w wieku 18 lat i starsze) lub rodzic/opiekun podpisujący świadomą zgodę (w przypadku osób w wieku poniżej 18 lat) jest w stanie wykazać zrozumienie badania, odpowiadając poprawnie na 10 z 10 stwierdzeń typu prawda/fałsz ( w maksymalnie dwóch próbach dla tych, którzy nie odpowiedzieli poprawnie na wszystkie stwierdzenia prawda/fałsz w pierwszej próbie).
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie, zgodnie z lokalną praktyką, wydana przez dorosłych wolontariuszy, rodziców lub przedstawicieli prawnych oraz odpowiednia zgoda dla dzieci uczestników, jeśli dotyczy.
- Wolne od parazytemii malarii na podstawie rozmazu krwi przy rejestracji i metodą PCR dla grupy 1
- Nie był leczony żadnymi lekami przeciwmalarycznymi przez co najmniej dwa tygodnie przed pierwszą immunizacją.
- Wolny od infekcji robakami pasożytniczymi (wykrywanymi przez mikroskopię) w momencie rejestracji.
- Ochotniczki w wieku 9 lat i starsze nie mogą być w ciąży (co wykazano na podstawie negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu) i wyrazić zgodę/zgodę na podjęcie środków określonych w protokole, aby nie zajść w ciążę podczas badania i okresu obserwacji bezpieczeństwa .
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii w ciągu ostatnich 5 lat
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badane produkty lecznicze, w tym badane leki na malarię, w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w okresie badania
- Historia arytmii lub wydłużenia odstępu QT lub innej choroby serca lub klinicznie istotnych nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego
- Dodatni wywiad rodzinny w kierunku choroby serca u krewnego I lub II stopnia w wieku <50 lat
- Historia choroby psychicznej
- Cierpienie na jakąkolwiek chorobę przewlekłą, w tym; cukrzyca, rak lub HIV/AIDS
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności, w tym brak śledziony
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zakłócająca normalne funkcjonowanie społeczne
- Stosowanie przewlekłych leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania (dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe) oraz w okresie badania
- Każde klinicznie istotne odchylenie od normy w biochemicznych lub hematologicznych badaniach krwi lub w analizie moczu
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
- Ochotnicy, u których występują czynniki ryzyka gruźlicy i/lub objawy przedmiotowe i podmiotowe gruźlicy (TB) oraz dodatni wynik skórnej próby tuberkulinowej (TST).
- Objawy, oznaki fizyczne i wyniki badań laboratoryjnych sugerujące zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym choroby nerek, wątroby, krwi, układu sercowo-naczyniowego, płuc, skóry, niedobory odporności, zaburzenia psychiczne i inne, które mogą zakłócać interpretację wyników badań lub zagrażać zdrowiu ochotników
- Każda przyczyna medyczna, społeczna lub zawodowa, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody, zwiększa ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpływa na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub pogarsza jakość, spójność lub interpretację danych z badania
- Historia drgawek niegorączkowych lub atypowych drgawek gorączkowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1a (szczepionka PfSPZ)
18-35 lat; n=20; 3 dawki szczepionki 2,7x10^6 PfSPZ podane w odstępie ośmiu tygodni.
Ochotnicy otrzymają CHMI między 10 a 14 tygodniem po ostatnim szczepieniu (z przedziałem +/-7 dni z każdej strony) i będą obserwowani przez 8 tygodni po CHMI.
|
Aktywne metabolicznie, niereplikujące się, atenuowane promieniowaniem, aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane NF54 P. falciparum (Pf) sporozoity (szczepionka PfSPZ)
żywe, zakaźne, aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane sporozoity NF54 P. falciparum (Pf) (prowokacja PfSPZ) Kontrolowane zakażenie malarią u ludzi (CHMI) przez bezpośrednią inokulację żylną 3200 prowokacji PfSPZ
|
|
Komparator placebo: Grupa 1a (sól fizjologiczna)
18-35 lat; n=6; 3 dawki soli fizjologicznej podane w odstępie 8 tygodni.
Ochotnicy otrzymają CHMI między 10 a 14 tygodniem po ostatniej dawce NS (z przedziałem +/-7 dni z każdej strony) i będą obserwowani przez 8 tygodni po CHMI.
|
żywe, zakaźne, aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane sporozoity NF54 P. falciparum (Pf) (prowokacja PfSPZ) Kontrolowane zakażenie malarią u ludzi (CHMI) przez bezpośrednią inokulację żylną 3200 prowokacji PfSPZ
0,9% chlorek sodu
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1b (PfSPZ CVac)
18-35 lat; n=20; 3 dawki 1,0x10^5 PfSPZ Challenge podawane co cztery tygodnie.
Grupa 1b rozpocznie się 8 tygodni po grupie 1a.
Ochotnicy z grupy 1b otrzymają pierwszą immunizację po podaniu dawki nasycającej chlorochiny.
Ochotnicy otrzymają CHMI między 10 a 14 tygodniem po ostatnim szczepieniu (z przedziałem +/-7 dni z każdej strony) i będą obserwowani przez 8 tygodni po CHMI.
|
żywe, zakaźne, aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane sporozoity NF54 P. falciparum (Pf) (prowokacja PfSPZ) Kontrolowane zakażenie malarią u ludzi (CHMI) przez bezpośrednią inokulację żylną 3200 prowokacji PfSPZ
żywe, zakaźne, aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane sporozoity NF54 P. falciparum (Pf) (PfSPZ Challenge)
|
|
Komparator placebo: Grupa 1b (sól fizjologiczna)
18-35 lat; n=6; 3 dawki soli fizjologicznej podane w odstępie 4 tygodni.
Grupa 1b rozpocznie się 8 tygodni po grupie 1a.
Ochotnicy otrzymają CHMI między 10 a 14 tygodniem po ostatniej dawce NS (z przedziałem +/-7 dni z każdej strony) i będą obserwowani przez 8 tygodni po CHMI.
|
żywe, zakaźne, aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane sporozoity NF54 P. falciparum (Pf) (prowokacja PfSPZ) Kontrolowane zakażenie malarią u ludzi (CHMI) przez bezpośrednią inokulację żylną 3200 prowokacji PfSPZ
0,9% chlorek sodu
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (szczepionka PfSPZ)
36-65 lat; n=12; 3 dawki szczepionki 2,7x10^6 PfSPZ podane w odstępie 8 tygodni.
Grupa 2 rozpocznie się 3 tygodnie po grupie 1a.
|
Aktywne metabolicznie, niereplikujące się, atenuowane promieniowaniem, aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane NF54 P. falciparum (Pf) sporozoity (szczepionka PfSPZ)
|
|
Komparator placebo: Grupa 2 (sól fizjologiczna)
36-65 lat; n=4; 3 dawki soli fizjologicznej podane w odstępie 8 tygodni.
Grupa 2 rozpocznie się 3 tygodnie po grupie 1a.
|
0,9% chlorek sodu
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 (szczepionka PfSPZ)
11-17 lat; n=12; 3 dawki szczepionki 1,8x10^6 PfSPZ podane w odstępie 8 tygodni.
Grupa 3 rozpocznie się 3 tygodnie po grupie 1a.
|
Aktywne metabolicznie, niereplikujące się, atenuowane promieniowaniem, aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane NF54 P. falciparum (Pf) sporozoity (szczepionka PfSPZ)
|
|
Komparator placebo: Grupa 3 (normalna sól fizjologiczna)
11-17 lat; n=4; 3 dawki soli fizjologicznej podane w odstępie 8 tygodni.
Grupa 3 rozpocznie się 3 tygodnie po grupie 1a.
|
0,9% chlorek sodu
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4 (szczepionka PfSPZ)
6-10 lat; n=12; 3 dawki szczepionki 1,8x10^6 PfSPZ podane w odstępie 8 tygodni.
Grupa 4 rozpocznie się 4 tygodnie po grupie 1a.
|
Aktywne metabolicznie, niereplikujące się, atenuowane promieniowaniem, aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane NF54 P. falciparum (Pf) sporozoity (szczepionka PfSPZ)
|
|
Komparator placebo: Grupa 4 (sól fizjologiczna)
6-10 lat; n=4; 3 dawki soli fizjologicznej podane w odstępie 8 tygodni.
Grupa 4 rozpocznie się 4 tygodnie po grupie 1a.
|
0,9% chlorek sodu
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5 (szczepionka PfSPZ)
1-5 lat; n=12; 3 dawki szczepionki 1,8x10^6 PfSPZ podane w odstępie 8 tygodni.
Grupa 5 rozpocznie się 7 tygodni po grupie 1a.
|
Aktywne metabolicznie, niereplikujące się, atenuowane promieniowaniem, aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane NF54 P. falciparum (Pf) sporozoity (szczepionka PfSPZ)
|
|
Komparator placebo: Grupa 5 (sól fizjologiczna)
1-5 lat; n=4; 3 dawki soli fizjologicznej podane w odstępie 8 tygodni.
Grupa 5 rozpocznie się 7 tygodni po grupie 1a.
|
0,9% chlorek sodu
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6a (szczepionka PfSPZ)
6-11 miesięcy; n=3; 1 dawka szczepionki 9,0x10^5 PfSPZ.
Grupa 6a rozpocznie się 7 tygodni po grupie 1a.
|
Aktywne metabolicznie, niereplikujące się, atenuowane promieniowaniem, aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane NF54 P. falciparum (Pf) sporozoity (szczepionka PfSPZ)
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6b (szczepionka PfSPZ)
6-11 miesięcy; n=12; 3 dawki szczepionki 1,8x10^6 PfSPZ podane w odstępie 8 tygodni.
Grupa 6b rozpocznie się 11 tygodni po grupie 1a.
|
Aktywne metabolicznie, niereplikujące się, atenuowane promieniowaniem, aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane NF54 P. falciparum (Pf) sporozoity (szczepionka PfSPZ)
|
|
Komparator placebo: Grupa 6b (sól fizjologiczna)
6-11 miesięcy; n=4; 3 dawki soli fizjologicznej podane w odstępie 8 tygodni.
Grupa 6b rozpocznie się 11 tygodni po grupie 1a.
|
0,9% chlorek sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i rodzaj Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień pierwszego szczepienia do jednego roku
|
Częstość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych (w tym przełomowe infekcje), parametry życiowe, kliniczne oceny laboratoryjne, wyniki badania fizykalnego po pierwszej immunizacji i później.
|
Dzień pierwszego szczepienia do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przeciwciał przeciwko białkom Pf w surowicach ochotników
Ramy czasowe: Po pierwszej immunizacji do 56 dni po CHMI lub 56 dni po trzeciej immunizacji
|
|
Po pierwszej immunizacji do 56 dni po CHMI lub 56 dni po trzeciej immunizacji
|
|
Zdolność hamowania ochotniczych surowic przeciwko inwazji sporozoitów na hepatocyty in vitro
Ramy czasowe: Po pierwszej immunizacji do 56 dni po CHMI lub 56 dni po trzeciej immunizacji
|
Zdolność surowic od immunizowanych ochotników do hamowania inwazji sporozoitów (ISI) na hepatocyty in vitro w teście ISI
|
Po pierwszej immunizacji do 56 dni po CHMI lub 56 dni po trzeciej immunizacji
|
|
Kwantyfikacja komórkowych odpowiedzi immunologicznych przeciwko białkom Pf u ochotników
Ramy czasowe: Po pierwszej immunizacji do 56 dni po CHMI lub 56 dni po trzeciej immunizacji
|
|
Po pierwszej immunizacji do 56 dni po CHMI lub 56 dni po trzeciej immunizacji
|
|
Profile ekspresji całego genomu ochotnika
Ramy czasowe: Po pierwszej immunizacji do 56 dni po CHMI lub 56 dni po trzeciej immunizacji
|
Profilowanie ekspresji ludzkich genów ze szczególnym uwzględnieniem genów odpowiedzi immunologicznej u ochotników
|
Po pierwszej immunizacji do 56 dni po CHMI lub 56 dni po trzeciej immunizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do wystąpienia parazytemii P. falciparum pod mikroskopem w okresie 28 dni po CHMI przy użyciu PfSPZ Challenge przez DVI u młodych dorosłych (w wieku od 18 do 35 lat).
Ramy czasowe: Dzień CHMI do 28 dni później
|
Dzień CHMI do 28 dni później
|
|
Odsetek ochotników, u których w badaniu mikroskopowym rozwinęła się parazytemia P. falciparum w okresie 28 dni po zastosowaniu CHMI przy użyciu PfSPZ Challenge przez DVI u młodych dorosłych (w wieku od 18 do 35 lat).
Ramy czasowe: Dzień CHMI do 28 dni później
|
Dzień CHMI do 28 dni później
|
|
Czas do parazytemii P. falciparum metodą qPCR w okresie 28 dni po CHMI przy użyciu PfSPZ Challenge przez DVI u młodych dorosłych (w wieku od 18 do 35 lat).
Ramy czasowe: Dzień CHMI do 28 dni później
|
Dzień CHMI do 28 dni później
|
|
Odsetek ochotników, u których rozwinęła się P. falciparum parasitemia metodą qPCR w okresie 28 dni po CHMI przy użyciu PfSPZ Challenge przez DVI u młodych dorosłych (w wieku od 18 do 35 lat).
Ramy czasowe: Dzień CHMI do 28 dni później
|
Dzień CHMI do 28 dni później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Salim Abdulla, MD, PHD, Ifakara Health Institute (IHI)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGSPZV2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .