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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des PfSPZ-Impfstoffs in einer Studie zur Altersdeeskalation in Äquatorialguinea.

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Sanaria Inc.

Alterseskalations-/Deeskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines strahlenattenuierten Plasmodium Falciparum (Pf)-Sporozoiten-Impfstoffs (PfSPZ-Impfstoff) bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen aus Äquatoguinea und Vergleich mit nicht-attenuierten Pf-Sporozoiten (PfSPZ-Challenge ) Verabreicht unter Chloroquin-Prophylaxe (PfSPZ-CVac-Ansatz) zur Wirksamkeit gegen kontrollierte Malariainfektionen beim Menschen.

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des PfSPZ-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen aus Äquatoguinea untersuchen, die Dosen von 0,9 x 10^6, 1,8 x 10^6 oder 2,7 x 10^6 des PfSPZ-Impfstoffs über eine direkte venöse Inokulation (DVI ) im Vergleich zu Kontrollgruppen, die ein Placebo mit normaler Kochsalzlösung (NS) durch DVI erhielten. Darüber hinaus wird die Studie auch einen zweiten PfSPZ-basierten Impfansatz, bekannt als PfSPZ-CVac, bewerten – die Verabreichung von nicht bestrahltem, infektiösem PfSPZ (PfSPZ-Challenge) (1x10^5 PfSPZ) unter Anti-Malaria-Chemoprophylaxe (Chloroquin) bei jüngeren Erwachsene im Alter von 18 bis 35 Jahren auf Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Wirksamkeit gegen kontrollierte humane Malariainfektion (CHMI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EGSPZV2 ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Einzelzentrumsstudie. Die Studie soll in der Baney Temporary Research Facility (BTRF) in Baney City stattfinden. Einhundertfünfunddreißig gesunde Männer und Frauen; Freiwillige Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Säuglinge im Alter von 6 Monaten bis 65 Jahren, die im Baney-Distrikt und in der Stadt Malabo auf der Insel Bioko leben, werden auf der Grundlage vordefinierter Einschluss- und Ausschlusskriterien eingeschrieben, die gemäß internationalen ethischen Standards umgesetzt werden.

Die Studie wird aus sieben Gruppen bestehen (Gruppe 1a: jüngere Erwachsene im Alter von 18 bis 35 Jahren; Gruppe 2: ältere Erwachsene im Alter von 36 bis 65 Jahren; Gruppe 3: Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren; Gruppe 4: ältere Kinder im Alter von 6 bis 10 Jahren ; Gruppe 5: jüngere Kinder im Alter von 1–5; Gruppen 6a/b: Säuglinge im Alter von 6 Monaten – 11 Monaten) von Freiwilligen. Die Impfung beginnt in Gruppe 1a (jüngere Erwachsene) mit drei Dosen von 2,7 x 10 ^ 6 PfSPZ-Impfstoff, die im Abstand von acht Wochen von DVI verabreicht werden. Eine achte Gruppe (Gruppe 1b: jüngere Erwachsene im Alter von 18 bis 35 Jahren) wird ausschließlich mit dem Vergleichsimpfstoff PfSPZ Challenge immunisiert, der unter Chloroquin-Prophylaxe verabreicht wird (PfSPZ-CVac-Ansatz), und nicht mit dem PfSPZ-Impfstoff. Eine einzelne PfSPZ-CVac-Gruppe jüngerer Erwachsener (Gruppe 1b) ist eingeschlossen, um einen direkten Vergleich mit dem PfSPZ-Impfstoff (Gruppe 1a) hinsichtlich der Fähigkeit zum Schutz gegen CHMI zu ermöglichen. Jede der ersten beiden Gruppen (1a und 1b) besteht aus 20 Teilnehmern, die entweder PfSPZ-Impfstoff oder PfSPZ-Challenge erhalten, und 6 Teilnehmern, die NS-Placebo per DVI erhalten, wobei die Behandlungszuweisung randomisiert und doppelblind ist. Freiwillige in Gruppe 1b werden 8 Wochen nach der ersten Impfung von Gruppe 1a geimpft. Freiwillige in Gruppe 1 (jüngere Erwachsene) erhalten CHMI zwischen 10 und 14 Wochen nach der letzten Impfung (mit einem Zeitfenster von +/- 7 Tagen auf jeder Seite) und werden nach CHMI 8 Wochen lang beobachtet.

Gruppe 2 (ältere Erwachsene) erhält drei Dosen von 2,7 x 10^6 PfSPZ-Impfstoff. Gruppe 2 besteht aus 12 Teilnehmern, die PfSPZ-Impfstoff erhalten, und 4 Teilnehmern, die NS-Placebo per DVI erhalten, im Abstand von acht Wochen. In den Gruppen 3, 4, 5 und 6b erhalten jeweils 12 Teilnehmer drei Dosen des 1,8x10^6 PfSPZ-Impfstoffs und 4 Teilnehmer erhalten NS, ebenfalls im Abstand von acht Wochen. Gruppe 6a besteht aus 3 Freiwilligen, die eine Einzeldosis von 9,0 x 10^5 PfSPZ-Impfstoff erhalten.

Aufeinanderfolgende Altersgruppen werden gestaffelt, um eine Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit vor einer weiteren Altersdeeskalation zu ermöglichen. Um die Sicherheit zu gewährleisten, beginnen die Impfungen bei jüngeren Erwachsenen und werden bei jüngeren und älteren Altersgruppen mit gestaffelten Startterminen in etwa wöchentlichen Abständen fortgeführt. Alterseskalation und anfängliche Altersdeeskalation finden gleichzeitig statt, daher werden Gruppe 2 und 3 gleichzeitig geimpft. Dann werden immer jüngere Altersgruppen geimpft. Die Entscheidung, mit jedem dieser Schritte fortzufahren, wird vom Studienteam nach einer Überprüfung der Sicherheitsdaten der zuvor geimpften Gruppe(n) getroffen. Drei Sitzungen des Sicherheitsüberwachungsausschusses (SMC) sind geplant, um die Daten vor der Einführung der Gruppen für jüngere Kinder und Kleinkinder zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen, basierend auf klinischen und Laborbefunden
  • Ab dem Alter von 6 Monaten bis 65 Jahren
  • Erwachsene mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2; oder Jugendliche, Kinder und Säuglinge mit Z-Score des ausgewählten Indikators ([Gewicht für Größe], ​​[(Größe und BMI) für Alter]) Kategorie innerhalb von ±2 SD, wie im Protokoll beschrieben
  • Langfristiger (mindestens ein Jahr) oder ständiger Wohnsitz im Distrikt Baney oder in der Stadt Malabo
  • Zustimmung zur Weitergabe medizinischer Informationen und zur Information des Studienarztes über Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie
  • Bereitschaft, von einem Studienarzt betreut zu werden und alle notwendigen Medikamente einzunehmen, die während des Studienzeitraums verschrieben werden
  • Vereinbarung, Kontaktinformationen eines dritten Haushaltsmitglieds oder engen Freundes an das Studienteam weiterzugeben
  • Vereinbarung, während des Studienzeitraums nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
  • Vereinbarung, während der Studienzeit kein Blut zu spenden
  • In der Lage und bereit, den Studienbesuchsplan während der Nachbeobachtungszeit der Studie abzuschließen, einschließlich der Krankenhausaufenthalte, die für die Einhaltung des Protokolls erforderlich sind
  • .Bereitschaft, sich HIV-, Hepatitis B (HBV)- und Hepatitis C (HCV)-Tests zu unterziehen
  • Der Freiwillige (Probanden ab 18 Jahren) oder die Eltern/Erziehungsberechtigten, die die Einverständniserklärung unterzeichnen (für Probanden unter 18 Jahren), können ihr Verständnis der Studie nachweisen, indem sie auf 10 von 10 richtig/falsch-Aussagen richtig antworten ( in maximal zwei Versuchen für diejenigen, die im ersten Versuch nicht alle Richtig/Falsch-Angaben richtig beantwortet haben).
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit den örtlichen Gepflogenheiten, bereitgestellt von erwachsenen Freiwilligen, Eltern oder gesetzlichen Vertretern und ggf. die entsprechende Zustimmung für minderjährige Teilnehmer.
  • Frei von Malariaparasitämie durch Blutausstrich bei der Einschreibung und durch PCR für Gruppe 1
  • Wurde mindestens zwei Wochen vor der ersten Impfung nicht mit Malariamedikamenten behandelt.
  • Frei von Wurminfektionen (durch Mikroskopie nachgewiesen) bei der Einschreibung.
  • Weibliche Freiwillige im Alter von 9 Jahren und älter müssen nicht schwanger sein (wie durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest nachgewiesen) und ihre Zustimmung / Zustimmung zu ihrer Bereitschaft geben, protokolldefinierte Maßnahmen zu ergreifen, um während der Studie und der Sicherheitsnachbeobachtungszeit nicht schwanger zu werden .

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria in den letzten 5 Jahren
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten einschließlich Prüfpräparaten gegen Malaria innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie oder während der Studiendauer
  • Vorgeschichte von Arrhythmien oder verlängertem QT-Intervall oder anderen Herzerkrankungen oder klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
  • Positive Familienanamnese bei einem Verwandten 1. oder 2. Grades für Herzerkrankungen im Alter von <50 Jahren
  • Eine Geschichte psychiatrischer Erkrankungen
  • Leiden an einer chronischen Krankheit, einschließlich; Diabetes mellitus, Krebs oder HIV/AIDS
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich Asplenie
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die normale soziale Funktion beeinträchtigt
  • Die Verwendung von chronischen immunsuppressiven Arzneimitteln oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von drei Monaten nach Studienbeginn (inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt) und während des Studienzeitraums
  • Jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalbereich bei biochemischen oder hämatologischen Bluttests oder bei Urinanalysen
  • Positive HIV-, Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-Tests
  • Freiwillige mit Risikofaktoren für Tuberkulose und/oder Anzeichen und Symptome von Tuberkulose (TB) sowie einem positiven Tuberkulin-Hauttest (TST).
  • Symptome, körperliche Anzeichen und Laborwerte, die auf systemische Erkrankungen hindeuten, einschließlich Nieren-, Leber-, Blut-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Haut-, Immunschwäche-, psychiatrische und andere Erkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Gesundheit der Freiwilligen beeinträchtigen könnten
  • Jeder medizinische, soziale Zustand oder berufliche Grund, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erhöht, die Fähigkeit beeinträchtigt des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie oder beeinträchtigt die Qualität, Konsistenz oder Interpretation der Studiendaten
  • Vorgeschichte von nicht-fieberhaften Anfällen oder atypischen fieberhaften Anfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1a (PfSPZ-Impfstoff)
18-35 Jahre; n = 20; 3 Dosen von 2,7 x 10^6 PfSPZ-Impfstoff im Abstand von acht Wochen. Freiwillige erhalten CHMI zwischen 10 und 14 Wochen nach der letzten Impfung (mit einem Zeitfenster von +/- 7 Tagen auf jeder Seite) und werden nach CHMI 8 Wochen lang beobachtet.
Biologisch: PfSPZ-Impfstoff
Stoffwechselaktive, nicht-replizierende, strahlungsabgeschwächte, aseptische, gereinigte, kryokonservierte NF54 P. falciparum (Pf)-Sporozoiten (PfSPZ-Impfstoff)
Biologisch: PfSPZ-Challenge (für CHMI)
lebender, infektiöser, aseptischer, gereinigter, kryokonservierter NF54 P. falciparum (Pf)-Sporozoiten (PfSPZ-Challenge) Kontrollierte humane Malariainfektion (CHMI) durch direkte venöse Inokulation von 3.200 PfSPZ-Challenge
Placebo-Komparator: Gruppe 1a (normale Kochsalzlösung)
18-35 Jahre; n = 6; 3 Dosen normaler Kochsalzlösung im Abstand von 8 Wochen. Freiwillige erhalten CHMI zwischen 10 und 14 Wochen nach der letzten NS-Dosis (mit einem Zeitfenster von +/- 7 Tagen auf jeder Seite) und werden nach CHMI 8 Wochen lang beobachtet.
Biologisch: PfSPZ-Challenge (für CHMI)
lebender, infektiöser, aseptischer, gereinigter, kryokonservierter NF54 P. falciparum (Pf)-Sporozoiten (PfSPZ-Challenge) Kontrollierte humane Malariainfektion (CHMI) durch direkte venöse Inokulation von 3.200 PfSPZ-Challenge
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
0,9 % Natriumchlorid
Experimental: Gruppe 1b (PfSPZ CVac)
18-35 Jahre; n = 20; 3 Dosen von 1,0 x 10^5 PfSPZ Challenge alle vier Wochen. Gruppe 1b beginnt 8 Wochen nach Gruppe 1a. Freiwillige in Gruppe 1b erhalten ihre erste Immunisierung, nachdem die Aufsättigungsdosis von Chloroquin verabreicht wurde. Freiwillige erhalten CHMI zwischen 10 und 14 Wochen nach der letzten Impfung (mit einem Zeitfenster von +/- 7 Tagen auf jeder Seite) und werden nach CHMI 8 Wochen lang beobachtet.
Biologisch: PfSPZ-Challenge (für CHMI)
lebender, infektiöser, aseptischer, gereinigter, kryokonservierter NF54 P. falciparum (Pf)-Sporozoiten (PfSPZ-Challenge) Kontrollierte humane Malariainfektion (CHMI) durch direkte venöse Inokulation von 3.200 PfSPZ-Challenge
Biologisch: PfSPZ-Challenge (für PfSPZ-CVac)
lebende, infektiöse, aseptische, gereinigte, kryokonservierte NF54 P. falciparum (Pf)-Sporozoiten (PfSPZ Challenge)
Placebo-Komparator: Gruppe 1b (normale Kochsalzlösung)
18-35 Jahre; n = 6; 3 Dosen normaler Kochsalzlösung im Abstand von 4 Wochen. Gruppe 1b beginnt 8 Wochen nach Gruppe 1a. Freiwillige erhalten CHMI zwischen 10 und 14 Wochen nach der letzten NS-Dosis (mit einem Zeitfenster von +/- 7 Tagen auf jeder Seite) und werden nach CHMI 8 Wochen lang beobachtet.
Biologisch: PfSPZ-Challenge (für CHMI)
lebender, infektiöser, aseptischer, gereinigter, kryokonservierter NF54 P. falciparum (Pf)-Sporozoiten (PfSPZ-Challenge) Kontrollierte humane Malariainfektion (CHMI) durch direkte venöse Inokulation von 3.200 PfSPZ-Challenge
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
0,9 % Natriumchlorid
Experimental: Gruppe 2 (PfSPZ-Impfstoff)
36-65 Jahre; n = 12; 3 Dosen von 2,7 x 10^6 PfSPZ-Impfstoff, verabreicht im Abstand von 8 Wochen. Gruppe 2 startet 3 Wochen nach Gruppe 1a.
Biologisch: PfSPZ-Impfstoff
Stoffwechselaktive, nicht-replizierende, strahlungsabgeschwächte, aseptische, gereinigte, kryokonservierte NF54 P. falciparum (Pf)-Sporozoiten (PfSPZ-Impfstoff)
Placebo-Komparator: Gruppe 2 (normale Kochsalzlösung)
36-65 Jahre; n = 4; 3 Dosen normaler Kochsalzlösung im Abstand von 8 Wochen. Gruppe 2 startet 3 Wochen nach Gruppe 1a.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
0,9 % Natriumchlorid
Experimental: Gruppe 3 (PfSPZ-Impfstoff)
11-17 Jahre; n = 12; 3 Dosen von 1,8 x 10^6 PfSPZ-Impfstoff im Abstand von 8 Wochen. Gruppe 3 startet 3 Wochen nach Gruppe 1a.
Biologisch: PfSPZ-Impfstoff
Stoffwechselaktive, nicht-replizierende, strahlungsabgeschwächte, aseptische, gereinigte, kryokonservierte NF54 P. falciparum (Pf)-Sporozoiten (PfSPZ-Impfstoff)
Placebo-Komparator: Gruppe 3 (normale Kochsalzlösung)
11-17 Jahre; n = 4; 3 Dosen normaler Kochsalzlösung im Abstand von 8 Wochen. Gruppe 3 startet 3 Wochen nach Gruppe 1a.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
0,9 % Natriumchlorid
Experimental: Gruppe 4 (PfSPZ-Impfstoff)
6-10 Jahre; n = 12; 3 Dosen von 1,8 x 10^6 PfSPZ-Impfstoff im Abstand von 8 Wochen. Gruppe 4 startet 4 Wochen nach Gruppe 1a.
Biologisch: PfSPZ-Impfstoff
Stoffwechselaktive, nicht-replizierende, strahlungsabgeschwächte, aseptische, gereinigte, kryokonservierte NF54 P. falciparum (Pf)-Sporozoiten (PfSPZ-Impfstoff)
Placebo-Komparator: Gruppe 4 (normale Kochsalzlösung)
6-10 Jahre; n = 4; 3 Dosen normaler Kochsalzlösung im Abstand von 8 Wochen. Gruppe 4 startet 4 Wochen nach Gruppe 1a.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
0,9 % Natriumchlorid
Experimental: Gruppe 5 (PfSPZ-Impfstoff)
1-5 Jahre; n = 12; 3 Dosen von 1,8 x 10^6 PfSPZ-Impfstoff im Abstand von 8 Wochen. Gruppe 5 startet 7 Wochen nach Gruppe 1a.
Biologisch: PfSPZ-Impfstoff
Stoffwechselaktive, nicht-replizierende, strahlungsabgeschwächte, aseptische, gereinigte, kryokonservierte NF54 P. falciparum (Pf)-Sporozoiten (PfSPZ-Impfstoff)
Placebo-Komparator: Gruppe 5 (normale Kochsalzlösung)
1-5 Jahre; n = 4; 3 Dosen normaler Kochsalzlösung im Abstand von 8 Wochen. Gruppe 5 startet 7 Wochen nach Gruppe 1a.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
0,9 % Natriumchlorid
Experimental: Gruppe 6a (PfSPZ-Impfstoff)
6-11 Monate; n = 3; 1 Dosis von 9,0 x 10^5 PfSPZ-Impfstoff. Gruppe 6a beginnt 7 Wochen nach Gruppe 1a.
Biologisch: PfSPZ-Impfstoff
Stoffwechselaktive, nicht-replizierende, strahlungsabgeschwächte, aseptische, gereinigte, kryokonservierte NF54 P. falciparum (Pf)-Sporozoiten (PfSPZ-Impfstoff)
Experimental: Gruppe 6b (PfSPZ-Impfstoff)
6-11 Monate; n = 12; 3 Dosen von 1,8 x 10^6 PfSPZ-Impfstoff im Abstand von 8 Wochen. Gruppe 6b startet 11 Wochen nach Gruppe 1a.
Biologisch: PfSPZ-Impfstoff
Stoffwechselaktive, nicht-replizierende, strahlungsabgeschwächte, aseptische, gereinigte, kryokonservierte NF54 P. falciparum (Pf)-Sporozoiten (PfSPZ-Impfstoff)
Placebo-Komparator: Gruppe 6b (normale Kochsalzlösung)
6-11 Monate; n = 4; 3 Dosen normaler Kochsalzlösung im Abstand von 8 Wochen. Gruppe 6b startet 11 Wochen nach Gruppe 1a.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag der Erstimpfung bis zu einem Jahr

Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse (einschließlich Durchbruchinfektionen), Vitalzeichen, klinische Laborbeurteilungen, Befunde der körperlichen Untersuchung ab der ersten Immunisierung.

  1. Auftreten erwünschter Symptome während eines 7-tägigen Überwachungszeitraums nach der Impfung (Tag der Impfung (Vx) und +7 Tage nach der Impfung)
  2. Auftreten unerwünschter Symptome während eines 28-tägigen Überwachungszeitraums nach jeder Impfung.
  3. Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums.
  4. Auftreten einer Pf-Infektion des Impftyps, die zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der ersten Impfung nachgewiesen wurde (retrospektiv bestimmt).
Tag der Erstimpfung bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von Antikörpern gegen Pf-Proteine ​​in Seren von Freiwilligen
Zeitfenster: Nach der ersten Immunisierung bis 56 Tage nach CHMI oder 56 Tage nach der 3. Immunisierung
  1. Antikörpertiter gegen Antigene im präerythrozytären Stadium und im erythrozytären Stadium [PfCSP, PfLSA-1, PfEBA-175, PfMSP-1, PfMSP-5, EXP-1] durch ELISA
  2. Antikörpertiter gegen Pf-Sporozoiten, asexuelle und sexuelle Parasiten im erythrozytären Stadium durch IFA.
  3. Analyse von Antikörpern gegen Proteine ​​im Pf-Proteom-Array-Chip.
Nach der ersten Immunisierung bis 56 Tage nach CHMI oder 56 Tage nach der 3. Immunisierung
Hemmkapazität von Freiwilligenseren gegen in vitro Sporozoiten-Invasion von Hepatozyten
Zeitfenster: Nach der ersten Immunisierung bis 56 Tage nach CHMI oder 56 Tage nach der 3. Immunisierung
Fähigkeit von Seren von immunisierten Freiwilligen, die Sporozoiteninvasion (ISI) von Hepatozyten in vitro durch ISI-Assay zu hemmen
Nach der ersten Immunisierung bis 56 Tage nach CHMI oder 56 Tage nach der 3. Immunisierung
Quantifizierung zellulärer Immunantworten gegen Pf-Proteine ​​bei Freiwilligen
Zeitfenster: Nach der ersten Immunisierung bis 56 Tage nach CHMI oder 56 Tage nach der 3. Immunisierung
  1. Identifizierung der Anzahl der durch Impfstoff induzierten PBMCs nach intrazellulärer Zytokinfärbung durch Durchflusszytometrie nach Stimulation mit PfSPZ oder Pf-infizierten Erythrozyten, Peptidpools und P. falciparum-infizierten primären humanen Hepatozyten-Zelllinien.
  2. Identifizierung der Anzahl von Impfstoff-induzierten CD4- und CD8-T-Zellen nach dem FluoroSpot-Assay nach Stimulation mit PfSPZ oder Pf-infizierten Erythrozyten.
Nach der ersten Immunisierung bis 56 Tage nach CHMI oder 56 Tage nach der 3. Immunisierung
Gesamtgenom-Expressionsprofile von Freiwilligen
Zeitfenster: Nach der ersten Immunisierung bis 56 Tage nach CHMI oder 56 Tage nach der 3. Immunisierung
Profilerstellung menschlicher Genexpression mit Schwerpunkt auf Immunreaktionsgenen bei Freiwilligen
Nach der ersten Immunisierung bis 56 Tage nach CHMI oder 56 Tage nach der 3. Immunisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur P. falciparum-Parasitämie durch Mikroskopie über einen Zeitraum von 28 Tagen nach CHMI unter Verwendung der PfSPZ-Challenge durch DVI bei jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 35 Jahren).
Zeitfenster: Tag des CHMI bis 28 Tage später
Tag des CHMI bis 28 Tage später
Anteil der Freiwilligen, die bei jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 35 Jahren) über einen Zeitraum von 28 Tagen nach CHMI unter Verwendung der PfSPZ-Challenge durch DVI eine P. falciparum-Parasitämie durch Mikroskopie entwickeln.
Zeitfenster: Tag des CHMI bis 28 Tage später
Tag des CHMI bis 28 Tage später
Zeit bis zur P. falciparum-Parasitämie durch qPCR über einen Zeitraum von 28 Tagen nach CHMI unter Verwendung der PfSPZ-Challenge durch DVI bei jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 35 Jahren).
Zeitfenster: Tag des CHMI bis 28 Tage später
Tag des CHMI bis 28 Tage später
Anteil der Freiwilligen, die bei jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 35 Jahren) eine P. falciparum-Parasitämie durch qPCR über einen Zeitraum von 28 Tagen nach CHMI mit PfSPZ-Challenge durch DVI entwickeln.
Zeitfenster: Tag des CHMI bis 28 Tage später
Tag des CHMI bis 28 Tage später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanaria Inc.

Mitarbeiter

Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Government of Equatorial Guinea
Marathon Oil Corporation
Noble Oil Services
La Paz Medical Center, Malabo, Equatorial Guinea

Ermittler

  • Studienleiter: Salim Abdulla, MD, PHD, Ifakara Health Institute (IHI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGSPZV2

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