Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het PfSPZ-vaccin in een onderzoek naar de-escalatie van de leeftijd in Equatoriaal-Guinea.
10 oktober 2018 bijgewerkt door: Sanaria Inc.
Onderzoek naar leeftijdsescalatie/de-escalatie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een stralingsverzwakt Plasmodium Falciparum (Pf) sporozoietvaccin (PfSPZ-vaccin) bij Equatoguinean volwassenen, kinderen en baby's, en vergelijking met niet-verzwakte Pf sporozoïeten (PfSPZ Challenge ) Toegediend onder chloroquineprofylaxe (PfSPZ-CVac-benadering) voor werkzaamheid tegen gecontroleerde humane malaria-infectie.
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van PfSPZ-vaccin evalueren bij gezonde Equatoguinean volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen die doses van 0,9x10^6, 1,8x10^6 of 2,7x10^6 PfSPZ-vaccin krijgen via directe veneuze inoculatie (DVI). ) vergeleken met controlegroepen die normale zoutoplossing (NS) placebo kregen door DVI.
Daarnaast zal de studie ook een tweede op PfSPZ gebaseerde vaccinatiebenadering beoordelen, bekend als PfSPZ-CVac: de toediening van niet-bestraalde, infectieuze PfSPZ (PfSPZ Challenge) (1x10^5 PfSPZ) onder chemoprofylaxe tegen malaria (chloroquine) bij jongere volwassenen van 18 tot 35 jaar op veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en werkzaamheid tegen gecontroleerde humane malaria-infectie (CHMI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
EGSPZV2 is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in één centrum. De studie vindt plaats in de Baney Temporary Research Facility (BTRF) in Baney City. Honderdvijfendertig gezonde mannen en vrouwen; volwassenen, adolescenten, kinderen en jonge vrijwilligers in de leeftijd van 6 maanden tot 65 jaar die in het Baney-district en de stad Malabo op Bioko Island wonen, zullen worden ingeschreven op basis van vooraf gedefinieerde in- en uitsluitingscriteria die zijn geïmplementeerd volgens internationale ethische normen.
De proef zal bestaan uit zeven groepen (Groep 1a: jongere volwassenen, leeftijden 18-35; Groep 2: oudere volwassenen, leeftijden 36-65; Groep 3: adolescenten, leeftijden 11-17; Groep 4: oudere kinderen, leeftijden 6-10 ; Groep 5: jongere kinderen, leeftijden 1-5; Groepen 6a/b: baby's, leeftijden 6 maanden - 11 maanden) van vrijwilligers. Vaccinatie begint in groep 1a (jongere volwassenen), met drie doses van 2,7 x 10 ^ 6 PfSPZ-vaccin, acht weken na elkaar gegeven door DVI. Een achtste groep (groep 1b: jongere volwassenen in de leeftijd van 18-35 jaar) zal op unieke wijze worden geïmmuniseerd met het vergelijkende vaccin PfSPZ Challenge, gegeven onder chloroquine-profylaxe (PfSPZ-CVac-benadering), in plaats van met PfSPZ-vaccin. Een enkele PfSPZ-CVac jongere volwassen groep (groep 1b) is opgenomen om een directe vergelijking met PfSPZ-vaccin (groep 1a) te bieden voor het vermogen om te beschermen tegen CHMI. Elk van de eerste twee groepen (1a en 1b) zal 20 deelnemers hebben die PfSPZ Vaccine of PfSPZ Challenge krijgen en 6 deelnemers die NS placebo krijgen door DVI, met gerandomiseerde en dubbelblinde behandelingstoewijzing. Vrijwilligers in groep 1b krijgen vaccinaties 8 weken na de eerste vaccinatie van groep 1a. Vrijwilligers in groep 1 (jongere volwassenen) krijgen CHMI tussen 10 en 14 weken na de laatste vaccinatie (met een periode van +/- 7 dagen aan elke kant) en worden gevolgd gedurende 8 weken na CHMI.
Groep 2 (oudere volwassenen) krijgt drie doses van 2,7x10^6 PfSPZ-vaccin. Groep 2 zal bestaan uit 12 deelnemers die het PfSPZ-vaccin krijgen en 4 deelnemers die NS-placebo krijgen via DVI, met een tussenpoos van acht weken. Groep 3, 4, 5 en 6b zullen elk 12 deelnemers hebben die drie doses van 1.8x10^6 PfSPZ-vaccin krijgen en 4 deelnemers die NS krijgen, ook met een tussenpoos van acht weken. Groep 6a zal bestaan uit 3 vrijwilligers die een enkele dosis van 9,0 x10^5 PfSPZ-vaccin zullen krijgen.
Sequentiële leeftijdsgroepen zullen worden gespreid om de veiligheid en verdraagbaarheid te kunnen beoordelen voordat de leeftijd verder wordt verlaagd. Om de veiligheid te garanderen, zullen de vaccinaties starten bij jongere volwassenen en doorgaan naar jongere en oudere leeftijdsgroepen met gespreide startdata met ongeveer wekelijkse tussenpozen. Leeftijdsescalatie en initiële leeftijdsde-escalatie vinden tegelijkertijd plaats, dus groep 2 en 3 worden tegelijkertijd gevaccineerd. Geleidelijk jongere leeftijdsgroepen zullen dan worden geïmmuniseerd. De beslissing om door te gaan met elk van deze stappen wordt genomen door het onderzoeksteam na beoordeling van de veiligheidsgegevens van de eerder gevaccineerde groep(en). Er zijn drie vergaderingen van de Safety Monitoring Committee (SMC) gepland om gegevens te beoordelen voordat de jongere kinderen en babygroepen worden geïnitieerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Malabo, Equatoriaal-Guinea
- La Paz Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen, gebaseerd op klinische en laboratoriumbevindingen
- Vanaf de leeftijd van 6 maanden tot 65 jaar
- Volwassenen met een Body Mass Index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2; of adolescenten, kinderen en zuigelingen met Z-score van de geselecteerde indicator ([gewicht-voor-lengte], [(lengte en BMI) voor leeftijd]) categorie binnen ±2SD zoals beschreven in het protocol
- Langdurig (minstens een jaar) of permanent verblijf in het Baney-district of de stad Malabo
- Akkoord om medische informatie vrij te geven en de onderzoeksarts te informeren over contra-indicaties voor deelname aan het onderzoek
- Bereidheid om door een onderzoeksarts te worden verzorgd en alle noodzakelijke medicijnen te nemen die tijdens de studieperiode zijn voorgeschreven
- Overeenkomst om contactgegevens van een derde lid van het huishouden of een goede vriend aan het onderzoeksteam te verstrekken
- Overeenkomst om niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens de studieperiode
- Overeenkomst om geen bloed te doneren tijdens de studieperiode
- In staat en bereid om het studiebezoekschema tijdens de follow-upperiode van het onderzoek te voltooien, inclusief de ziekenhuisopnames die nodig zijn voor naleving van het protocol
- . Bereidheid om HIV-, hepatitis B- (HBV) en hepatitis C- (HCV) tests te ondergaan
- Vrijwilliger (proefpersonen van 18 jaar en ouder) of de ouder/voogd die de geïnformeerde toestemming ondertekent (voor proefpersonen <18 jaar) kan aantonen dat zij het onderzoek begrijpen door correct te reageren op 10 van de 10 waar/onwaar uitspraken ( in maximaal twee pogingen voor degenen die bij de eerste poging niet correct hebben geantwoord op alle waar/onwaar uitspraken).
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming, in overeenstemming met de lokale praktijk, verstrekt door volwassen vrijwilligers, ouders of wettelijke vertegenwoordigers en relevante toestemming voor kinderen, indien van toepassing.
- Vrij van malariaparasietmie door bloeduitstrijkje bij inschrijving en door PCR voor groep 1
- Is gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan de eerste immunisatie niet behandeld met antimalariamedicatie.
- Vrij van worminfecties (gedetecteerd door microscopie) bij inschrijving.
- Vrouwelijke vrijwilligers van 9 jaar en ouder moeten niet-zwanger zijn (zoals aangetoond door een negatieve zwangerschapstest in de urine) en toestemming geven/instemmen met hun bereidheid om protocolgedefinieerde maatregelen te nemen om niet zwanger te worden tijdens het onderzoek en de follow-upperiode voor veiligheid .
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ontvangst van een malariavaccin voor onderzoek in de afgelopen 5 jaar
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met geneesmiddelen voor onderzoek, waaronder geneesmiddelen voor onderzoek tegen malaria, binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek of tijdens de onderzoeksperiode
- Geschiedenis van aritmieën of verlengd QT-interval of andere hartziekte, of klinisch significante afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG) bij screening
- Positieve familieanamnese bij een 1e of 2e graads familielid voor hartziekte op een leeftijd <50 jaar
- Een geschiedenis van psychiatrische ziekte
- Lijdend aan een chronische ziekte, waaronder; diabetes mellitus, kanker of hiv/aids
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immuundeficiënte aandoening, inclusief asplenie
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik die het normale sociale functioneren verstoort
- Het gebruik van chronische immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen drie maanden na aanvang van de studie (inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan) en tijdens de onderzoeksperiode
- Elke klinisch significante afwijking van het normale bereik in biochemische of hematologische bloedtesten of in urineanalyse
- Positieve HIV-, hepatitis B-virus- of hepatitis C-virustests
- Vrijwilligers die risicofactoren hebben voor tuberculose en/of tekenen en symptomen van tuberculose (tbc), plus een positieve tuberculinehuidtest (TST).
- Symptomen, fysieke tekenen en laboratoriumwaarden die wijzen op systemische aandoeningen, waaronder nier-, lever-, bloed-, cardiovasculaire, long-, huid-, immunodeficiëntie, psychiatrische en andere aandoeningen die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of de gezondheid van de vrijwilligers in gevaar kunnen brengen
- Elke medische, sociale omstandigheid of beroepsreden die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van de vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven, het risico voor de vrijwilliger verhoogt vanwege deelname aan het onderzoek, beïnvloedt het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen of de kwaliteit, consistentie of interpretatie van de onderzoeksgegevens aantast
- Geschiedenis van niet-koortsstuipen of atypische koortsstuipen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1a (PfSPZ-vaccin)
18-35 jaar; n= 20; 3 doses van 2,7x10^6 PfSPZ-vaccin met een tussenpoos van acht weken.
Vrijwilligers krijgen CHMI tussen 10 en 14 weken na de laatste vaccinatie (met een periode van +/- 7 dagen aan elke kant) en worden gevolgd gedurende 8 weken na CHMI.
|
Metabool actief, niet-replicerend, stralingsgedempt, aseptisch, gezuiverd, gecryopreserveerd NF54 P. falciparum (Pf) sporozoïeten (PfSPZ-vaccin)
levende, infectieuze, aseptische, gezuiverde, gecryopreserveerde NF54 P. falciparum (Pf) sporozoïeten (PfSPZ Challenge) Gecontroleerde humane malaria-infectie (CHMI) door directe veneuze inoculatie van 3.200 PfSPZ Challenge
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 1a (normale zoutoplossing)
18-35 jaar; n=6; 3 doses normale zoutoplossing met een tussenpoos van 8 weken.
Vrijwilligers krijgen CHMI tussen 10 en 14 weken na de laatste dosis NS (met een periode van +/- 7 dagen aan elke kant) en worden gevolgd gedurende 8 weken na CHMI.
|
levende, infectieuze, aseptische, gezuiverde, gecryopreserveerde NF54 P. falciparum (Pf) sporozoïeten (PfSPZ Challenge) Gecontroleerde humane malaria-infectie (CHMI) door directe veneuze inoculatie van 3.200 PfSPZ Challenge
0,9% natriumchloride
|
|
Experimenteel: Groep 1b (PfSPZ CVac)
18-35 jaar; n=20; 3 doses van 1.0x10^5 PfSPZ Challenge elke vier weken gegeven.
Groep 1b start 8 weken na Groep 1a.
Vrijwilligers in groep 1b krijgen hun eerste immunisatie nadat de oplaaddosis chloroquine is toegediend.
Vrijwilligers krijgen CHMI tussen 10 en 14 weken na de laatste vaccinatie (met een periode van +/- 7 dagen aan elke kant) en worden gevolgd gedurende 8 weken na CHMI.
|
levende, infectieuze, aseptische, gezuiverde, gecryopreserveerde NF54 P. falciparum (Pf) sporozoïeten (PfSPZ Challenge) Gecontroleerde humane malaria-infectie (CHMI) door directe veneuze inoculatie van 3.200 PfSPZ Challenge
levende, infectieuze, aseptische, gezuiverde, gecryopreserveerde NF54 P. falciparum (Pf) sporozoieten (PfSPZ Challenge)
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 1b (normale zoutoplossing)
18-35 jaar; n=6; 3 doses normale zoutoplossing met een tussenpoos van 4 weken.
Groep 1b start 8 weken na Groep 1a.
Vrijwilligers krijgen CHMI tussen 10 en 14 weken na de laatste dosis NS (met een periode van +/- 7 dagen aan elke kant) en worden gevolgd gedurende 8 weken na CHMI.
|
levende, infectieuze, aseptische, gezuiverde, gecryopreserveerde NF54 P. falciparum (Pf) sporozoïeten (PfSPZ Challenge) Gecontroleerde humane malaria-infectie (CHMI) door directe veneuze inoculatie van 3.200 PfSPZ Challenge
0,9% natriumchloride
|
|
Experimenteel: Groep 2 (PfSPZ-vaccin)
36-65 jaar; n=12; 3 doses van 2,7x10^6 PfSPZ-vaccin gegeven met een tussenpoos van 8 weken.
Groep 2 start 3 weken na Groep 1a.
|
Metabool actief, niet-replicerend, stralingsgedempt, aseptisch, gezuiverd, gecryopreserveerd NF54 P. falciparum (Pf) sporozoïeten (PfSPZ-vaccin)
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2 (normale zoutoplossing)
36-65 jaar; n=4; 3 doses normale zoutoplossing met een tussenpoos van 8 weken.
Groep 2 start 3 weken na Groep 1a.
|
0,9% natriumchloride
|
|
Experimenteel: Groep 3 (PfSPZ-vaccin)
11-17 jaar; n=12; 3 doses van 1,8x10^6 PfSPZ-vaccin gegeven met een tussenpoos van 8 weken.
Groep 3 start 3 weken na Groep 1a.
|
Metabool actief, niet-replicerend, stralingsgedempt, aseptisch, gezuiverd, gecryopreserveerd NF54 P. falciparum (Pf) sporozoïeten (PfSPZ-vaccin)
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 3 (normale zoutoplossing)
11-17 jaar; n=4; 3 doses normale zoutoplossing met een tussenpoos van 8 weken.
Groep 3 start 3 weken na Groep 1a.
|
0,9% natriumchloride
|
|
Experimenteel: Groep 4 (PfSPZ-vaccin)
6-10 jaar; n=12; 3 doses van 1,8x10^6 PfSPZ-vaccin gegeven met een tussenpoos van 8 weken.
Groep 4 start 4 weken na Groep 1a.
|
Metabool actief, niet-replicerend, stralingsgedempt, aseptisch, gezuiverd, gecryopreserveerd NF54 P. falciparum (Pf) sporozoïeten (PfSPZ-vaccin)
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 4 (normale zoutoplossing)
6-10 jaar; n=4; 3 doses normale zoutoplossing met een tussenpoos van 8 weken.
Groep 4 start 4 weken na Groep 1a.
|
0,9% natriumchloride
|
|
Experimenteel: Groep 5 (PfSPZ-vaccin)
1-5 jaar; n=12; 3 doses van 1,8x10^6 PfSPZ-vaccin gegeven met een tussenpoos van 8 weken.
Groep 5 start 7 weken na Groep 1a.
|
Metabool actief, niet-replicerend, stralingsgedempt, aseptisch, gezuiverd, gecryopreserveerd NF54 P. falciparum (Pf) sporozoïeten (PfSPZ-vaccin)
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 5 (normale zoutoplossing)
1-5 jaar; n=4; 3 doses normale zoutoplossing met een tussenpoos van 8 weken.
Groep 5 start 7 weken na Groep 1a.
|
0,9% natriumchloride
|
|
Experimenteel: Groep 6a (PfSPZ-vaccin)
6-11 maanden; n=3; 1 dosis van 9.0x10^5 PfSPZ-vaccin.
Groep 6a start 7 weken na Groep 1a.
|
Metabool actief, niet-replicerend, stralingsgedempt, aseptisch, gezuiverd, gecryopreserveerd NF54 P. falciparum (Pf) sporozoïeten (PfSPZ-vaccin)
|
|
Experimenteel: Groep 6b (PfSPZ-vaccin)
6-11 maanden; n=12; 3 doses van 1,8x10^6 PfSPZ-vaccin gegeven met een tussenpoos van 8 weken.
Groep 6b start 11 weken na Groep 1a.
|
Metabool actief, niet-replicerend, stralingsgedempt, aseptisch, gezuiverd, gecryopreserveerd NF54 P. falciparum (Pf) sporozoïeten (PfSPZ-vaccin)
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 6b (normale zoutoplossing)
6-11 maanden; n=4; 3 doses normale zoutoplossing met een tussenpoos van 8 weken.
Groep 6b start 11 weken na Groep 1a.
|
0,9% natriumchloride
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en type bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag van eerste vaccinatie tot een jaar
|
Incidentie en type bijwerkingen (inclusief doorbraakinfecties), vitale functies, klinische laboratoriumbeoordelingen, bevindingen van lichamelijk onderzoek na de eerste immunisatie en verder.
|
Dag van eerste vaccinatie tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van antilichamen tegen Pf-eiwitten in vrijwillige sera
Tijdsspanne: Post eerste immunisatie tot 56 dagen na CHMI of 56 dagen na 3e immunisatie
|
|
Post eerste immunisatie tot 56 dagen na CHMI of 56 dagen na 3e immunisatie
|
|
Remmende capaciteit van vrijwillige sera tegen in vitro sporozoïtische invasie van hepatocyten
Tijdsspanne: Post eerste immunisatie tot 56 dagen na CHMI of 56 dagen na 3e immunisatie
|
Capaciteit van sera van geïmmuniseerde vrijwilligers om sporozoietinvasie (ISI) van hepatocyten in vitro te remmen door ISI-assay
|
Post eerste immunisatie tot 56 dagen na CHMI of 56 dagen na 3e immunisatie
|
|
Kwantificering van cellulaire immuunresponsen tegen Pf-eiwitten bij vrijwilligers
Tijdsspanne: Post eerste immunisatie tot 56 dagen na CHMI of 56 dagen na 3e immunisatie
|
|
Post eerste immunisatie tot 56 dagen na CHMI of 56 dagen na 3e immunisatie
|
|
Hele genoomexpressieprofielen van vrijwilliger
Tijdsspanne: Post eerste immunisatie tot 56 dagen na CHMI of 56 dagen na 3e immunisatie
|
Menselijke genexpressieprofilering gericht op immuunresponsgenen bij vrijwilligers
|
Post eerste immunisatie tot 56 dagen na CHMI of 56 dagen na 3e immunisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot parasitairemie door P. falciparum door microscopie gedurende een periode van 28 dagen na CHMI met behulp van PfSPZ Challenge door DVI bij jongvolwassenen (leeftijd 18 tot 35 jaar).
Tijdsspanne: Dag van CHMI tot 28 dagen later
|
Dag van CHMI tot 28 dagen later
|
|
Percentage vrijwilligers dat parasietmie van P. falciparum ontwikkelt door middel van microscopie gedurende een periode van 28 dagen na CHMI met behulp van PfSPZ Challenge door DVI bij jonge volwassenen (in de leeftijd van 18 tot 35 jaar).
Tijdsspanne: Dag van CHMI tot 28 dagen later
|
Dag van CHMI tot 28 dagen later
|
|
Tijd tot P. falciparum parasitemie door qPCR over een periode van 28 dagen na CHMI met behulp van PfSPZ Challenge door DVI bij jongvolwassenen (in de leeftijd van 18 tot 35 jaar).
Tijdsspanne: Dag van CHMI tot 28 dagen later
|
Dag van CHMI tot 28 dagen later
|
|
Percentage vrijwilligers dat parasietmie van P. falciparum ontwikkelt door qPCR gedurende een periode van 28 dagen na CHMI met behulp van PfSPZ Challenge door DVI bij jongvolwassenen (in de leeftijd van 18 tot 35 jaar).
Tijdsspanne: Dag van CHMI tot 28 dagen later
|
Dag van CHMI tot 28 dagen later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Salim Abdulla, MD, PHD, Ifakara Health Institute (IHI)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EGSPZV2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .