Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIV-NAVA vs. nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (nCPAP) tai synkronoimaton NIPPV (Bio-NAVA)

tiistai 19. joulukuuta 2017 päivittänyt: Fermín García-Muñoz Rodrigo, Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil

Ei-invasiivinen hermostoon säädettävä hengitysapu vs. nCPAP tai ei-synkronoitu NIPPV alle 32-viikkoisten keskosten raskausiässä: satunnaistettu kliininen tutkimus

Mekaaninen hengitystuki keskosille, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) ja/tai keskosten apnea (AOP), saattaa liittyä haittavaikutuksiin, jotka johtuvat positiivisesta paineesta (barotrauma), liiallisesta kaasun vapautumisesta (volutrauma) tai riittämättömästä tilavuudesta (atelectrauma). Epäsynkronisuus potilaan ponnistelujen ja hengityslaitteen tuen välillä lisää potilaan epämukavuutta, suosii koneen "taistelua" ja lisää ilmanjäämisen ja keuhkojen ylipaineen riskiä jopa potilailla, joilla on non-invasiivinen ventilaatio (NIV).

Äskettäin lasten ja vastasyntyneiden käyttöön on saatavilla uusi synkronointitapa: hermosäätöinen hengitysapu (NAVA), joka käyttää diafragman sähköistä aktiivisuutta (Edi) signaalina hengityslaitteen paineen nousun käynnistämiseksi ja säätämiseksi. hengityksen tilavuus ja sisäänhengitysaika (pyöräily pois) potilaan tarpeiden mukaan, hengitys hengityksellä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö NIV-NAVA systeemistä tulehdusta seerumin sytokiineilla mitattuna synkronisoimattomiin modaliteeteihin (nCPAP/nIPPV) verrattuna alle 32 viikon GA:lla syntyneillä vauvoilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä tai jotka tarvitsevat profylaktista NIV:tä (epäkypsyys, apnea). keskittyminen, vähentää hapen ja hengitystuen tarvetta ja jos se lisää selviytymisen todennäköisyyttä ilman bronkopulmonaalista dysplasiaa (BPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto. Mekaaninen hengitystuki keskosille, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) ja/tai keskosten apnea (AOP), saattaa liittyä haittavaikutuksiin, jotka johtuvat ylipaineen käytöstä (barotrauma), liiallisesta kaasun vapautumisesta (volutrauma) tai riittämättömästä tilavuudesta (atelectrauma). ). Kaikki nämä tekijät voivat lisätä alveolo-kapillaarikalvon läpäisevyyttä, keuhkorakkuloiden turvotusta, hyaliinikalvon muodostumista ja epiteelisolujen hilseilyä. Nämä ilmiöt voivat lopulta johtaa tulehdusvälittäjien (biotrauma) aktivoitumiseen paikallisilla ja systeemisillä haitallisilla vaikutuksilla.

Avustetun ventilaation aikana synkronisuuden puute potilaan ponnistelujen ja hengityslaitteen tuen välillä lisää potilaan epämukavuutta, mikä suosii koneen "taistelua" ja lisää ilmanjäämisen ja keuhkojen ylivenytysriskiä. Jopa potilailla, joilla on non-invasiivinen ventilaatio (NIV), levottomuus ja hengitysvaikeudet aiheuttaisivat ilman näläntunnetta ja aiheuttaisivat keuhkopussinsisäisen alipaineen ja riskin keuhkojen ylitäyttymisestä huolimatta alhaisista hengitysteiden ylipaineista. Neuromuskulaarisen salpauksen käyttö aikuisilla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), on yhdistetty seerumin sytokiinipitoisuuden laskuun ja 90 päivää mukautettuun kuolleisuuteen.

NAVA käyttää diafragmaattista sähköistä aktiivisuutta (Edi) signaalina hengityslaitteen paineen nousun käynnistämiseksi. Samoin se mahdollistaa sisäänhengityksen huippupaineen (PIP) automaattisen säätämisen potilaan ponnistuksen mukaan ja tarjoaa vaihtelevan hengityksen tilavuuden hänen tarpeidensa mukaan. Lopuksi järjestelmä sallii sisäänhengityksen pyörähtämisen Edi-laskulla (normaalisti asetettuna 70 % Edi Peakistä), eli pallean rentoutumisen kanssa. NAVA on osoittanut nopeamman vasteajan ja paremman synkronointitason kuin perinteiset virtaus- tai painejärjestelmät, mikä on saavuttanut paremman mukavuustason aikuisilla ja lapsipotilailla. Jotkut lasten ja vastasyntyneiden tutkimukset ovat osoittaneet PIP:n vähenemisen ilman muutoksia keskimääräisessä hengitysteiden paineessa (MAP) ja hapentarpeen (FiO2) vähenemisen. Näihin muutoksiin ei liittynyt suuria komplikaatioita (kammionsisäinen verenvuoto, ilmarinta tai nekrotisoiva enterokoliitti).

Vastasyntyneiden hengitystuen olennainen tavoite on minimoida aggressio keuhkoihin ja hengityselimiin käyttämällä NIV:tä aina kun mahdollista ja/tai potilaiden ekstubaatiota mahdollisimman pian. Tästä syystä syvää sedaatiota, analgesiaa tai hermo-lihassalpausta suositellaan harvoin vastasyntyneen aikana. NAVA-synkronointi saattaa parantaa potilaan mukavuutta, estää potilaan ja hengityslaitteen välisen taistelun ja keuhkojen ylitäyttymisen (volutrauma), mikä lopulta vähentää biotraumaa. Tutkijoiden tietojen mukaan tätä uutta ventilaatiomenetelmää (NAVA) vastasyntyneillä arvioivia tutkimuksia on vielä vähän, eikä sen potentiaalia tulehduksen vähentämiseen ole testattu.

Tavoitteet.

Sen määrittämiseksi, onko NIV-NAVA verrattuna synkronoimattomiin menetelmiin (nCPAP/nIPPV), alle 32 viikon GA syntyneillä vauvoilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä tai jotka tarvitsevat profylaktista NIV:tä (kypsyys, apnea):

  1. Vähentää systeemistä tulehdusta seerumin sytokiinipitoisuuksilla mitattuna.
  2. Vähentää hapen ja hengitystuen tarvetta.
  3. Lisää todennäköisyyttä selviytyä ilman bronkopulmonaalista dysplasiaa (BPD).

Design. Yksi keskus, prospektiivinen ja kontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus.

Asetus. Korkea-asteen sairaala, jossa lähes 6000 synnytystä vuodessa ja vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö (NICU), jossa on 15 vuodepaikkaa ja noin 250 vastaanottoa vuodessa.

menetelmät. Tietoinen suostumus (IC) hankitaan ennen syntymää, ennenaikaisen synnytyksen uhatessa olevien äitien vastaanottovaiheessa. Kun IC on saatu ja vauvan syntymän jälkeen, potilaat satunnaistetaan suljetuissa kirjekuorissa säilytetyn satunnaislukutaulukon avulla "ryhmään A" (NAVA) tai "ryhmään B" (tavanomaiset strategiat).

Kaikissa tapauksissa, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, napanuoraverinäyte otetaan sytokiinien tason määrittämiseksi: tuumorinekroositekijä alfa (TNF - α), interleukiini (IL) 1 beeta (IL-1ß), IL-6 ja IL- 8.

Päätöksen intubaatiosta synnytyssalissa tai NIV:n antamisesta tekee hoitava neonatologi syntymähetkellä kliinisten kriteerien perusteella. Yksikössämme perushoitoa ovat intubaatio ja ennaltaehkäisevä pinta-aktiivisen aineen anto synnytyssalissa vastasyntyneille, joiden GA-viikko on alle 25 viikkoa, tai vanhemmille vauvoille, jotka eivät saaneet synnytystä edeltävää steroidia ja jotka tarvitsevat intubaatiota elvytysvaiheessa. Vastasyntyneet, jotka ovat iältään 26–29 viikon GA ja riittävät hengitysponnistelut, elvytetään ja siirretään NICU:hen NIV:llä (Neo-puff ®). Keskoset yli 29 viikon GA saavat hengitystukea (invasiivinen tai NIV) vain kliinisesti aiheellisena.

Invasiivista koneellista ventilaatiota tarvitsevia potilaita tuetaan NICU-hoidon jälkeen heidän tarpeidensa ja hoitavan neonatologin kriteerien mukaisesti. Yksikössämme käytetään tällä hetkellä tilauksia, joissa on äänenvoimakkuustakuu (VG) tai äänenvoimakkuuden säätö: Assist/Control+VG, Synchronized - Intermittent Mandatory Ventilation (S-IMV)+VG ja Pressure Regulated Volume Control (PRVC). Ekstuboinnin jälkeen ja potilaille, joita on tuettu ei-invasiivisesti alusta alkaen, NIV annetaan satunnaistusryhmän mukaan:

Ryhmä A: Hengityslaitteella SERVO-n (Maquet, Solna, Ruotsi), NIV-NAVA-tilassa. Hoitava lääkäri määrittää ja säätää ventilaatioparametrit (PEEP, FiO2, NAVA-taso jne.) potilaan tarpeiden mukaan.

Ryhmä B: Infant Flow -laitteella (CareFusion) nCPAP-tilassa tai synkronoimattomassa Biphasic-tilassa. Hoitava lääkäri määrittää ja säätää ventilaatioparametrit (virtaus, PEEP, FiO2, PIP-taso jne.) potilaan tarpeiden mukaan.

Pinta-aktiivista ainetta (Curosurf ®, 100 mg/kg) annetaan kliinisten indikaatioiden mukaisesti yksikön ohjeiden mukaisesti. Yleensä, jos potilas ei saanut sitä synnytyssalissa, se annetaan mahdollisimman pian NICU:ssa, kun potilas tarvitsee FiO2:ta >0,3. Intuboidut potilaat saavat pinta-aktiivista ainetta kaksoisonteloputken kautta ja NIV-potilaat minimaalisesti invasiivisella menetelmällä tai Insure-menetelmällä (intubaatti, pinta-aktiivinen aine ja ekstuboitu).

Kvantitatiivinen sytokiinimääritys suoritetaan samanaikaisesti kaikista näytteistä X-MAP-tekniikalla käyttämällä Bioplex-sytometriä (Biorad), joka mahdollistaa useiden analyyttien samanaikaisen mittaamisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alle 32 viikon GA vastasyntyneet, joilla on vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä, diagnosoitu kliinisten ja radiologisten löydösten perusteella ja jotka tarvitsevat invasiivista tai ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota.
  2. Vastasyntyneet < 29 raskausviikkoa (GA), joilla on non-invasiivinen mekaaninen ventilaatio sisäänpääsyn yhteydessä protokollan mukaisesti.
  3. Aiemman vanhemman tai laillisen huoltajan lupa (tietoinen suostumus).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä synnynnäinen epämuodostuma tai kromosomipoikkeavuus.
  2. Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen.
  3. Synnynneet potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NIV-NAVA
Potilaat, jotka on määrätty ei-invasiiviseen NAVA:han
Non-invasiivinen hengitystuki hermosäätöisen hengitysavun avulla (SERVO-n, Maquet, Solna, Ruotsi)
Active Comparator: Perinteinen
Potilaat, joille on annettu nenän CPAP tai synkronoimaton nenän IPPV
Ei-invasiivinen hengitystuki nCPAP:n tai synkronoimattoman nIPPV:n (Infant Flow, CareFusion) avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen ilman kohtalaista tai vaikeaa bronkopulmonaarista dysplasiaa (BPD)
Aikaikkuna: Saapumisesta ensimmäiseen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 1 vuosi
Keskivaikea tai vaikea BPD: riippuvuus lisähapesta ja/tai hengitystuesta 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen (PMA) tai sairaalasta poistuttaessa (mitä tapahtuu ensin).
Saapumisesta ensimmäiseen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinien pitoisuus veressä: Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α), interleukiini (IL) 1 beeta (IL-1ß), IL-6 ja IL-8.
Aikaikkuna: T-0: napanuoraveri tai välittömästi vastaanoton jälkeen; T-1: 48 - 72 h; T-2: 5.-7. elinpäivä; ja T-3: 28. elämänpäivä.
Eri sytokiinien taso veressä
T-0: napanuoraveri tai välittömästi vastaanoton jälkeen; T-1: 48 - 72 h; T-2: 5.-7. elinpäivä; ja T-3: 28. elämänpäivä.
Hengitystuen kokonaisaika (päivinä)
Aikaikkuna: Saapumisesta ensimmäiseen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 1 vuosi
Invasiivisen ja/tai ei-invasiivisen hengitystuen päivien lukumäärä
Saapumisesta ensimmäiseen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 1 vuosi
Interventio epäonnistui
Aikaikkuna: Saapumisesta ensimmäiseen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 1 vuosi
Intuboinnin tarve
Saapumisesta ensimmäiseen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 1 vuosi
Happihoidon kokonaisaika (päivinä)
Aikaikkuna: Saapumisesta ensimmäiseen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 1 vuosi
Päivien lukumäärä lisähapella
Saapumisesta ensimmäiseen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 1 vuosi
Oleskelun kesto (päivissä)
Aikaikkuna: Saapumisesta ensimmäiseen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 1 vuosi
Sairaalapäivien määrä ensimmäiseen kotiutukseen asti
Saapumisesta ensimmäiseen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) ja aste
Aikaikkuna: Saapumisesta ensimmäiseen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 1 vuosi
Papilen luokituksen mukaan
Saapumisesta ensimmäiseen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 1 vuosi
Periventrikulaarinen leukomalasia (PVL)
Aikaikkuna: Saapumisesta ensimmäiseen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 1 vuosi
Kystat tai hyperekogeenisyydet yli rusketuksen 14 päivää
Saapumisesta ensimmäiseen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 1 vuosi
Keskosten retinopatian (ROP) vaihe ja laserhoidon tarve
Aikaikkuna: Saapumisesta ensimmäiseen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 1 vuosi
Arvosana 3 tai korkeampi (kansainvälinen luokitus).
Saapumisesta ensimmäiseen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 1 vuosi
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) ja vaihe
Aikaikkuna: Saapumisesta ensimmäiseen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 1 vuosi
Bellin luokituksen luokka 2 tai korkeampi
Saapumisesta ensimmäiseen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fermín García-Muñoz Rodrigo, Ph.D, Head of Neonatal Unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa