Alzheimerin taudin (AD) biomarkkerien ennustearvo iäkkäillä potilailla, joilla on uusi epilepsia (BIOMALEPSIE)
Yli 60-vuotiailla epilepsian esiintyvyyden arvioidaan olevan noin 1 %, ja se lisääntyy iän myötä. Näillä potilailla epilepsian etiologiaa ei tunneta 25 %:lla tapauksista, jopa 55 %:lla 65 vuoden kuluttua. Vaikka ikääntyneiden uusi epilepsia liittyy 50 prosentissa tapauksista verisuonisairauteen, myös hypoteesi jatkuvasta hermoston rappeutumisprosessista, mukaan lukien Alzheimerin tauti (AD), on yleinen. Tutkijoilla ei kuitenkaan ole mitään markkeria, joka auttaisi tunnistamaan potilaita, joille kehittyy epilepsia 60 vuoden jälkeen ja jotka voisivat normaalista kognitiivisesta toiminnasta huolimatta olla jo mukana AD:n patofysiologisessa prosessissa.
Useat tiedot viittaavat yhteyteen AD:n patofysiologisen prosessin ja epileptogeneesin välillä:
(i) kolmannekselle epilepsiapotilaista kehittyy MA, (ii) epilepsian esiintyminen AD:ssa on kognitiota pahentava tekijä, (iii) AD:n eläinmalleissa hermosolujen yliherkkyyden ja amyloidikertymien välinen suhde on kaksisuuntainen, amyloidi proteiinilla on kohtauksia edistävä vaikutus ja epilepsian esiintyminen lisää amyloidikertymiä, (iv) näissä malleissa epilepsialääkkeen antaminen suojaa kognition heikkenemiseltä, (v) läheinen suhde amyloidin ja hermosolujen yliherkkyyden välillä saattaa olla välitty. AD:hen liittyvistä tulehdusprosesseista ja erityisesti mikrogliaaktivaatiosta, jonka rooli epileptogeneesissä on osoitettu muualla.
Tutkijat olettavat, että potilaiden alaryhmässä, joille kehittyy epilepsia 60 vuoden jälkeen, epilepsian esiintyminen saattaa heijastaa jatkuvaa amyloidipatologiaa. Tavoitteemme on tunnistaa AD:n biomarkkereiden avulla aivo-selkäydinnesteessä potilailla, joille kehittyy epilepsia 60 vuoden jälkeen normaalilla magneettikuvauksella ja normaalilla kognitiolla, ne, joilla on korkea riski myöhemmin kehittää kliinisesti määritelty AD.
Sellaisten potilaiden tunnistaminen, joilla on amyloidipatologia, joka ilmentyisi epilepsian kautta ennen kognitiivisen toimintahäiriön puhkeamista, saattaa auttaa mukautumaan sekä kohtausten että kognitiivisten toimintahäiriöiden hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU Gabriel- Montpied
-
Grenoble, Ranska
- CHU des Alpes
-
Saint-Étienne, Ranska
- CHU Hopital Nord
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia Kansainvälisen epilepsialiiton uusimpien kriteerien mukaan.
- MMSE ≥ 28/30.
- Potilaat, joilla on tai ei ole kognitiivisia vaivoja.
- Potilaat, joiden aivojen MRI ei paljastanut merkittäviä poikkeavuuksia lievän aivokuoren atrofian ulkopuolella.
- Potilaat, joiden lannepunktio ei paljastanut tartuntatautiin tai limbiseen enkefaliittiin viittaavia poikkeavuuksia.
- Potilas, jolla on riittävät näkö- ja kuulotaidot, ranskan suullinen ja kirjallinen kieli kliiniseen ja neuropsykologiseen arviointiin.
- Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi epilepsia ennen 60 vuoden ikää.
- Potilas, jolla ei ole indikaatiota magneettikuvaukseen (tahdistin, ferromagneettiset klipsit, mekaaniset sydänläppäimet, sisäkorvaistutteet, silmänsisäinen vieraskappale, iho tai muu) tai kieltäytyy magneettikuvauksesta.
- Poikkeavuuden esiintyminen aivojen MRI:ssä.
- Potilaat, joilla on diagnostiset kriteerit Alzheimerin taudin, vaskulaarisen dementian, sekamuotoisen dementian tai frontotemporaalisen lobardegeneraation diagnostisille kriteereille.
- Potilaat, joilla on autoimmuunienkefaliitti.
- Potilaat, joilla on oikeusturva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AD:n biomarkkerien esiintyminen aivo-selkäydinnesteessä
Yli 60-vuotiaat potilaat, joilla on normaali aivojen MRI ja joilla on normaali kognitiivinen toimintakyky ja joilla on AD:n aivoselkäydinnesteen biomarkkereiden profiili, joka viittaa biologiseen AD:hen
|
AD:n biomarkkerin annostus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden lukumäärä yli 60-vuotiaista potilaista, joilla oli äkillinen epilepsia, mutta joilla ei ollut kognitiivista heikkenemistä ja joiden AD:n aivo-selkäydinnesteen biomarkkerien profiili viittaa AD:hen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset episodisessa sanallisessa muistissa 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
RL/RI-16-pisteiden kehitys sisällyttämisen ja 2 vuoden seurannan välillä
|
2 vuotta
|
|
muutokset visuaalisen tunnistamisen muistissa 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
DMS 48 -pisteiden kehitys sisällyttämisen ja 2 vuoden seurannan välillä
|
2 vuotta
|
|
DO 80 -pisteiden kehitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Semanttisen muistin kehitys 2 vuoden kuluttua: DO 80 -pisteiden kehitys sisällyttämisen ja 2 vuoden seurannan välillä
|
2 vuotta
|
|
Kategoristen vaikutusten kehitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Semanttisen muistin evoluutio 2 vuoden iässä: Kategoristen vaikutusten kehitys sisällyttämisen ja 2 vuoden seurannan välillä
|
2 vuotta
|
|
TOP 10 -pisteiden kehitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Semanttisen muistin evoluutio 2 vuoden kohdalla: TOP 10 -pisteiden kehitys sisällyttämisen ja 2 vuoden seurannan välillä
|
2 vuotta
|
|
Muutokset kohtausten kuukausitiheydessä 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kohtausten kuukausitiheyden kehitys sisällyttämisen ja 2 vuoden seurannan välillä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aurélie RICHARD-MORNAS, Doctor, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16-0041
- 2016-A00563-48 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .