Az Alzheimer-kór (AD) biomarkereinek prediktív értéke újonnan fellépő epilepsziában szenvedő idős betegeknél (BIOMALEPSIE)
60 év felett az epilepszia prevalenciáját körülbelül 1%-ra becsülik, és az életkor előrehaladtával növekszik. Ezeknél a betegeknél az esetek 25%-ában, 65 év után akár 55%-ban is ismeretlen az epilepszia etiológiája. Bár az időseknél az újonnan fellépő epilepszia az esetek 50%-ában érrendszeri betegséggel jár, gyakori a folyamatban lévő neurodegeneratív folyamat, köztük az Alzheimer-kór (AD) hipotézise is. A kutatók azonban nem rendelkeznek olyan markerrel, amely segíthetne azonosítani azokat a betegeket, akiknél 60 év után alakul ki epilepszia, és akiknél a normális kognitív működés ellenére már érintettek lehetnek az AD patofiziológiai folyamatában.
Számos adat utal az AD patofiziológiai folyamata és az epileptogenezis közötti kapcsolatra:
(i) az epilepsziás betegek harmadánál alakul ki MA, (ii) az epilepszia előfordulása AD-ben a megismerést súlyosbító tényező, (iii) az AD állatmodelljeiben az idegsejtek túlzott ingerlékenysége és az amiloid lerakódások közötti kapcsolat kétirányú, az amiloid a fehérje roham-előző hatású, és az epilepszia jelenléte növeli az amiloid lerakódást, (iv) ezekben a modellekben az epilepszia elleni gyógyszer alkalmazása megvéd a kognitív képesség romlásától, (v) az amiloid és a neuronális túlingerlékenység közötti szoros kapcsolat közvetíthető. Az AD-vel összefüggő gyulladásos folyamatok, és különösen a mikroglia aktiváció miatt, amelynek szerepét az epileptogenezisben máshol is kimutatták.
A kutatók azt feltételezik, hogy azon betegek egy alcsoportjában, akiknél 60 év után alakul ki epilepszia, az epilepszia előfordulása egy folyamatban lévő amiloid patológia jelenlétére utalhat. Célunk, hogy az AD biomarkerein keresztül azonosítsuk az olyan betegek agy-gerincvelői folyadékában, akiknél 60 év után, normál MRI-vel és normál kognitív képességgel epilepsziás alakul ki, azokat, akiknél nagy a kockázata a későbbi klinikailag meghatározott AD kialakulásának.
Az epilepsziában kifejeződő amiloid patológiában szenvedő betegek azonosítása a kognitív diszfunkció megjelenése előtt segíthet a görcsrohamok és a kognitív diszfunkció kezelésének adaptálásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- CHU Gabriel- Montpied
-
Grenoble, Franciaország
- CHU des Alpes
-
Saint-Étienne, Franciaország
- CHU Hôpital Nord
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 60 év
- Újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő betegek a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga legújabb kritériumai szerint.
- MMSE ≥ 28/30.
- Kognitív panaszokkal rendelkező vagy anélküli betegek.
- Azok a betegek, akiknél az agyi MRI nem mutatott ki szignifikáns eltéréseket az enyhe kortikális atrófián kívül.
- Azok a betegek, akiknél az ágyéki punkció nem tárt fel fertőző betegségre vagy limbikus agyvelőgyulladásra utaló rendellenességet.
- Megfelelő vizuális és hallási képességekkel rendelkező páciens, francia szóbeli és írásbeli nyelvvel, klinikai és neuropszichológiai értékeléssel.
- Beteg, aki írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi epilepszia 60 éves kor előtt.
- Az MRI-vizsgálat ellenjavallata (pacemaker, ferromágneses klipek, mechanikus szívbillentyűk, intracochleáris implantátumok, intraokuláris idegentest, bőr vagy egyéb) vagy az MRI-t elutasító beteg.
- Rendellenesség jelenléte az agyi MRI-ben.
- Az Alzheimer-kór, a vaszkuláris demencia, a vegyes demencia vagy a frontotemporális lebeny degeneráció diagnosztikai kritériumaival rendelkező betegek.
- Autoimmun encephalitisben szenvedő betegek.
- Jogi védelmi intézkedés alatt álló betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az AD biomarkereinek jelenléte a cerebrospinális folyadékban
60 évesnél idősebb, normál agyi MRI-vel és normális kognitív funkcióval rendelkező betegek, akiknél az AD CSF-biomarkereinek profilja biológiai AD-re utal
|
AD biomarkerének adagolása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont a 60 évnél idősebb, újonnan fellépő epilepsziában szenvedő, de kognitív károsodás nélküli alanyok populációjában azon betegek száma volt, akiknél az AD CSF-biomarkereinek profilja AD-re utal.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az epizodikus verbális memória változásai 2 év alatt
Időkeret: 2 év
|
Az RL/RI-16 pontszám alakulása a befogadás és a 2 éves követés között
|
2 év
|
|
a vizuális felismerési memória változásai 2 év alatt
Időkeret: 2 év
|
A DMS 48-as pontszámának alakulása a befogadás és a 2 éves követés között
|
2 év
|
|
A DO 80 pontszámának alakulása
Időkeret: 2 év
|
A szemantikus memória evolúciója 2 éves korban: A DO 80 pontszám alakulása a befogadás és a 2 éves követés között
|
2 év
|
|
Kategorikus hatások alakulása
Időkeret: 2 év
|
A szemantikus memória evolúciója 2 éves korban: A kategorikus hatások alakulása a befogadás és a 2 éves követés között
|
2 év
|
|
A TOP 10 pontszám alakulása
Időkeret: 2 év
|
A szemantikus memória evolúciója 2 éves korban: A TOP 10 pontszám alakulása a befogadás és a 2 éves követés között
|
2 év
|
|
A rohamok havi gyakoriságának változása 2 év után
Időkeret: 2 év
|
A rohamok havi gyakoriságának alakulása a befogadás és a 2 éves követés között
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aurélie RICHARD-MORNAS, Doctor, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL16-0041
- 2016-A00563-48 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a az AD CSF biomarkereinek profilja
-
Sohag UniversityJelentkezés meghívóvalSzisztémás lupusz erythematosusEgyiptom