Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое значение биомаркеров болезни Альцгеймера (БА) у пожилых пациентов с впервые возникшей эпилепсией (BIOMALEPSIE)

22 марта 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

После 60 лет распространенность эпилепсии оценивается примерно в 1% и увеличивается с возрастом. У этих больных этиология эпилепсии неизвестна в 25% случаев, даже до 55% после 65 лет. Хотя впервые возникшая эпилепсия у пожилых людей в 50% случаев связана с сосудистым заболеванием, также распространена гипотеза о продолжающемся нейродегенеративном процессе, включая болезнь Альцгеймера (БА). Однако у исследователей нет какого-либо маркера, который мог бы помочь выявить пациентов, у которых развилась эпилепсия после 60 лет и которые, несмотря на нормальное когнитивное функционирование, могли бы быть уже вовлечены в патофизиологический процесс БА.

Ряд данных свидетельствует о связи патофизиологического процесса БА с эпилептогенезом:

(i) у трети пациентов с эпилепсией развивается МА, (ii) возникновение эпилепсии при БА является отягощающим фактором для когнитивных функций, (iii) в животных моделях БА связь между гипервозбудимостью нейронов и отложениями амилоида является двунаправленной, амилоид белок оказывает противосудорожное действие, а наличие эпилепсии увеличивает отложения амилоида, (iv) в этих моделях введение противоэпилептического препарата защищает от ухудшения когнитивных функций, (v) тесная связь между амилоидом и повышенной возбудимостью нейронов может быть опосредована воспалительными процессами, связанными с AD, и особенно активацией микроглии, роль которой в эпилептогенезе была показана в другом месте.

Исследователи предполагают, что в подгруппе пациентов, у которых развилась эпилепсия после 60 лет, возникновение эпилепсии может отражать наличие продолжающейся амилоидной патологии. Наша цель состоит в том, чтобы выявить с помощью биомаркеров БА в спинномозговой жидкости пациентов, у которых развилась эпилепсия после 60 лет с нормальной МРТ и нормальными когнитивными способностями, у которых имеется высокий риск развития клинически определенной БА в дальнейшем.

Выявление пациентов с амилоидной патологией, которая будет выражаться в виде эпилепсии до начала когнитивной дисфункции, может помочь адаптировать как лечение судорог, так и когнитивную дисфункцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU Gabriel- Montpied
      • Grenoble, Франция
        • CHU des Alpes
      • Saint-Étienne, Франция
        • CHU Hopital Nord

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 60 лет
  • Пациенты с впервые диагностированной эпилепсией по последним критериям Международной лиги борьбы с эпилепсией.
  • MMSE ≥ 28/30.
  • Пациенты с когнитивными жалобами или без них.
  • Пациенты, у которых МРТ головного мозга не выявила существенных отклонений за пределами легкой атрофии коры головного мозга.
  • Пациенты, у которых люмбальная пункция не выявила отклонений, указывающих на инфекционное заболевание или лимбический энцефалит.
  • Пациент с адекватными зрительными и слуховыми навыками, устной и письменной речью на французском языке, доступным для клинической и нейропсихологической оценки.
  • Пациент, давший свое письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Эпилепсия в анамнезе до 60 лет.
  • Пациент с противопоказаниями к МРТ (кардиостимулятор, ферромагнитные зажимы, механические клапаны сердца, внутрикохлеарные имплантаты, внутриглазное инородное тело, кожа или другое) или отказывающийся от МРТ.
  • Наличие аномалии на МРТ головного мозга.
  • Пациенты с диагностическими критериями деменции болезни Альцгеймера, сосудистой деменции, смешанной деменции или лобно-височной долевой дегенерации.
  • Больные аутоиммунным энцефалитом.
  • Пациенты, находящиеся под мерой правовой защиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Наличие биомаркеров БА в спинномозговой жидкости
Пациенты старше 60 лет с нормальным МРТ головного мозга и нормальным когнитивным функционированием, у которых профиль биомаркеров цереброспинальной жидкости, характерный для атопического дерматита, свидетельствует о биологическом атопическом дерматите.
Биологический: профиль биомаркеров ЦСЖ БА
дозировка биомаркера БА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой было число пациентов в популяции лиц старше 60 лет с впервые возникшей эпилепсией, но без когнитивных нарушений, у которых профиль биомаркеров ЦСЖ, характерный для БА, предполагает наличие БА.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения эпизодической вербальной памяти в 2 года
Временное ограничение: 2 года
Динамика оценки RL/RI-16 между включением и 2 годами наблюдения
2 года
изменения зрительной памяти в 2 года
Временное ограничение: 2 года
Динамика оценки DMS 48 между включением и 2 годами наблюдения
2 года
Эволюция оценки DO 80
Временное ограничение: 2 года
Эволюция семантической памяти через 2 года: динамика оценки DO 80 между включением и 2-летним наблюдением
2 года
Эволюция категориальных влияний
Временное ограничение: 2 года
Эволюция семантической памяти через 2 года: эволюция категориальных влияний между включением и 2-летним наблюдением
2 года
Эволюция рейтинга ТОП-10
Временное ограничение: 2 года
Эволюция семантической памяти через 2 года: динамика оценки ТОП-10 между включением и 2-летним наблюдением
2 года
Изменения частоты месячных приступов через 2 года
Временное ограничение: 2 года
Эволюция ежемесячной частоты припадков между включением и 2 годами наблюдения
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aurélie RICHARD-MORNAS, Doctor, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL16-0041
  • 2016-A00563-48 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться