Biodentiinin ja lasi-ionomeerisementin arviointi erittäin syvien kariesvaurioiden hoidossa
keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Omnia Magdy Moustafa, Cairo University
Uuden bioaktiivisen dentiinikorvikkeen (biodentiini) kliininen ja radiografinen arviointi verrattuna lasi-ionomeerisementtiin erittäin syvien kariesvaurioiden hoidossa - satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata uuden bioaktiivisen dentiinikorvikkeen (Biodentine) ja lasi-ionomeerisementin vaikutusta erittäin syviin kariesleesioihin kliinisesti ja radiografisesti käyttäen digitaalista radiografiaa leikkauksen jälkeisen kivun ja pulpan biologisen yhteensopivuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Roolit ja vastuut:
- Omnia Magdy Moustafa (O.M.) Operaattori, tiedonsyöttö ja vastaava kirjoittaja; Apulaisluennoitsija ,
- Mohmed Riad Farid (M.R.) Päävalvoja, tietojen seuranta ja auditointi; Professori, konservatiivinen hammaslääketiede
- Rasha Raffat (R.R.) Apulaisohjaaja, tiedonsyöttö ja auditointi; Lehtori, konservatiivisen hammaslääketieteen laitos
- Amir Hafez Ibrahim (A.H.), *Mohamed Refaat El-Bialy (M.E.) (A.H) Lehtori, konservatiivisen hammaslääketieteen osasto, suu- ja hammaslääketieteen tiedekunta Kairon yliopisto, (M.E.) apulaislehtori, konservatiivisen hammaslääketieteen osasto, suulääketieteen tiedekunta Kairon yliopiston tulosarvioijat ja tiedonkeruu.
- Omar Shalaan (O.S.) Demonstraattori, konservatiivisen hammaslääketieteen osasto, suu- ja hammaslääketieteen tiedekunta Kairon yliopistossa perustietojen keräämiseen, rekrytointiin, sekvenssien luomiseen, allokoinnin piilottamiseen, potilaiden säilyttämiseen ja osallistujien suostumusten vastaanottamiseen.
Interventiot:
Preoperatiivinen kliininen arviointi:
- Lämpötestaus kylmäainesuihkeella
- lyömäsoittimet testi
- Palpaatio ja kliininen tutkimus
- periapikaaliset röntgenkuvat digitaalisella röntgenkuvalla
- Kariksen poistomenettely:
Potilaalle annetaan paikallispuudutus, jonka jälkeen se eristetään kokonaan hampaan kuminauhalla, jonka operaattori O.M. avaa emalin Sitten karieksen poisto seinistä hiiliteräs ruusupää poran. Lopuksi syvempi karies poistetaan lusikkakaivurin avulla
- Interventio : Biodentine™ (Septodont, St. Maur-des-Fossés, Ranska) Materiaali levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti
- Vertailuaine: GC Fuji IX GP (GC America Inc, Alsip, IL, USA) Materiaali levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti
- Lopullinen restaurointihakemus:
Filtek™ Z250 Universal Restorative (3M Kanada, Lontoo, Ontario Kanada)
-Liimajärjestelmä: Scotchbond Universal Etchant (3M ESPE, St. Paul MN, USA) ja Single Bond Universal -liima (3M ESPE, St. Paul MN, USA).
- Materiaali levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 02
- Omnia Magdy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset, joiden yleinen terveys on hyvä
- Vähintään yksi syvä kariesleesio, joka tunkeutuu kolme neljäsosaa tai enemmän dentiiniin periapikaalisen (PA) röntgenkuvan perusteella; Kliinisesti kansainvälisen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän (ICDAS II) pisteet 4
- Reversiibelin pulpiitin kliiniset oireet
- Positiivinen sellun vaste sähköiseen massatestiin tai lämpöstimulaatioon
- PA-röntgenkuvassa ei havaittu PA-muutoksia
Poissulkemiskriteerit:
- Endodonttia hoitoa vaativan irreversiibelin pulpiitin kliiniset oireet
- Fistulien tai turvotuksen esiintyminen
- Liikkuvat hampaat tai arkuus lyömäsoittimille
- Etuhampaat, joissa on esteettisiä huolenaiheita
- Raskaana olevat naiset, ottaen huomioon röntgenkuvausvaatimukset
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: biodentiini
Bioaktiivinen dentiinikorvike, jota käytetään luonnollisen dentiinin tavoin eristämään sellua ulkoisia ärsykkeitä vastaan
|
trikalsiumsilikaattisementtiä, jota käytetään korvaamaan karies dentiin
Muut nimet:
digitaalinen röntgen seurantaa varten
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: lasi-ionomeerisementtiä
korkeaviskositeettinen lasi-ionomeeri, jota käytetään perusmateriaalin vertailuaineena muu nimi: - fuji ix
|
digitaalinen röntgen seurantaa varten
Muut nimet:
korkeaviskositeettinen lasi-ionomeeri, jota käytetään perusmateriaalina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen yliherkkyys kyllä- tai ei-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biodentiinin bioyhteensopivuus digitaalisella röntgenkuvauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2016-08-174
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .