Evaluación de Biodentine versus cemento de ionómero de vidrio en el tratamiento de lesiones cariosas muy profundas
14 de septiembre de 2022 actualizado por: Omnia Magdy Moustafa, Cairo University
Evaluación clínica y radiográfica del nuevo sustituto de dentina bioactivo (Biodentine) frente al cemento de ionómero de vidrio en el tratamiento de lesiones cariosas muy profundas: ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar clínica y radiográficamente el efecto del nuevo sustituto de dentina bioactivo (Biodentine) versus cemento de ionómero de vidrio en lesiones cariosas muy profundas usando radiografía digital en términos de dolor postoperatorio y biocompatibilidad con la pulpa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Funciones y responsabilidades:
- Omnia Magdy Moustafa (O.M.) Operador, entrada de datos y autor correspondiente; Profesor ayudante ,
- Mohmed Riad Farid (M.R.) Supervisor principal, supervisión y auditoría de datos; Profesor, Odontología Conservadora
- Rasha Raffat (R.R.) Co-supervisora, entrada de datos y auditoría; Profesor, Departamento de Odontología Conservadora
- Amir Hafez Ibrahim (A.H.), *Mohamed Refaat El-Bialy (M.E.) (A.H) Profesor, Departamento de Odontología Conservadora, Facultad de Medicina Oral y Dental Universidad de El Cairo, (M.E.) Profesor asistente, Departamento de Odontología Conservadora, Facultad de Medicina Oral y Dental Evaluadores de resultados de la Universidad de El Cairo y recopilación de datos.
- Omar Shalaan (O.S.) Demostrador, Departamento de Odontología Conservadora, Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo, para la recopilación de datos de referencia, el reclutamiento, la generación de secuencias, el ocultamiento de la asignación, la retención de pacientes y la toma de consentimiento de los participantes.
Intervenciones:
Evaluación clínica preoperatoria:
- Ensayos térmicos con spray refrigerante
- prueba de percusión
- Palpación y examen clínico
- radiografías periapicales mediante radiografía digital
- Procedimiento de eliminación de caries:
Se administrará anestesia local al paciente y luego se completará el aislamiento del diente con una dama de goma, el operador O.M. abrirá el esmalte Luego, en la eliminación de caries de las paredes Fresa de cabeza de rosa de acero al carbono. Finalmente, las caries más profundas se eliminarán con una cuchara excavadora.
- Intervención: Biodentine™ (Septodont, St. Maur-des-Fossés, Francia) El material se aplicará de acuerdo con las instrucciones del fabricante
- Comparador: GC Fuji IX GP (GC America Inc, Alsip, IL, EE. UU.) El material se aplicará de acuerdo con las instrucciones del fabricante
- Aplicación de restauración definitiva:
Restaurador universal Filtek™ Z250 (3M Canadá, Londres, Ontario Canadá)
-Sistema adhesivo: Scotchbond Universal Etchant (3M ESPE, St. Paul MN, EE. UU.) y adhesivo Single Bond Universal (3M ESPE, St. Paul MN, EE. UU.).
- El material se aplicará de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 02
- Omnia Magdy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años en buen estado de salud general
- Un mínimo de 1 lesión cariosa profunda que penetre tres cuartas partes o más en la dentina identificada con la radiografía periapical (PA); Clínicamente según el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS II) puntuación 4
- Síntomas clínicos de la pulpitis reversible
- Respuesta pulpar positiva a prueba pulpar eléctrica o estimulación térmica
- No se ven cambios PA en la radiografía PA
Criterio de exclusión:
- Síntomas clínicos de pulpitis irreversible que requieren tratamiento endodóntico
- Presencia de fístulas o hinchazón
- Dientes móviles o sensibilidad a la percusión
- Dientes anteriores con problemas estéticos
- Mujeres embarazadas, en vista de los requisitos para las radiografías.
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: biodentina
sustituto de dentina bioactivo utilizado para actuar como dentina natural en el aislamiento de la pulpa contra la intervención de estímulos externos
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cemento de silicato tricálcico utilizado para reemplazar la dentina cariada
Otros nombres:
radiografía digital para seguimiento
Otros nombres:
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Comparador activo: cemento de ionómero de vidrio
ionómero de vidrio de alta viscosidad utilizado como material base comparador otro nombre: - fuji ix
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radiografía digital para seguimiento
Otros nombres:
ionómero de vidrio de alta viscosidad utilizado como material base
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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hipersensibilidad postoperatoria mediante cuestionario de sí o no
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Biocompatibilidad de biodentine usando rayos X digitales
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2016-08-174
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .