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Valutazione della biodentina rispetto al cemento vetroionomerico nel trattamento di lesioni cariose molto profonde

14 settembre 2022 aggiornato da: Omnia Magdy Moustafa, Cairo University

Valutazione clinica e radiografica del nuovo sostituto dentinale bioattivo (biodentina) rispetto al cemento vetroionomerico nel trattamento di lesioni cariose molto profonde - Studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare clinicamente e radiograficamente l'effetto del nuovo sostituto dentinale bioattivo (Biodentine) rispetto al cemento vetroionomerico in lesioni cariose molto profonde utilizzando la radiografia digitale in termini di dolore postoperatorio e biocompatibilità con la polpa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ruoli e responsabilità:

  • Omnia Magdy Moustafa (O.M.) Operatore, inserimento dati e autore corrispondente; Assistente alla cattedra,
  • Mohmed Riad Farid (M.R.) Supervisore principale, monitoraggio e audit dei dati; Professore, Odontoiatria Conservativa
  • Rasha Raffat (R.R.) Co-supervisore, data entry & auditing; Docente, Dipartimento di Odontoiatria Conservativa
  • Amir Hafez Ibrahim (A.H.), *Mohamed Refaat El-Bialy (M.E.) (A.H) Docente, Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica Università del Cairo, (M.E.) Assistente alla cattedra, Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Odontoiatria e Medicina Orale e Odontoiatria Valutatori dei risultati dell'Università del Cairo e raccolta dati.
  • Omar Shalaan (O.S.) Dimostratore, Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica dell'Università del Cairo, per la raccolta dei dati di riferimento, il reclutamento, la generazione della sequenza, l'occultamento dell'assegnazione, la conservazione dei pazienti e l'acquisizione dei consensi dei partecipanti.

Interventi:

  • Valutazione clinica preoperatoria:

    1. Test termico con spray refrigerante
    2. prova di percussione
    3. Palpazione ed esame clinico
    4. radiografie periapicali mediante radiografia digitale
  • Procedura di rimozione della carie:

L'anestesia locale verrà somministrata al paziente, quindi il completo isolamento del dente utilizzando la dama di gomma dell'operatore O.M. aprirà lo smalto Quindi nella rimozione della carie dalle pareti fresa a testa di rosa in acciaio al carbonio. Infine la carie più profonda verrà rimossa utilizzando un escavatore a cucchiaio

  • Intervento: Biodentine™ (Septodont, St. Maur-des-Fossés, Francia) Il materiale verrà applicato secondo le istruzioni del produttore
  • Comparatore: GC Fuji IX GP (GC America Inc, Alsip, IL, USA) Il materiale verrà applicato secondo le istruzioni del produttore
  • Applicazione del restauro definitivo:

Filtek™ Z250 Universal Restorative (3M Canada, London, Ontario Canada)

- Sistema adesivo: Scotchbond Universal Etchant (3M ESPE, St. Paul MN, USA) e adesivo Single Bond Universal (3M ESPE, St. Paul MN, USA).

  • Il materiale verrà applicato secondo le istruzioni del produttore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 02
        • Omnia Magdy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi o femmine di età superiore ai 18 anni in buona salute generale
  2. Almeno 1 lesione cariosa profonda che penetra per tre quarti o più nella dentina identificata con la radiografia periapicale (PA); Clinicamente secondo l'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) punteggio 4
  3. Sintomi clinici di pulpite reversibile
  4. Risposta positiva della polpa al test elettrico della polpa o alla stimolazione termica
  5. Nessun cambiamento PA visualizzato sulla radiografia PA

Criteri di esclusione:

  1. Sintomi clinici di pulpite irreversibile che richiedono un trattamento endodontico
  2. Presenza di fistole o gonfiore
  3. Denti mobili o sensibilità alla percussione
  4. Denti anteriori con problemi estetici
  5. Le donne incinte, in considerazione dei requisiti per le radiografie
  6. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  7. Pazienti impossibilitati a dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: biodentina
sostituto dentinale bioattivo utilizzato per agire come dentina naturale nell'isolare la polpa contro l'intervento di stimoli esterni
Droga: biodentina
cemento di silicato tricalcico utilizzato per sostituire la dentina cariata
Altri nomi:
  • silicato tricalcico
Dispositivo: DigoraH optium
radiografia digitale per il follow-up
Altri nomi:
  • radiografia digitale
Comparatore attivo: cemento vetroionomerico
vetroionomero ad alta viscosità utilizzato come comparatore di materiale di base altro nome: - fuji ix
Dispositivo: DigoraH optium
radiografia digitale per il follow-up
Altri nomi:
  • radiografia digitale
Droga: cemento vetroionomerico
vetroionomero ad alta viscosità utilizzato come materiale di base
Altri nomi:
  • Fuji IX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ipersensibilità postoperatoria utilizzando il questionario sì o no
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biocompatibilità della biodentina mediante radiografia digitale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-CU-2016-08-174

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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