Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena cementu Biodentine w porównaniu z cementem szkło-jonomerowym w leczeniu bardzo głębokich ubytków próchnicowych

14 września 2022 zaktualizowane przez: Omnia Magdy Moustafa, Cairo University

Kliniczna i radiologiczna ocena nowego bioaktywnego substytutu zębiny (biodentyna) w porównaniu z cementem glasjonomerowym w leczeniu bardzo głębokich zmian próchnicowych — randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest porównanie wpływu nowego bioaktywnego substytutu zębiny (Biodentine) w porównaniu z cementem glasjonomerowym w bardzo głębokich ubytkach próchnicowych klinicznie i radiologicznie z wykorzystaniem radiografii cyfrowej pod względem bólu pooperacyjnego i biozgodności z miazgą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Role i obowiązki:

  • Omnia Magdy Moustafa (OM) Operator, wprowadzanie danych i autor korespondujący; Asystent wykładowcy,
  • Mohmed Riad Farid (MR) Główny przełożony, monitorowanie i audyt danych; Profesor Stomatologii Zachowawczej
  • Rasha Raffat (RR) Współprzełożony, wprowadzanie danych i audyt; Wykładowca, Katedra Stomatologii Zachowawczej
  • Amir Hafez Ibrahim (A.H.), *Mohamed Refaat El-Bialy (M.E.) (A.H.) Wykładowca, Katedra Stomatologii Zachowawczej, Wydział Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu w Kairze, (M.E.) Asystent, Katedra Stomatologii Zachowawczej, Wydział Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Oceniający wyniki Uniwersytetu w Kairze i gromadzenie danych.
  • Omar Shalaan (OS) Demonstrator, Wydział Stomatologii Zachowawczej, Wydział Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu w Kairze, do zbierania danych wyjściowych, rekrutacji, generowania sekwencji, ukrywania alokacji, zatrzymywania pacjentów i uzyskiwania zgód uczestników.

Interwencje:

  • Przedoperacyjna ocena kliniczna:

    1. Testy termiczne z użyciem sprayu chłodniczego
    2. próba perkusyjna
    3. Badanie palpacyjne i kliniczne
    4. zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe z wykorzystaniem radiogramu cyfrowego
  • Procedura usuwania próchnicy:

Pacjentowi zostanie podane znieczulenie miejscowe, a następnie pełna izolacja zęba za pomocą gumowej koferdamu operatora O.M. otworzy szkliwo Następnie w usuwaniu próchnicy ze ścian wiertło różyczkowe ze stali węglowej. Na koniec głębsza próchnica zostanie usunięta za pomocą koparki łyżkowej

  • Interwencja : Biodentine™ (Septodont, St. Maur-des-Fossés, Francja) Materiał zostanie zastosowany zgodnie z instrukcjami producenta
  • Komparator: GC Fuji IX GP (GC America Inc, Alsip, IL, USA) Materiał będzie nakładany zgodnie z instrukcjami producenta
  • Ostateczna aplikacja do renowacji:

Filtek™ Z250 Uniwersalny materiał do wypełnień (3M Kanada, Londyn, Ontario Kanada)

- System adhezyjny: Scotchbond Universal Etchant (3M ESPE, St. Paul MN, USA) i klej Single Bond Universal (3M ESPE, St. Paul MN, USA).

  • Materiał będzie nakładany zgodnie z instrukcją producenta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 02
        • Omnia Magdy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat w dobrym stanie ogólnym
  2. Minimum 1 głęboka zmiana próchnicza wnikająca w trzy czwarte lub więcej zębiny, jak zidentyfikowano na zdjęciu rentgenowskim okolicy wierzchołkowej (PA); Klinicznie według Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS II) punktacja 4
  3. Objawy kliniczne odwracalnego zapalenia miazgi
  4. Pozytywna odpowiedź miazgi na test elektryczny miazgi lub stymulację termiczną
  5. Brak widocznych zmian PA na radiogramie PA

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy kliniczne nieodwracalnego zapalenia miazgi wymagającego leczenia endodontycznego
  2. Obecność przetok lub obrzęku
  3. Ruchome zęby lub wrażliwość na opukiwanie
  4. Zęby przednie z problemami estetycznymi
  5. Kobiety w ciąży ze względu na wymagania dotyczące zdjęć rentgenowskich
  6. Pacjenci poniżej 18 r.ż
  7. Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: biodentyna
bioaktywny substytut zębiny, który działa jak naturalna zębina, izolując miazgę przed bodźcami zewnętrznymi
Lek: biodentyna
cement trójwapniowo-krzemianowy stosowany do zastąpienia zębiny próchnicowej
Inne nazwy:
  • krzemian trójwapniowy
Urządzenie: DigoraH optium
cyfrowe zdjęcie rentgenowskie do obserwacji
Inne nazwy:
  • radiografia cyfrowa
Aktywny komparator: cement glasjonomerowy
glasjonomer o wysokiej lepkości stosowany jako komparator materiałów bazowych inna nazwa: - fuji ix
Urządzenie: DigoraH optium
cyfrowe zdjęcie rentgenowskie do obserwacji
Inne nazwy:
  • radiografia cyfrowa
Lek: cement glasjonomerowy
szkło-jonomer o wysokiej lepkości stosowany jako materiał bazowy
Inne nazwy:
  • Fuji ix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
nadwrażliwości pooperacyjnej za pomocą kwestionariusza tak lub nie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biozgodność biozębiny z wykorzystaniem cyfrowego zdjęcia rentgenowskiego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEBD-CU-2016-08-174

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głęboka próchnica

Badania kliniczne na biodentyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj