Évaluation de la biodentine par rapport au ciment verre ionomère dans le traitement des lésions carieuses très profondes
14 septembre 2022 mis à jour par: Omnia Magdy Moustafa, Cairo University
Évaluation clinique et radiographique d'un nouveau substitut de dentine bioactif (Biodentine) par rapport au ciment verre ionomère dans le traitement des lésions carieuses très profondes - Essai clinique randomisé
Le but de cette étude est de comparer l'effet d'un nouveau substitut dentinaire bioactif (Biodentine) versus ciment verre ionomère dans les lésions carieuses très profondes cliniquement et radiographiquement à l'aide de la radiographie numérique en termes de douleur postopératoire et de biocompatibilité à la pulpe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Rôles et responsabilités:
- Omnia Magdy Moustafa (O.M.) Opérateur, saisie de données & auteur correspondant ; Assistant conférencier ,
- Mohmed Riad Farid (M.R.) Superviseur principal, suivi et audit des données ; Professeur, Dentisterie conservatrice
- Rasha Raffat (R.R.) Co-superviseure, saisie de données et vérification ; Chargé de cours, Département de dentisterie conservatrice
- Amir Hafez Ibrahim (A.H.), *Mohamed Refaat El-Bialy (M.E.) (A.H.) Maître de conférences, Département de médecine dentaire conservatrice, Faculté de médecine buccale et dentaire Université du Caire, (M.E.) Maître de conférences adjoint, Département de médecine dentaire conservatrice, Faculté de médecine buccale et dentaire Évaluateurs des résultats et collecte de données de l'Université du Caire.
- Omar Shalaan (O.S.) Démonstrateur, Département de dentisterie conservatrice, Faculté de médecine buccale et dentaire de l'Université du Caire, pour la collecte de données de référence, le recrutement, la génération de séquences, la dissimulation d'attribution, la rétention des patients et la prise de consentements des participants.
Interventions:
Bilan clinique pré-opératoire :
- Essais thermiques à l'aide d'un spray réfrigérant
- essai de percussion
- Palpation et examen clinique
- radiographies péri-apicales utilisant la radiographie numérique
- Procédure d'élimination des caries :
Une anesthésie locale sera administrée au patient puis une isolation complète jusqu'à la dent à l'aide d'une dame en caoutchouc l'opérateur O.M. ouvrira l'émail Ensuite, dans l'élimination des caries des parois, une fraise à tête de rose en acier au carbone. Enfin, les caries plus profondes seront enlevées à l'aide d'une excavatrice à cuillère
- Intervention : Biodentine™ (Septodont, St. Maur-des-Fossés, France) Le matériau sera appliqué selon les instructions du fabricant
- Comparateur : GC Fuji IX GP (GC America Inc, Alsip, IL, USA) Le matériau sera appliqué selon les instructions du fabricant
- Demande de restauration finale :
Matériau de restauration universel Filtek™ Z250 (3M Canada, London, Ontario Canada)
-Système adhésif : Scotchbond Universal Etchant (3M ESPE, St. Paul MN, États-Unis) et adhésif Single Bond Universal (3M ESPE, St. Paul MN, États-Unis).
- Le matériau sera appliqué selon les instructions du fabricant
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 02
- Omnia Magdy
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin ou féminin de plus de 18 ans en bon état de santé général
- Au moins 1 lésion carieuse profonde pénétrant aux trois quarts ou plus dans la dentine identifiée par la radiographie périapicale (PA) ; Cliniquement selon le score ICDAS II (International Caries Detection and Assessment System) 4
- Symptômes cliniques de la pulpite réversible
- Réponse pulpaire positive au test pulpaire électrique ou à la stimulation thermique
- Aucune modification de l'AP visualisée sur la radiographie de l'AP
Critère d'exclusion:
- Symptômes cliniques des pulpites irréversibles nécessitant un traitement endodontique
- Présence de fistules ou de gonflement
- Dents mobiles ou sensibilité à la percussion
- Dents antérieures avec soucis esthétiques
- Femmes enceintes, compte tenu des exigences en matière de radiographies
- Patients de moins de 18 ans
- Patients incapables de donner leur consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: biodentine
substitut de dentine bioactif utilisé pour agir comme la dentine naturelle en isolant la pulpe contre les stimuli externes
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ciment de silicate tricalcique utilisé pour remplacer la dentine cariée
Autres noms:
radiographie numérique pour le suivi
Autres noms:
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Comparateur actif: ciment verre ionomère
verre ionomère à haute viscosité utilisé comme comparateur de matériau de base autre nom : - fuji ix
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radiographie numérique pour le suivi
Autres noms:
verre ionomère à haute viscosité utilisé comme matériau de base
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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hypersensibilité postopératoire à l'aide d'un questionnaire oui ou non
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Biocompatibilité de la biodentine par radiographie numérique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2016
Première publication (Estimation)
16 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBD-CU-2016-08-174
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .