Evaluering av biodentin versus glassionomersement i behandling av svært dype karieslesjoner
14. september 2022 oppdatert av: Omnia Magdy Moustafa, Cairo University
Klinisk og radiografisk evaluering av ny bioaktiv dentinerstatning (Biodentine) versus glassionomersement i behandling av svært dype karieslesjoner - Randomisert klinisk forsøk
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av ny bioaktiv dentinerstatning (Biodentine) versus glassionomersement i svært dype karieslesjoner klinisk og radiografisk ved bruk av digital radiografi når det gjelder postoperativ smerte og biokompatibilitet til pulpa.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Roller og ansvar:
- Omnia Magdy Moustafa (O.M.) Operatør, dataregistrering og tilsvarende forfatter; Assisterende foreleser ,
- Mohmed Riad Farid (M.R.) Hovedveileder, dataovervåking og revisjon; Professor, konservativ odontologi
- Rasha Raffat (R.R.) Co-veileder, dataregistrering og revisjon; Foreleser, Konservativ odontologisk avdeling
- Amir Hafez Ibrahim (A.H.), *Mohamed Refaat El-Bialy (M.E.) (A.H) Lektor, Konservativ odontologiavdeling, Fakultet for oral og odontologisk medisin Cairo University, (M.E.) Assistentlektor , Konservativ odontologiavdeling, Fakultet for oral og odontologisk medisin Cairo University resultatbedømmere og datainnsamling.
- Omar Shalaan (O.S.) Demonstrator, konservativ odontologiavdeling, Fakultet for oral og tannmedisin, Cairo University, for grunnlinjedatainnsamling, rekruttering, sekvensgenerering, tildelingsskjulering, pasientoppbevaring og å ta deltakeres samtykker.
Intervensjoner:
Preoperativ klinisk vurdering:
- Termisk testing med kjølemiddelspray
- perkusjonsprøve
- Palpasjon og klinisk undersøkelse
- peri-apikale røntgenbilder ved bruk av digital røntgen
- Prosedyre for fjerning av karies:
Lokalbedøvelse vil bli gitt til pasienten og deretter fullstendig isolasjon til tannen ved hjelp av gummi dame operatøren O.M. vil åpne emaljen Deretter i karies fjerning fra veggene karbon-stål rose-head bur. Til slutt vil de dypere karies fjernes ved hjelp av en skjegraver
- Intervensjon: Biodentine™ (Septodont, St. Maur-des-Fossés, Frankrike) Materialet vil påføres i henhold til produsentens instruksjoner
- Komparator: GC Fuji IX GP (GC America Inc, Alsip, IL, USA) Materialet vil påføres i henhold til produsentens instruksjoner
- Endelig søknad om restaurering:
Filtek™ Z250 Universal Restorative (3M Canada, London, Ontario Canada)
-Klebesystem: Scotchbond Universal Etchant (3M ESPE, St. Paul MN, USA) & Single Bond Universal-lim (3M ESPE, St. Paul MN, USA).
- Materialet vil bli påført i henhold til produsentens instruksjoner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Omnia Magdy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter menn eller kvinner eldre enn 18 år med god generell helse
- Minst 1 dyp karieslesjon som penetrerer tre fjerdedeler eller mer inn i dentinet som identifisert med det periapikale (PA) røntgenbildet; Klinisk i henhold til International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) score 4
- Kliniske symptomer på reversibel pulpitt
- Positiv pulparespons på elektrisk pulpatest eller termisk stimulering
- Ingen PA-endringer sett på PA-røntgenbilde
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske symptomer på irreversibel pulpitt som krever endodontisk behandling
- Tilstedeværelse av fistler eller hevelse
- Mobile tenner eller ømhet til perkusjon
- Fremre tenner med estetiske bekymringer
- Gravide kvinner, med tanke på krav til røntgenbilder
- Pasienter yngre enn 18 år
- Pasienter som ikke kan gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: biodentin
bioaktiv dentinerstatning som brukes til å fungere som naturlig dentin ved å isolere massen mot ytre stimuli
|
trikalsiumsilikatsement som brukes til å erstatte karies dentin
Andre navn:
digital røntgen for oppfølging
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: glassionomersement
høyviskositet glassionomer brukt som basismateriale sammenligning annet navn: - fuji ix
|
digital røntgen for oppfølging
Andre navn:
høyviskositet glassionomer brukt som basismateriale
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperativ overfølsomhet ved bruk av ja eller nei spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biokompatibilitet av biodentin ved bruk av digital røntgen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2016-08-174
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .