Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biodentinového versus skloionomerního cementu při léčbě velmi hlubokých kariézních lézí

14. září 2022 aktualizováno: Omnia Magdy Moustafa, Cairo University

Klinické a radiografické hodnocení nové bioaktivní náhrady dentinu (biodentin) versus skloionomerní cement v léčbě velmi hlubokých kariézních lézí – Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je porovnat účinek nové bioaktivní náhrady dentinu (Biodentine) oproti skloionomernímu cementu u velmi hlubokých kariézních lézí klinicky a radiograficky pomocí digitální radiografie z hlediska pooperační bolesti a biokompatibility s dřeňem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Role a odpovědnosti:

  • Omnia Magdy Moustafa (O.M.) Operátor, zadávání dat a odpovídající autor; asistent lektora,
  • Mohmed Riad Farid (M.R.) Hlavní vedoucí, monitorování a audit dat; Profesor konzervativní stomatologie
  • Rasha Raffat (R.R.) spoluvedoucí, zadávání dat a audit; Přednášející, oddělení konzervativní stomatologie
  • Amir Hafez Ibrahim (A.H.), *Mohamed Refaat El-Bialy (M.E.) (A.H) přednášející, Ústav konzervativní stomatologie, Fakulta ústního a zubního lékařství Cairo University, (M.E.) odborný asistent, Ústav konzervativní stomatologie, Fakulta ústního a zubního lékařství Hodnotitelé výsledků na Káhirské univerzitě a sběr dat.
  • Demonstrátor Omar Shalaan (O.S.), Konzervativní zubní klinika, Fakulta ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity, pro sběr základních dat, nábor, generování sekvencí, zatajování přidělování, zadržování pacientů a přijímání souhlasů účastníků.

Zásahy:

  • Předoperační klinické hodnocení:

    1. Tepelné testování pomocí chladicího spreje
    2. perkusní zkouška
    3. Palpace a klinické vyšetření
    4. periapikální rentgenové snímky pomocí digitálního rentgenového snímku
  • Postup odstranění zubního kazu:

Pacientovi bude podána lokální anestezie, poté kompletní izolace zubu gumovou damaškou operátor O.M. otevře sklovinu Poté při odstranění kazu ze stěn uhlíkové oceli s růžicovou hlavou. Nakonec se hlubší kaz odstraní pomocí lžíce bagru

  • Zásah : Biodentine™ (Septodont, St. Maur-des-Fossés, Francie) Materiál bude aplikován podle pokynů výrobce
  • Komparátor: GC Fuji IX GP (GC America Inc, Alsip, IL, USA) Materiál bude aplikován podle pokynů výrobce
  • Konečná přihláška na obnovu:

Univerzální výplňový materiál Filtek™ Z250 (3M Kanada, Londýn, Ontario Kanada)

-Adhezivní systém: Scotchbond Universal Etchant (3M ESPE, St. Paul MN, USA) & Single Bond Universal lepidlo (3M ESPE, St. Paul MN, USA).

  • Materiál bude aplikován podle pokynů výrobce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 02
        • Omnia Magdy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži nebo ženy starší 18 let s dobrým celkovým zdravotním stavem
  2. Minimálně 1 hluboká kariézní léze pronikající ze tří čtvrtin nebo více do dentinu, jak je identifikováno na periapikálním (PA) rentgenovém snímku; Klinicky podle mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS II) skóre 4
  3. Klinické příznaky reverzibilní pulpitidy
  4. Pozitivní reakce pulpy na test elektrické pulpy nebo tepelnou stimulaci
  5. Na rentgenovém snímku PA nejsou vidět žádné změny PA

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické příznaky ireverzibilní pulpitidy vyžadující endodontické ošetření
  2. Přítomnost píštělí nebo otoku
  3. Pohyblivé zuby nebo citlivost na poklep
  4. Přední zuby s estetickými problémy
  5. Těhotné ženy s ohledem na požadavky na rentgenové snímky
  6. Pacienti mladší 18 let
  7. Pacienti nemohou dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: biodentin
bioaktivní náhrada dentinu, která se používá jako přírodní dentin při izolaci dřeně proti zásahům vnějších podnětů
Lék: biodentin
trikalciumsilikátový cement používaný k náhradě kariézního dentinu
Ostatní jména:
  • trikalciumsilikát
Přístroj: DigoraH optium
digitální rentgen pro sledování
Ostatní jména:
  • digitální radiografie
Aktivní komparátor: skloionomerní cement
vysoce viskózní skloionomer používaný jako základní materiál komparátor jiný název : - fuji ix
Přístroj: DigoraH optium
digitální rentgen pro sledování
Ostatní jména:
  • digitální radiografie
Lék: skloionomerní cement
vysoce viskózní skloionomer používaný jako základní materiál
Ostatní jména:
  • Fuji ix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační hypersenzitivita pomocí dotazníku ano nebo ne
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biokompatibilita biodentinu pomocí digitálního rentgenu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEBD-CU-2016-08-174

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na biodentin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit