Evaluatie van biodentine versus glasionomeercement bij de behandeling van zeer diepe carieuze laesies
14 september 2022 bijgewerkt door: Omnia Magdy Moustafa, Cairo University
Klinische en radiografische evaluatie van nieuw bioactief dentinesubstituut (Biodentine) versus glasionomeercement bij de behandeling van zeer diepe carieuze laesies - gerandomiseerd klinisch onderzoek
Het doel van deze studie is om het effect van nieuwe bioactieve dentinevervanger (Biodentine) versus glasionomeercement in zeer diepe carieuze laesies klinisch en radiografisch te vergelijken met behulp van digitale radiografie in termen van postoperatieve pijn en biocompatibiliteit met de pulpa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rollen en verantwoordelijkheden:
- Omnia Magdy Moustafa (O.M.) Operator, gegevensinvoer en corresponderende auteur; Assistent Leraar ,
- Mohmed Riad Farid (M.R.) Hoofdtoezichthouder, datamonitoring & auditing; Hoogleraar Conservatieve Tandheelkunde
- Rasha Raffat (R.R.) Co-promotor, gegevensinvoer en controle; Docent afdeling Conservatieve Tandheelkunde
- Amir Hafez Ibrahim (A.H.), *Mohamed Refaat El-Bialy (M.E.) (A.H) Docent, Afdeling Conservatieve Tandheelkunde, Faculteit Mond- en Tandheelkunde Universiteit van Caïro,(M.E.) Assistent-docent, Afdeling Conservatieve Tandheelkunde, Faculteit Mond- en Tandheelkunde Uitkomstbeoordelaars van de Universiteit van Cairo en gegevensverzameling.
- Omar Shalaan (OS) Demonstrator, Afdeling Conservatieve Tandheelkunde, Faculteit Orale en Tandgeneeskunde Universiteit van Caïro, voor het verzamelen van basisgegevens, werving, sequentiegeneratie, verborgen toewijzing, patiëntbehoud en toestemming van deelnemers.
Interventies:
Preoperatieve klinische beoordeling:
- Thermisch testen met koelmiddelspray
- percussie test
- Palpatie en klinisch onderzoek
- peri-apicale röntgenfoto's met behulp van digitale röntgenfoto's
- Procedure voor het verwijderen van cariës:
Lokale anesthesie zal aan de patiënt worden gegeven en vervolgens zal de tand volledig worden geïsoleerd met behulp van een rubberen dame die de operator O.M. zal het glazuur openen Dan in cariës verwijdering van de muren koolstofstaal rozenkopboor. Ten slotte worden de diepere cariës verwijderd met behulp van een lepelgraafmachine
- Interventie: Biodentine™ (Septodont, St. Maur-des-Fossés, Frankrijk) Het materiaal wordt aangebracht volgens de instructies van de fabrikant
- Vergelijker: GC Fuji IX GP (GC America Inc, Alsip, IL, VS) Het materiaal wordt aangebracht volgens de instructies van de fabrikant
- Definitieve restauratieaanvraag:
Filtek™ Z250 universeel restauratiemateriaal (3M Canada, London, Ontario Canada)
- Lijmsysteem: Scotchbond Universal Etchant (3M ESPE, St. Paul MN, VS) & Single Bond Universal-lijm (3M ESPE, St. Paul MN, VS).
- Het materiaal wordt aangebracht volgens de instructies van de fabrikant
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 02
- Omnia Magdy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten man of vrouw ouder dan 18 jaar in goede algemene gezondheid
- Minimaal 1 diepe carieuze laesie die voor driekwart of meer in het dentine doordringt, zoals geïdentificeerd op de periapicale (PA) röntgenfoto; Klinisch volgens International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) score 4
- Klinische symptomen van reversibele pulpitis
- Positieve pulparespons op elektrische pulpatest of thermische stimulatie
- Geen PA-veranderingen zichtbaar op PA-röntgenfoto
Uitsluitingscriteria:
- Klinische symptomen van onomkeerbare pulpitis die een endodontische behandeling vereisen
- Aanwezigheid van fistels of zwelling
- Mobiele tanden of gevoeligheid voor percussie
- Voortanden met esthetische problemen
- Zwangere vrouwen, gezien de vereisten voor röntgenfoto's
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten kunnen geen toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: biodentine
bioactieve dentinevervanger die wordt gebruikt om te werken als natuurlijk dentine door de pulpa te isoleren tegen externe prikkels
|
tricalciumsilicaatcement gebruikt om het carieuze dentine te vervangen
Andere namen:
digitale röntgenfoto voor follow-up
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: glasionomeercement
glasionomeer met hoge viscositeit gebruikt als vergelijkingsmiddel voor basismateriaal andere naam: - fuji ix
|
digitale röntgenfoto voor follow-up
Andere namen:
glasionomeer met hoge viscositeit gebruikt als basismateriaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postoperatieve overgevoeligheid met behulp van ja of nee vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biocompatibiliteit van biodentine met behulp van digitale röntgenfoto's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2016-08-174
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .