Avaliação de biodentine versus cimento de ionômero de vidro no tratamento de lesões cariosas muito profundas
14 de setembro de 2022 atualizado por: Omnia Magdy Moustafa, Cairo University
Avaliação clínica e radiográfica do novo substituto bioativo da dentina (Biodentine) versus cimento de ionômero de vidro no tratamento de lesões cariosas muito profundas - ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é comparar o efeito do novo substituto bioativo da dentina (Biodentine) versus cimento de ionômero de vidro em lesões cariosas muito profundas clínica e radiograficamente usando radiografia digital em termos de dor pós-operatória e biocompatibilidade com a polpa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Papéis e responsabilidades:
- Omnia Magdy Moustafa (O.M.) Operador, entrada de dados e autor correspondente; Professor assistente ,
- Mohmed Riad Farid (M.R.) Supervisor principal, monitoramento de dados e auditoria; Professor, Odontologia Conservadora
- Rasha Raffat (R.R.) Co-supervisor, entrada de dados e auditoria; Professora do Departamento de Odontologia Conservadora
- Amir Hafez Ibrahim (A.H.), *Mohamed Refaat El-Bialy (M.E.) (A.H) Professor, Departamento de Odontologia Conservadora, Faculdade de Medicina Oral e Dentária Universidade do Cairo, (M.E.) Professor assistente, Departamento de Odontologia Conservadora, Faculdade de Medicina Oral e Dentária Avaliadores de resultados da Universidade do Cairo e coleta de dados.
- Omar Shalaan (O.S.) Demonstrador, Departamento de Odontologia Conservadora, Faculdade de Medicina Oral e Dentária da Universidade do Cairo, para coleta de dados de linha de base, recrutamento, geração de sequência, ocultação de alocação, retenção de pacientes e consentimento dos participantes.
Intervenções:
Avaliação clínica pré-operatória:
- Teste térmico usando spray de refrigerante
- teste de percussão
- Palpação e exame clínico
- radiografias periapicais usando radiografia digital
- Procedimento de remoção de cárie:
A anestesia local será administrada ao paciente e, em seguida, o isolamento completo do dente usando borracha dama ao operador O.M. abrirá o esmalte Em seguida, na remoção da cárie das paredes, broca de cabeça de rosa de aço carbono. Finalmente, as cáries mais profundas serão removidas usando escavadeira de colher
- Intervenção: Biodentine™ (Septodont, St. Maur-des-Fossés, França) O material será aplicado de acordo com as instruções do fabricante
- Comparador: GC Fuji IX GP (GC America Inc, Alsip, IL, EUA) O material será aplicado de acordo com as instruções do fabricante
- Aplicação final da restauração:
Filtek™ Z250 Universal Restorative (3M Canadá, Londres, Ontário Canadá)
-Sistema adesivo: Scotchbond Universal Etchant (3M ESPE, St. Paul MN, EUA) e adesivo Single Bond Universal (3M ESPE, St. Paul MN, EUA).
- O material será aplicado de acordo com as instruções do fabricante
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 02
- Omnia Magdy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de boa saúde geral
- Um mínimo de 1 lesão cariosa profunda penetrando três quartos ou mais na dentina, identificada na radiografia periapical (PA); Clinicamente de acordo com o Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cáries (ICDAS II) pontuação 4
- Sintomas clínicos de pulpite reversível
- Resposta positiva da polpa ao teste elétrico da polpa ou estimulação térmica
- Nenhuma alteração PA visualizada na radiografia PA
Critério de exclusão:
- Sintomas clínicos de pulpite irreversível que requerem tratamento endodôntico
- Presença de fístulas ou edema
- Dentes móveis ou sensibilidade à percussão
- Dentes anteriores com preocupações estéticas
- Mulheres grávidas, em vista dos requisitos para radiografias
- Pacientes com menos de 18 anos
- Pacientes incapazes de dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: biodentina
substituto bioativo da dentina usado para agir como a dentina natural no isolamento da polpa contra a intervenção de estímulos externos
|
cimento de silicato tricálcico usado para substituir a dentina cariada
Outros nomes:
radiografia digital para acompanhamento
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: cimento de ionômero de vidro
ionômero de vidro de alta viscosidade usado como comparador de material de base outro nome: - fuji ix
|
radiografia digital para acompanhamento
Outros nomes:
ionômero de vidro de alta viscosidade usado como material de base
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
hipersensibilidade pós-operatória usando questionário sim ou não
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Biocompatibilidade da biodentina usando raios X digitais
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2016-08-174
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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