Оценка биодентина в сравнении со стеклоиономерным цементом при лечении очень глубоких кариозных поражений
14 сентября 2022 г. обновлено: Omnia Magdy Moustafa, Cairo University
Клиническая и рентгенологическая оценка нового биоактивного заменителя дентина (биодентина) в сравнении со стеклоиономерным цементом при лечении очень глубоких кариозных поражений — рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является сравнение влияния нового биоактивного заменителя дентина (Biodentine) и стеклоиономерного цемента на очень глубокие кариозные поражения клинически и рентгенологически с использованием цифровой рентгенографии с точки зрения послеоперационной боли и биосовместимости с пульпой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роли и обязанности:
- Omnia Magdy Moustafa (OM) Оператор, ввод данных и соответствующий автор; Ассистент преподавателя,
- Мохмед Риад Фарид (MR) Главный руководитель, мониторинг данных и аудит; Профессор консервативной стоматологии
- Раша Раффат (RR) Соруководитель, ввод данных и аудит; преподаватель кафедры консервативной стоматологии
- Амир Хафез Ибрагим (AH), *Мохамед Рефаат Эль-Биали (ME) (AH) лектор кафедры консервативной стоматологии факультета оральной и стоматологической медицины Каирского университета, (ME) ассистент кафедры консервативной стоматологии факультета оральной и стоматологической медицины Оценщики результатов Каирского университета и сбор данных.
- Омар Шалаан (OS) Демонстратор кафедры консервативной стоматологии факультета оральной и стоматологической медицины Каирского университета за сбор исходных данных, набор, создание последовательности, сокрытие распределения, удержание пациентов и получение согласия участников.
Вмешательства:
Предоперационная клиническая оценка:
- Термические испытания с использованием спрея хладагента
- ударный тест
- Пальпация и клиническое обследование
- периапикальные рентгенограммы с использованием цифровой рентгенограммы
- Процедура удаления кариеса:
Пациенту будет дана местная анестезия, затем полная изоляция зуба с помощью раббердама оператором О.М. вскроет эмаль Затем при удалении кариеса со стенок бором из углеродистой стали с розовой головкой. Наконец, более глубокий кариес будет удален с помощью ложечного экскаватора.
- Вмешательство: Biodentine™ (Septodont, St. Maur-des-Fossés, France) Материал наносится в соответствии с инструкциями производителя.
- Компаратор: GC Fuji IX GP (GC America Inc, Алсип, Иллинойс, США) Материал будет наноситься в соответствии с инструкциями производителя.
- Заявка на окончательную реставрацию:
Filtek™ Z250 Universal Restorative (3M Canada, Лондон, Онтарио, Канада)
- Адгезивная система: Scotchbond Universal Etchant (3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) и универсальный клей Single Bond (3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США).
- Материал наносится в соответствии с инструкцией производителя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 02
- Omnia Magdy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет с хорошим общим состоянием здоровья
- Минимум 1 глубокое кариозное поражение, проникающее в дентин на три четверти и более по данным периапикальной (ПА) рентгенограммы; Клинически по Международной системе обнаружения и оценки кариеса (ICDAS II) 4 балла.
- Клинические симптомы обратимого пульпита
- Положительная реакция пульпы на электротест пульпы или термическую стимуляцию
- На рентгенограмме PA изменений не видно.
Критерий исключения:
- Клинические симптомы необратимого пульпита, требующего эндодонтического лечения
- Наличие свищей или припухлости
- Подвижные зубы или болезненность при перкуссии
- Передние зубы с эстетическими проблемами
- Беременные женщины с учетом требований к рентгенограммам
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты, не способные дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: биодентин
биоактивный заменитель дентина, который действует подобно натуральному дентину, защищая пульпу от воздействия внешних раздражителей.
|
трикальцийсиликатный цемент, используемый для замены кариозного дентина
Другие имена:
цифровой рентген для наблюдения
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: стеклоиономерный цемент
Стеклоиономер высокой вязкости, используемый в качестве базового компаратора, другое название: - fuji ix
|
цифровой рентген для наблюдения
Другие имена:
В качестве основного материала используется стеклоиономер высокой вязкости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
послеоперационная гиперчувствительность с использованием опросника «да» или «нет»
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биосовместимость биодентина с помощью цифрового рентгена
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2016-08-174
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .