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Bewertung von Biodentin versus Glasionomerzement bei der Behandlung sehr tiefer kariöser Läsionen

14. September 2022 aktualisiert von: Omnia Magdy Moustafa, Cairo University

Klinische und röntgenologische Bewertung des neuen bioaktiven Dentin-Ersatzes (Biodentin) im Vergleich zu Glasionomer-Zement bei der Behandlung sehr tiefer kariöser Läsionen – randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von neuem bioaktivem Dentinersatz (Biodentine) versus Glasionomerzement in sehr tiefen kariösen Läsionen klinisch und radiologisch unter Verwendung digitaler Radiographie in Bezug auf postoperative Schmerzen und Biokompatibilität mit der Pulpa zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rollen und Verantwortlichkeiten:

  • Omnia Magdy Moustafa (O.M.) Operator, Dateneingabe & korrespondierender Autor; Assistenzprofessor ,
  • Mohmed Riad Farid (M.R.) Hauptverantwortlicher, Datenüberwachung und -prüfung; Professor, Konservative Zahnheilkunde
  • Rasha Raffat (R.R.) Co-Supervisorin, Dateneingabe und Auditierung; Dozent, Abteilung Konservative Zahnheilkunde
  • Amir Hafez Ibrahim (A.H.), *Mohamed Refaat El-Bialy (M.E.) (A.H) Dozent, Abteilung für Konservative Zahnmedizin, Fakultät für Oral- und Zahnmedizin, Universität Kairo, (M.E.) Assistenzdozent, Abteilung für Konservative Zahnmedizin, Fakultät für Oral- und Zahnmedizin Ergebnisbewerter der Universität Kairo und Datenerhebung.
  • Omar Shalaan (O.S.) Demonstrator, Abteilung für konservative Zahnheilkunde, Fakultät für Oral- und Zahnmedizin der Universität Kairo, für die Erhebung von Basisdaten, die Rekrutierung, die Generierung von Sequenzen, die Verschleierung von Zuordnungen, die Patientenbindung und die Einholung der Zustimmung der Teilnehmer.

Eingriffe:

  • Präoperative klinische Beurteilung:

    1. Thermische Prüfung mit Kältemittelspray
    2. Percussion-Test
    3. Palpation und klinische Untersuchung
    4. Periapikale Röntgenaufnahmen mit digitaler Röntgenaufnahme
  • Kariesentfernungsverfahren:

Dem Patienten wird eine Lokalanästhesie verabreicht, dann wird der Zahn vollständig isoliert, indem der Operateur O.M. wird den Zahnschmelz öffnen Dann bei der Kariesentfernung von den Wänden Rosenkopfbohrer aus Kohlenstoffstahl. Abschließend wird die tiefere Karies mit einem Löffelbagger entfernt

  • Intervention: Biodentine™ (Septodont, St. Maur-des-Fossés, Frankreich) Das Material wird gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen
  • Komparator: GC Fuji IX GP (GC America Inc, Alsip, IL, USA) Das Material wird nach Herstellerangaben aufgetragen
  • Endgültige Restaurierungsanwendung:

Filtek™ Z250 Universelles Füllungsmaterial (3M Kanada, London, Ontario, Kanada)

-Adhäsivsystem: Scotchbond Universal Etchant (3M ESPE, St. Paul MN, USA) & Single Bond Universal Adhäsiv (3M ESPE, St. Paul MN, USA).

  • Das Material wird nach Herstellerangaben aufgetragen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 02
        • Omnia Magdy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre in gutem Allgemeinzustand
  2. Mindestens 1 tiefe kariöse Läsion, die zu drei Vierteln oder mehr in das Dentin eindringt, wie mit dem periapikalen (PA) Röntgenbild identifiziert; Klinisch gemäß International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) Score 4
  3. Klinische Symptome einer reversiblen Pulpitis
  4. Positive Zellstoffreaktion auf elektrischen Zellstofftest oder thermische Stimulation
  5. Keine PA-Veränderungen im PA-Röntgenbild sichtbar

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Symptome einer irreversiblen Pulpitis, die eine endodontische Behandlung erfordern
  2. Vorhandensein von Fisteln oder Schwellungen
  3. Bewegliche Zähne oder Empfindlichkeit gegenüber Perkussion
  4. Frontzähne mit ästhetischen Bedenken
  5. Schwangere im Hinblick auf Anforderungen an Röntgenaufnahmen
  6. Patienten jünger als 18 J
  7. Patienten können keine Einwilligung geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biodentin
bioaktiver Dentinersatz, der früher wie natürliches Dentin wirkte, indem er die Pulpa gegen Eingriffe äußerer Reize isolierte
Arzneimittel: Biodentin
Trikalziumsilikatzement zum Ersatz des kariösen Dentins
Andere Namen:
  • Trikalziumsilikat
Gerät: DigoraH optium
digitales Röntgen zur Nachsorge
Andere Namen:
  • digitale Radiographie
Aktiver Komparator: Glasionomerzement
Hochviskoses Glasionomer als Basismaterial Komparator anderer Name: - Fuji ix
Gerät: DigoraH optium
digitales Röntgen zur Nachsorge
Andere Namen:
  • digitale Radiographie
Arzneimittel: Glasionomerzement
Als Basismaterial wird hochviskoses Glasionomer verwendet
Andere Namen:
  • Fuji ix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperative Überempfindlichkeit mit Ja-Nein-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biokompatibilität von Biodentin mittels digitalem Röntgen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2016-08-174

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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