生物牙本质与玻璃离子水门汀治疗极深龋的评价
2022年9月14日 更新者:Omnia Magdy Moustafa、Cairo University
新型生物活性牙本质替代品(Biodentine)与玻璃离子水门汀治疗极深龋的临床和放射学评价 - 随机临床试验
本研究的目的是比较新型生物活性牙本质替代品 (Biodentine) 与玻璃离子水门汀在非常深的龋齿病变中的临床效果和使用数字 X 线照相术在术后疼痛和牙髓生物相容性方面的效果。
研究概览
详细说明
角色和职责:
- Omnia Magdy Moustafa (O.M.) 操作员、数据录入和通讯作者;助理讲师 ,
- Mohmed Riad Farid (M.R.) 主要主管,数据监控和审计;保守牙科教授
- Rasha Raffat (R.R.) 联合主管,数据录入和审计;保守牙科系讲师
- Amir Hafez Ibrahim (A.H.), *Mohamed Refaat El-Bialy (M.E.) (A.H) 开罗大学口腔与牙科医学院保守牙科系讲师,(M.E.) 口腔与牙科医学院保守牙科系助理讲师开罗大学成果评估员和数据收集。
- Omar Shalaan (O.S.) 演示员,开罗大学口腔与牙科医学院保守牙科系,用于基线数据收集、招募、序列生成、分配隐藏、患者保留和征得参与者同意。
干预措施:
术前临床评估:
- 使用制冷剂喷雾进行热测试
- 敲击试验
- 触诊和临床检查
- 使用数字 X 光片的根尖周 X 光片
- 龋齿去除程序:
将对患者进行局部麻醉,然后使用操作员 O.M. 的橡皮泥完全隔离牙齿。将打开牙釉质然后从墙壁上去除龋齿碳钢玫瑰头钻。 最后用勺子挖掘机去除更深的龋齿
- 干预措施:Biodentine™(Septodont,St. Maur-des-Fossés,法国) 该材料将根据制造商的说明使用
- 比较器:GC Fuji IX GP (GC America Inc, Alsip, IL, USA) 该材料将根据制造商说明使用
- 最终修复申请:
Filtek™ Z250 通用修复剂(加拿大 3M,伦敦,加拿大安大略省)
-粘合剂系统:Scotchbond 通用蚀刻剂(3M ESPE,美国明尼苏达州圣保罗)和单键通用粘合剂(3M ESPE,美国明尼苏达州圣保罗)。
- 该材料将根据制造商的说明进行应用
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、02
- Omnia Magdy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 总体健康状况良好的 18 岁以上男性或女性患者
- 根尖周 (PA) 射线照片确定至少有 1 个深龋病变穿透四分之三或更多的牙本质;临床根据国际龋齿检测和评估系统(ICDAS II)评分 4
- 可复性牙髓炎的临床症状
- 对电髓测试或热刺激的阳性髓反应
- PA 射线照片上没有看到 PA 变化
排除标准:
- 需要牙髓治疗的不可逆牙髓炎的临床症状
- 存在瘘管或肿胀
- 牙齿松动或叩诊压痛
- 有美学问题的前牙
- 孕妇,鉴于对射线照相的要求
- 小于 18 岁的患者
- 患者无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:生物牙本质
生物活性牙本质替代品用于像天然牙本质一样隔离牙髓免受外部刺激干预
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用于替代龋齿牙本质的硅酸三钙水门汀
其他名称:
用于跟进的数字 X 射线
其他名称:
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有源比较器:玻璃离子水门汀
用作基材的高粘度玻璃离聚物比较器其他名称:-fuji ix
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用于跟进的数字 X 射线
其他名称:
用作基材的高粘度玻璃离聚物
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用是或否问卷调查术后超敏反应
大体时间:6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用数字 X 射线检测生物牙本质的生物相容性
大体时间:6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Ahmed Elkhadem, PhD、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月15日
首次发布 (估计)
2016年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月14日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
生物牙本质的临床试验
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Ascopharm Groupe NovascoAscoPharm is conducting the study under the responsibility of SEPTODONT完全的
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Charite University, Berlin, Germany3M; Septodont尚未招聘不可逆性牙髓炎 | 龋齿 | 可逆性牙髓炎
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Université de MontréalSt. Justine's Hospital; Septodont完全的