Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af biodentin versus glasionomercement til behandling af meget dybe karieslæsioner

14. september 2022 opdateret af: Omnia Magdy Moustafa, Cairo University

Klinisk og radiografisk evaluering af ny bioaktiv dentinerstatning (Biodentin) versus glasionomercement til behandling af meget dybe karieslæsioner - Randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​ny bioaktiv dentinerstatning (Biodentine) versus glasionomercement i meget dybe karieslæsioner klinisk og radiografisk ved brug af digital radiografi med hensyn til postoperativ smerte og biokompatibilitet til pulpa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Roller og ansvar:

  • Omnia Magdy Moustafa (O.M.) Operatør, dataindtastning og tilsvarende forfatter; Assisterende lektor,
  • Mohmed Riad Farid (M.R.) Hovedsupervisor, dataovervågning og revision; Professor, konservativ tandpleje
  • Rasha Raffat (R.R.) Co-supervisor, dataindtastning og revision; Underviser, Konservativ Tandlægeafdeling
  • Amir Hafez Ibrahim (A.H.), *Mohamed Refaat El-Bialy (M.E.) (A.H) Lektor, Konservativ Tandlægeafdeling, Fakultet for Oral & Dental Medicine Cairo University, (M.E.) Assistentlektor, Konservativ Tandlægeafdeling, Fakultet for Oral & Dental Medicine Cairo University resultatbedømmere og dataindsamling.
  • Omar Shalaan (O.S.) Demonstrator, Konservativ Tandlægeafdeling, Fakultet for Oral & Dental Medicin, Cairo University, for indsamling af baseline data, rekruttering, sekvensgenerering, tildelingsskjul, patientfastholdelse og modtagelse af deltagernes samtykke.

Interventioner:

  • Præoperativ klinisk vurdering:

    1. Termisk test med kølemiddelspray
    2. percussion test
    3. Palpation og klinisk undersøgelse
    4. peri-apikale røntgenbilleder ved hjælp af digital røntgen
  • Caries fjernelse procedure:

Lokalbedøvelse vil blive givet til patienten og derefter fuldstændig isolering af tanden ved hjælp af gummi fra operatøren O.M. vil åbne emaljen Derefter i cariesfjernelse fra væggene kulstofstål rosenhoved bur. Til sidst vil den dybere caries blive fjernet med en skegraver

  • Intervention: Biodentine™ (Septodont, St. Maur-des-Fossés, Frankrig) Materialet vil blive påført i henhold til producentens instruktioner
  • Komparator: GC Fuji IX GP (GC America Inc, Alsip, IL, USA) Materialet vil blive påført i henhold til producentens instruktioner
  • Endelig restaureringsansøgning:

Filtek™ Z250 Universal Restorative (3M Canada, London, Ontario Canada)

-Klæbesystem: Scotchbond Universal Etchant (3M ESPE, St. Paul MN, USA) & Single Bond Universal klæbemiddel (3M ESPE, St. Paul MN, USA).

  • Materialet vil blive påført i henhold til producentens anvisninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 02
        • Omnia Magdy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, mænd eller kvinder, der er ældre end 18 år, har et godt generelt helbred
  2. Mindst 1 dyb karieslæsion, der trænger tre fjerdedele eller mere ind i dentinen som identificeret med det periapikale (PA) røntgenbillede; Klinisk ifølge International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) score 4
  3. Kliniske symptomer på reversibel pulpitis
  4. Positiv pulprespons på elektrisk pulptest eller termisk stimulation
  5. Ingen PA-ændringer set på PA-røntgenbillede

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske symptomer på irreversibel pulpitis, der kræver endodontisk behandling
  2. Tilstedeværelse af fistler eller hævelse
  3. Mobile tænder eller ømhed over for percussion
  4. Fortænder med æstetiske bekymringer
  5. Gravide kvinder, af hensyn til krav til røntgenbilleder
  6. Patienter under 18 år
  7. Patienter ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: biodentin
bioaktiv dentinerstatning bruges til at fungere som naturligt dentin ved at isolere pulpen mod ekstern stimuli
Medicin: biodentin
tricalciumsilikatcement, der bruges til at erstatte det karieste dentin
Andre navne:
  • tricalciumsilikat
Enhed: DigoraH optium
digital røntgen til opfølgning
Andre navne:
  • digital radiografi
Aktiv komparator: glasionomercement
glasionomer med høj viskositet brugt som basismateriale-sammenligning andet navn: - fuji ix
Enhed: DigoraH optium
digital røntgen til opfølgning
Andre navne:
  • digital radiografi
Medicin: glasionomercement
højviskositet glasionomer brugt som basismateriale
Andre navne:
  • Fuji ix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ overfølsomhed ved hjælp af ja eller nej spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokompatibilitet af biodentin ved brug af digital røntgen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBD-CU-2016-08-174

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb karies

Kliniske forsøg med biodentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner