Aurinkosuojavoiteiden valokuvaallergisen reaktion testaamiseen
tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu tutkimus SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 ja SPF 15 V27 104 valoallergian mahdollisuuden arvioimiseksi ihmisillä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida auringonsuojatuotteiden aurinkosuojakerroin (SPF) 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 ja SPF 15 V27 104 valoallergian potentiaalia verrattuna negatiiviseen kontrolliin (0,9 % natriumia). kloridi, NaCl) ja sen jälkeen säteilytys UV A:lla ja UVB:llä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 ja SPF 15 V27 104 turvallisuutta yhdistettynä ultravioletti (UV) A/B-säteilytykseen seuraamalla haittatapahtumia (AE) koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on hyvä yleinen terveys
- Fitzpatrick-ihotyyppi I IV
- Naiset (hedelmällisessä iässä) hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä
- Valmis noudattamaan opiskelusääntöjä, joihin kuuluu: ei altistumista auringolle (esim. ei uiminen, auringonotto tai solarium), liiallista hikoilua aiheuttavien toimintojen välttäminen, voiteiden, voiteiden tai öljyjen käyttö selän alueella
- Haluan olla muuttamatta nykyistä henkilökohtaisen hygienian tuotteiden, kuten saippuoiden, vartalonpesuaineiden, pyykinpesuaineiden, vartalosuihkeiden, vartalosuihkeiden jne. tuotemerkkiä osallistuessaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 ja SPF 15 V27 104
Kaikki testituotteet verrattuna negatiiviseen kontrolliin [0,9 % NaCl] testattiin samanaikaisesti kullakin koehenkilöllä.
|
200 µl:n levitys okklusiiviseen Webril-laastarin (0,150 ± 0,010 mg) verrattuna negatiiviseen kontrolliin (0,9 % natriumkloridi, NaCl) ja sen jälkeen säteilytys UV A:lla ja UVB:llä.
200 µl:n levitys okklusiiviseen Webril-laastareen verrattuna negatiiviseen kontrolliin (0,9 % natriumkloridi, NaCl) ja sen jälkeen säteilytys UV A:lla ja UVB:llä.
200 µl:n levitys okklusiiviseen Webril-laastareen verrattuna negatiiviseen kontrolliin (0,9 % natriumkloridi, NaCl) ja sen jälkeen säteilytys UV A:lla ja UVB:llä.
Negatiivinen kontrolli (200 µl, 0,9 % natriumkloridi [NaCl]) yhden 24 tunnin testimateriaalien levityksen jälkeen, jota seurasi säteilytys ultravioletti A:lla (UVA) ja ultravioletti B (UVB).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusvasteiden arviointi
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
Tulehdusvasteet (Pisteytysten perusteella): 0 = ei näkyvää reaktiota + = lievä, yhtenäinen tai hajanainen punoitus 1 = lievä punoitus (vaaleanpunainen) 2 = kohtalainen punoitus (selvä punoitus) 3 = voimakas punoitus (erittäin voimakas punoitus)
|
jopa 3 viikkoa
|
|
Pinnallisten vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
Pinnalliset vaikutukset: g = lasittuminen y = kuoriutuminen c = rupi, kuivunut rakkula- tai härkäreaktion seroosin kalvo d = hyperpigmentaatio (koekohdan punertavanruskea värjäytyminen) h = hypopigmentaatio (näkyvän pigmentaation häviäminen testipaikalla) f = halkeamia urat ihon pinnallisissa kerroksissa
|
jopa 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumakeräys turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
jopa 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18291
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .