Чтобы проверить реакцию фотоаллергии на солнцезащитные кремы
11 декабря 2018 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное исследование для оценки возможности фотоаллергии SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 и SPF 15 V27 104 у людей
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить потенциал фотоаллергии солнцезащитных продуктов с солнцезащитным фактором (SPF) 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 и SPF 15 V27 104 по сравнению с отрицательным контролем (0,9% натрия). хлорид, NaCl) с последующим облучением УФ-А и УФ-В.
Вторичная цель направлена на оценку безопасности SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 и SPF 15 V27 104 в сочетании с ультрафиолетовым (УФ) облучением A/B путем мониторинга нежелательных явлений (НЯ) на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет с хорошим общим состоянием здоровья
- Тип кожи по Фитцпатрику I IV
- Женщины (детородного возраста) на приемлемых мерах контрацепции
- Желание следовать правилам обучения, в том числе: отказ от пребывания на солнце (например, запрет на плавание, солнечные ванны или солярий), отказ от деятельности, которая может вызвать чрезмерное потоотделение, отказ от использования лосьонов, кремов или масел для области спины
- Готовы не менять текущую марку средств личной гигиены, таких как мыло, гель для душа, стиральный порошок, спреи для тела, спреи для тела и т. д., принимая участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 и SPF 15 V27 104
Все испытуемые продукты по сравнению с отрицательным контролем [0,9% NaCl] тестировали одновременно на каждом субъекте.
|
Нанесение 200 мкл на окклюзионный пластырь Webril (0,150 ± 0,010 мг) по сравнению с отрицательным контролем (0,9% хлорид натрия, NaCl) с последующим облучением УФ-А и УФ-В.
Нанесение 200 мкл на окклюзионный пластырь Webril по сравнению с отрицательным контролем (0,9% хлорида натрия, NaCl) с последующим облучением УФ-А и УФ-В.
Нанесение 200 мкл на окклюзионный пластырь Webril по сравнению с отрицательным контролем (0,9% хлорида натрия, NaCl) с последующим облучением УФ-А и УФ-В.
Отрицательный контроль (200 мкл, 0,9% хлорид натрия [NaCl]) после однократного 24-часового нанесения испытуемых материалов с последующим облучением ультрафиолетом A (UVA) и ультрафиолетом B (UVB).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка воспалительных реакций
Временное ограничение: до 3 недель
|
Воспалительные реакции (на основании баллов): 0 = нет видимой реакции + = легкая, сливающаяся или пятнистая эритема 1 = легкая эритема (розовая) 2 = умеренная эритема (явное покраснение) 3 = сильная эритема (очень интенсивное покраснение)
|
до 3 недель
|
|
Оценка поверхностных эффектов
Временное ограничение: до 3 недель
|
Поверхностные эффекты: g = глазурь y = шелушение c = струп, засохшая пленка серозного экссудата везикулярной или буллезной реакции d = гиперпигментация (красновато-коричневое изменение цвета тестируемого участка) h = гипопигментация (потеря видимой пигментации в тестируемом участке) f = трещинообразные бороздки в поверхностных слоях кожи
|
до 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сбор данных о нежелательных явлениях как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: до 3 недель
|
до 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18291
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .