Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at teste for fotoallergi reaktion af solcremer

11. december 2018 opdateret af: Bayer

En randomiseret undersøgelse for at vurdere potentialet for fotoallergi af SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 og SPF 15 V27 104 hos mennesker

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere potentialet for fotoallergi af solplejeprodukter Sun Protection Factor (SPF) 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 og SPF 15 V27 104 påføring sammenlignet med en negativ kontrol (0,9 % natrium). chlorid, NaCl) og efterfulgt af bestråling med UV A og UVB.

Det sekundære mål sigter mod evaluering af sikkerheden af ​​SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 og SPF 15 V27 104 kombineret med ultraviolet (UV) A/B-bestråling ved at overvåge uønskede hændelser (AE'er) gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 med et godt generelt helbred
  • Fitzpatrick hudtype I IV
  • Kvinder (i den fødedygtige alder) på acceptabel præventionsmetode
  • Villig til at følge studieregler, som inkluderer: ingen soleksponering (for eksempel ingen svømning, solbadning eller solarier), undgåelse af aktiviteter, der ville forårsage overdreven svedtendens, ingen brug af lotioner, cremer eller olier på ryggen
  • Villig til ikke at ændre det nuværende mærke af produkter til personlig pleje såsom sæber, kropsvaskemidler, vaskemiddel, kropssprays, kropssprøjter osv., mens du deltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 og SPF 15 V27 104
Alle testprodukter sammenlignet med en negativ kontrol [0,9% NaCl] blev testet samtidigt på hvert individ.
Medicin: SPF 50 Y65 110 (BAY987519)
Påføring af 200 µL i et okklusivt plaster af Webril (0,150 ± 0,010 mg) sammenlignet med en negativ kontrol (0,9 % natriumchlorid, NaCl) og efterfulgt af bestråling med UV A og UVB.
Medicin: SPF 50 Y51 002 (BAY987519)
Påføring af 200 µL i et okklusivt plaster af Webril sammenlignet med det for en negativ kontrol (0,9 % natriumchlorid, NaCl) og efterfulgt af bestråling med UV A og UVB.
Medicin: SPF 15 V27 104 (BAY987519)
Påføring af 200 µL i et okklusivt plaster af Webril sammenlignet med det for en negativ kontrol (0,9 % natriumchlorid, NaCl) og efterfulgt af bestråling med UV A og UVB.
Medicin: Natriumchlorid [NaCl]
Negativ kontrol (200 µL, 0,9 % natriumchlorid [NaCl]) efter en enkelt 24 timers påføring af testmaterialer efterfulgt af bestråling med ultraviolet A (UVA) og ultraviolet B (UVB).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af inflammatoriske reaktioner
Tidsramme: op til 3 uger
Inflammatoriske reaktioner (Baseret på score): 0 = Ingen synlig reaktion + = Let, sammenflydende eller pletvis erytem 1 = Mildt erytem (lyserødt) 2 = Moderat erytem (klar rødme) 3 = Stærkt erytem (meget intens rødme)
op til 3 uger
Evaluering af overfladiske effekter
Tidsramme: op til 3 uger
Overfladiske effekter: g = Glasering y = Afskalning c = Skurv, tørret film af serøst ekssudat fra vesikulær eller bulla reaktion d = Hyperpigmentering (rødbrun misfarvning af teststedet) h = Hypopigmentering (tab af synlig pigmentering på teststedet) f = Riller med sprækker i de overfladiske lag af huden
op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indsamling af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 3 uger
op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2016

Først opslået (Skøn)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18291

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPF 50 Y65 110 (BAY987519)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner