Para testar a reação fotoalérgica de protetores solares
11 de dezembro de 2018 atualizado por: Bayer
Um estudo randomizado para avaliar o potencial de fotoalergia de SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 e SPF 15 V27 104 em seres humanos
O objetivo principal deste estudo foi avaliar o potencial de fotoalergia da aplicação de protetores solares Fator de Proteção Solar (FPS) 50 Y65 110, FPS 50 Y51 002 e FPS 15 V27 104 em comparação com um controle negativo (0,9% de sódio cloreto, NaCl) e seguido de irradiação com UV A e UVB.
O objetivo secundário visa a avaliação da segurança de SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 e SPF 15 V27 104 combinado com irradiação ultravioleta (UV) A/B monitorando eventos adversos (EAs) ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, de 18 a 65 anos com boa saúde geral
- Fitzpatrick pele tipo I IV
- Mulheres (com potencial para engravidar) em medida aceitável de contracepção
- Disposto a seguir as regras do estudo, que incluem: não exposição ao sol (por exemplo, nadar, tomar sol ou bronzeamento artificial), evitar atividades que possam causar suor excessivo, não usar loções, cremes ou óleos na região das costas
- Disposto a não mudar a marca atual de produtos para cuidados pessoais, como sabonetes, sabonetes líquidos, sabão em pó, sprays corporais, spritzes corporais, etc. durante a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FPS 50 Y65 110, FPS 50 Y51 002 e FPS 15 V27 104
Todos os produtos de teste comparados com um controle negativo [0,9% NaCl] foram testados simultaneamente em cada indivíduo.
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Aplicação de 200 µL em um patch oclusivo de Webril (0,150 ± 0,010 mg) em comparação com um controle negativo (0,9% cloreto de sódio, NaCl) e seguido de irradiação com UV A e UVB.
Aplicação de 200 µL em um patch oclusivo de Webril em comparação com um controle negativo (cloreto de sódio 0,9%, NaCl) e seguido de irradiação com UV A e UVB.
Aplicação de 200 µL em um patch oclusivo de Webril em comparação com um controle negativo (cloreto de sódio 0,9%, NaCl) e seguido de irradiação com UV A e UVB.
Controle negativo (200 µL, 0,9% cloreto de sódio [NaCl]) após uma única aplicação de 24 h de materiais de teste seguida de irradiação com ultravioleta A (UVA) e ultravioleta B (UVB).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de respostas inflamatórias
Prazo: até 3 semanas
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Respostas inflamatórias (com base nas pontuações): 0 = Nenhuma reação visível + = Eritema leve, confluente ou irregular 1 = Eritema leve (rosa) 2 = Eritema moderado (vermelhidão definida) 3 = Eritema forte (vermelhidão muito intensa)
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até 3 semanas
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Avaliação de efeitos superficiais
Prazo: até 3 semanas
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Efeitos superficiais: g = Glazing y = Peeling c = Crosta, filme seco de exsudato seroso de reação vesicular ou bolha d = Hiperpigmentação (descoloração marrom avermelhada do local do teste) h = Hipopigmentação (perda de pigmentação visível no local do teste) f = Sulcos fissurados nas camadas superficiais da pele
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até 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coleta de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 3 semanas
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até 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18291
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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