자외선 차단제의 광 알레르기 반응 테스트
2018년 12월 11일 업데이트: Bayer
인간 피험자에서 SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 및 SPF 15 V27 104의 광알레르기 가능성을 평가하기 위한 무작위 연구
이 연구의 주요 목적은 음성 대조군(0.9% 나트륨 chloride, NaCl)에 노출시킨 후 UV A와 UVB를 조사합니다.
2차 목표는 연구 전반에 걸쳐 부작용(AE)을 모니터링하여 자외선(UV) A/B 조사와 결합된 SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 및 SPF 15 V27 104의 안전성 평가를 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강이 양호한 18~65세의 남성 또는 여성
- Fitzpatrick 피부 유형 I IV
- 허용 가능한 피임 조치를 취하고 있는 (가임 가능성이 있는) 여성
- 다음을 포함하는 연구 규칙을 따르려는 의지: 태양 노출 금지(예: 수영, 일광욕 또는 선탠 침대 금지), 과도한 발한을 유발할 수 있는 활동 피하기, 로션, 크림 또는 오일 사용 금지
- 연구에 참여하는 동안 비누, 바디 워시, 세탁 세제, 바디 스프레이, 바디 스프릿츠 등과 같은 현재 개인 관리 제품 브랜드를 변경하지 않을 의향이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 및 SPF 15 V27 104
음성대조군[0.9% NaCl]과 비교하여 모든 시험제품을 피험자별로 동시에 시험하였다.
|
음성 대조군(0.9% 염화나트륨, NaCl)과 비교하여 Webril(0.150 ± 0.010 mg)의 폐색 패치에 200 μL를 적용한 후 UV A 및 UVB를 조사합니다.
음성 대조군(0.9% 염화나트륨, NaCl)과 비교하여 Webril 폐색 패치에 200 μL를 적용한 후 UV A 및 UVB를 조사합니다.
음성 대조군(0.9% 염화나트륨, NaCl)과 비교하여 Webril 폐색 패치에 200 μL를 적용한 후 UV A 및 UVB를 조사합니다.
테스트 물질을 24시간 동안 한 번 적용한 후 자외선 A(UVA) 및 자외선 B(UVB)를 조사한 후 음성 대조군(200 μL, 0.9% 염화나트륨[NaCl]).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증 반응 평가
기간: 최대 3주
|
염증성 반응(점수 기준): 0 = 눈에 보이는 반응 없음 + = 경미한, 융합성 또는 반점형 홍반 1 = 약한 홍반(분홍색) 2 = 중간 정도의 홍반(확실한 발적) 3 = 강한 홍반(매우 강렬한 발적)
|
최대 3주
|
|
표면 효과 평가
기간: 최대 3주
|
표면 효과: g = 광택 y = 벗겨짐 c = 딱지, 수포 또는 수포 반응의 장액성 삼출물의 건조된 막 d = 과색소침착(시험 부위의 적갈색 변색) h = 과색소침착(시험 부위에서 눈에 보이는 색소침착의 소실) f = 고랑 균열 피부의 표면층에서
|
최대 3주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 유해 사례 수집
기간: 최대 3주
|
최대 3주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18291
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SPF 50 Y65 110 (BAY987519)에 대한 임상 시험
-
Sun Protection Foundation초대로 등록
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)완전한