Pour tester la réaction photoallergique des écrans solaires
11 décembre 2018 mis à jour par: Bayer
Une étude randomisée pour évaluer le potentiel de photoallergie de SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 et SPF 15 V27 104 chez des sujets humains
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer le potentiel de photoallergie de l'application de produits de protection solaire Sun Protection Factor (SPF) 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 et SPF 15 V27 104 par rapport à celui d'un témoin négatif (0,9 % sodium chlorure, NaCl) et suivie d'une irradiation aux UV A et UVB.
L'objectif secondaire vise à évaluer l'innocuité des SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 et SPF 15 V27 104 combinés à une irradiation ultraviolette (UV) A/B en surveillant les événements indésirables (EI) tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans en bonne santé générale
- Type de peau Fitzpatrick I IV
- Femmes (en âge de procréer) sous mesure de contraception acceptable
- Volonté de suivre les règles de l'étude, qui incluent : pas d'exposition au soleil (par exemple, pas de natation, de bronzage ou de lits de bronzage), évitement des activités qui provoqueraient une transpiration excessive, pas d'utilisation de lotions, de crèmes ou d'huiles sur le dos
- Volonté de ne pas changer la marque actuelle de produits de soins personnels tels que les savons, les nettoyants pour le corps, les détergents à lessive, les vaporisateurs pour le corps, les vaporisateurs pour le corps, etc. tout en participant à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FPS 50 Y65 110, FPS 50 Y51 002 et FPS 15 V27 104
Tous les produits testés comparés à celui d'un témoin négatif [NaCl 0,9%] ont été testés simultanément sur chaque sujet.
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Application de 200 µL dans un patch occlusif de Webril (0,150 ± 0,010 mg) comparée à celle d'un contrôle négatif (chlorure de sodium 0,9%, NaCl) et suivie d'une irradiation aux UV A et UVB.
Application de 200 µL dans un patch occlusif de Webril comparée à celle d'un contrôle négatif (chlorure de sodium 0,9%, NaCl) et suivie d'une irradiation aux UV A et UVB.
Application de 200 µL dans un patch occlusif de Webril comparée à celle d'un contrôle négatif (chlorure de sodium 0,9%, NaCl) et suivie d'une irradiation aux UV A et UVB.
Contrôle négatif (200 µL, 0,9 % de chlorure de sodium [NaCl]) après une seule application de 24 h de matériaux d'essai suivie d'une irradiation aux ultraviolets A (UVA) et aux ultraviolets B (UVB).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des réponses inflammatoires
Délai: jusqu'à 3 semaines
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Réponses inflammatoires (Basées sur les scores) : 0 = Aucune réaction visible + = Érythème léger, confluent ou inégal 1 = Érythème léger (rose) 2 = Érythème modéré (rougeur certaine) 3 = Érythème fort (rougeur très intense)
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jusqu'à 3 semaines
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Évaluation des effets superficiels
Délai: jusqu'à 3 semaines
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Effets superficiels : g = Glaçage y = Desquamation c = Gale, film séché d'exsudat séreux de réaction vésiculaire ou bulleuse d = Hyperpigmentation (décoloration brun rougeâtre du site de test) h = Hypopigmentation (perte de pigmentation visible au site de test) f = Sillons de fissuration dans les couches superficielles de la peau
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jusqu'à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Collecte des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: jusqu'à 3 semaines
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jusqu'à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
8 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2016
Première publication (Estimation)
19 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18291
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .