Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om te testen op foto-allergiereactie van zonnebrandmiddelen

11 december 2018 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde studie om het potentieel voor fotoallergie van SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 en SPF 15 V27 104 bij mensen te beoordelen

Het primaire doel van deze studie was het evalueren van het potentieel van fotoallergie van zonnebrandproducten Sun Protection Factor (SPF) 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 en SPF 15 V27 104 toepassing in vergelijking met die van een negatieve controle (0,9% natrium chloride, NaCl) gevolgd door bestraling met UV A en UVB.

De secundaire doelstelling is gericht op evaluatie van de veiligheid van SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 en SPF 15 V27 104 in combinatie met ultraviolette (UV) A/B-straling door bijwerkingen (AE's) tijdens het onderzoek te monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 tot 65 jaar met een goede algemene gezondheid
  • Fitzpatrick huidtype I IV
  • Vrouwen (in de vruchtbare leeftijd) op aanvaardbare anticonceptie
  • Bereid om studieregels te volgen, waaronder: geen blootstelling aan de zon (bijvoorbeeld niet zwemmen, zonnebaden of zonnebanken), vermijden van activiteiten die overmatig zweten zouden veroorzaken, geen gebruik van lotions, crèmes of oliën op de rug
  • Bereid om het huidige merk van producten voor persoonlijke verzorging, zoals zeep, body wash, wasmiddel, body sprays, body spritzes, etc. niet te veranderen tijdens deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 en SPF 15 V27 104
Alle testproducten vergeleken met die van een negatieve controle [0,9% NaCl] werden tegelijkertijd op elk onderwerp getest.
Geneesmiddel: SPF 50 Y65 110 (BAY987519)
Aanbrengen van 200 µL in een afsluitende pleister van Webril (0,150 ± 0,010 mg) vergeleken met die van een negatieve controle (0,9% natriumchloride, NaCl) en gevolgd door bestraling met UV A en UVB.
Geneesmiddel: SPF 50 Y51 002 (BAY987519)
Aanbrengen van 200 µL in een afsluitende pleister van Webril vergeleken met die van een negatieve controle (0,9% natriumchloride, NaCl) en gevolgd door bestraling met UV A en UVB.
Geneesmiddel: SPF 15 V27 104 (BAY987519)
Aanbrengen van 200 µL in een afsluitende pleister van Webril vergeleken met die van een negatieve controle (0,9% natriumchloride, NaCl) en gevolgd door bestraling met UV A en UVB.
Geneesmiddel: Natriumchloride [NaCl]
Negatieve controle (200 µL, 0,9% natriumchloride [NaCl]) na een enkele 24-uurs toepassing van testmaterialen gevolgd door bestraling met ultraviolet A (UVA) en ultraviolet B (UVB).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van ontstekingsreacties
Tijdsspanne: tot 3 weken
Ontstekingsreacties (gebaseerd op scores): 0 = Geen zichtbare reactie + = Licht, samenvloeiend of vlekkerig erytheem 1 = Mild erytheem (roze) 2 = Matig erytheem (duidelijke roodheid) 3 = Sterk erytheem (zeer intense roodheid)
tot 3 weken
Evaluatie van oppervlakkige effecten
Tijdsspanne: tot 3 weken
Oppervlakkige effecten: g = verglazing y = vervellen c = korstje, opgedroogd laagje sereus exsudaat van vesiculaire of bulla-reactie d = hyperpigmentatie (roodbruine verkleuring van de testplek) h = hypopigmentatie (verlies van zichtbare pigmentatie op de testplek) f = scheurende groeven in de oppervlakkige lagen van de huid
tot 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verzameling van ongewenste voorvallen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 3 weken
tot 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18291

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SPF 50 Y65 110 (BAY987519)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren