For å teste for fotoallergireaksjon av solkremer
11. desember 2018 oppdatert av: Bayer
En randomisert studie for å vurdere potensialet for fotoallergi av SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 og SPF 15 V27 104 hos mennesker
Hovedmålet med denne studien var å evaluere potensialet for fotoallergi av solpleieprodukter Sun Protection Factor (SPF) 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002, og SPF 15 V27 104 påføring sammenlignet med en negativ kontroll (0,9 % natrium). klorid, NaCl) og etterfulgt av bestråling med UV A og UVB.
Det sekundære målet tar sikte på å evaluere sikkerheten til SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 og SPF 15 V27 104 kombinert med ultrafiolett (UV) A/B-bestråling ved å overvåke uønskede hendelser (AE) gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18 til 65 med god generell helse
- Fitzpatrick hudtype I IV
- Kvinner (i fertil alder) på akseptabel prevensjon
- Villig til å følge studieregler, som inkluderer: ingen soleksponering (for eksempel ingen svømming, soling eller solsenger), unngå aktiviteter som kan føre til overdreven svette, ingen bruk av kremer, kremer eller oljer på ryggen
- Villig til å ikke endre gjeldende merke for personlig pleieprodukter som såper, kroppsvasker, vaskemiddel, kroppssprayer, kroppssprøyter osv. mens du deltar i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 og SPF 15 V27 104
Alle testprodukter sammenlignet med en negativ kontroll [0,9% NaCl] ble testet samtidig på hvert individ.
|
Påføring av 200 µL i en okklusiv lapp av Webril (0,150 ± 0,010 mg) sammenlignet med en negativ kontroll (0,9 % natriumklorid, NaCl) og etterfulgt av bestråling med UV A og UVB.
Påføring av 200 µL i et okklusivt plaster av Webril sammenlignet med en negativ kontroll (0,9 % natriumklorid, NaCl) og etterfulgt av bestråling med UV A og UVB.
Påføring av 200 µL i et okklusivt plaster av Webril sammenlignet med en negativ kontroll (0,9 % natriumklorid, NaCl) og etterfulgt av bestråling med UV A og UVB.
Negativ kontroll (200 µL, 0,9 % natriumklorid [NaCl]) etter en enkelt 24 timers påføring av testmaterialer etterfulgt av bestråling med ultrafiolett A (UVA) og ultrafiolett B (UVB).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av inflammatoriske responser
Tidsramme: opptil 3 uker
|
Inflammatoriske responser (Basert på score): 0 = Ingen synlig reaksjon + = Lett, sammenflytende eller ujevn erytem 1 = Mild erytem (rosa) 2 = Moderat erytem (klar rødhet) 3 = Sterk erytem (veldig intens rødhet)
|
opptil 3 uker
|
|
Evaluering av overfladiske effekter
Tidsramme: opptil 3 uker
|
Overfladiske effekter: g = Glasur y = Avskalling c = Skurv, tørket film av serøst ekssudat av vesikulær eller bulla-reaksjon d = Hyperpigmentering (rødbrun misfarging av teststedet) h = Hypopigmentering (tap av synlig pigmentering på teststedet) f = Riller med sprekker i de overfladiske lagene av huden
|
opptil 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Innsamling av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: opptil 3 uker
|
opptil 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18291
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .